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Confronto clinico delle strategie di trattamento in AmpC beta-lattamasi che produce Enterobacterales in un ospedale terziario svizzero (AmpCstratBasel)

26 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Confronto clinico delle strategie di trattamento in AmpC beta-lattamasi che produce Enterobacterales in un ospedale terziario svizzero (AmpC-strat Basel)

Questo studio ha lo scopo di indagare le recenti tendenze epidemiologiche e l'esito del trattamento in termini di durata della degenza ospedaliera, i relativi effetti collaterali renali e neurologici, i fattori di rischio per lo sviluppo di questi effetti collaterali, la selezione di agenti patogeni più resistenti in terapia, nonché la incidenza di infezioni da Clostridium difficile in corso di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aumento della resistenza tra gli Enterobacterales agli antibiotici beta-lattamici è a livello globale una delle principali preoccupazioni nella crisi della resistenza agli antibiotici. Nei batteri gram-negativi si evolve principalmente attraverso la produzione di beta-lattamasi che consentono la rapida idrolisi degli antibiotici comuni, in particolare le cefalosporine di terza generazione. In particolare, la produzione di beta-lattamasi (AmpC) di classe C di Ambler è un meccanismo di resistenza molto preoccupante e unico poiché i cosiddetti mutanti derepressi possono essere indotti durante il trattamento. Mancano ancora informazioni sulle recenti tendenze epidemiologiche e informazioni comparative sulle strategie terapeutiche (cefepime versus piperacillina/tazobactam versus carbapenemi) per le infezioni da Enterobacterales produttori di AmpC in Svizzera. Questo studio ha lo scopo di indagare le recenti tendenze epidemiologiche e l'esito del trattamento in termini di durata della degenza ospedaliera, i relativi effetti collaterali renali e neurologici, i fattori di rischio per lo sviluppo di questi effetti collaterali, la selezione di agenti patogeni più resistenti in terapia, nonché la incidenza di infezioni da Clostridium difficile in corso di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 061 328 68 10
  • Email: sarah.tschudin@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah Tschudin Sutter,, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 061 328 68 10
          • Email: sarah.tschudin@usb.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati in regime di ricovero presso l'Ospedale universitario di Basilea dal 1° gennaio 2015 al 31 luglio 2020 con rilevamento di AmpC beta-lattamasi che produce Enterobacterales

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rilevamento di AmpC beta-lattamasi che produce Enterobacterales

    1. In un'emocoltura (qualsiasi reparto)
    2. In un campione clinico delle basse vie respiratorie (solo unità di terapia intensiva)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con documentato rifiuto al successivo utilizzo dei propri dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi descrittive dei dati demografici in pazienti con rilevamento di Enterobacterales produttore di beta-lattamasi AmpC
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale
raccolta di dati demografici (età, sesso, data di ricovero e dimissione, durata della degenza, degenza in terapia intensiva, ricovero prima della degenza in corso, destinazione della dimissione, esito, causa del decesso, viaggio); analisi descrittive riassunte come conteggi
singolo punto temporale al basale
analisi descrittive dei dati clinici in pazienti con rilevamento di Enterobacterales produttore di beta-lattamasi AmpC
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale
analisi descrittive dei dati clinici (comorbilità, funzionalità renale, precedente esposizione ad antibiotici e inibitori della pompa protonica, trattamento immunosoppressivo, data della diagnosi e tipo di infezione da Enterobatteri produttori di AmpC) riassunti come conteggi
singolo punto temporale al basale
analisi descrittive dei dati del trattamento in pazienti con rilevamento di Enterobacterales produttore di beta-lattamasi AmpC
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale
analisi descrittive e comparative dei dati del trattamento (terapia antibiotica empirica e definitiva inclusi dosaggio, data di inizio/interruzione e cambiamenti nella terapia antibiotica, esposizioni ad altri antimicrobici, farmaci concomitanti, effetti collaterali) riassunti come conteggi
singolo punto temporale al basale
analisi descrittive dei dati microbiologici in pazienti con rilevamento di Enterobacterales produttore di beta-lattamasi AmpC
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale
analisi descrittive dei dati microbiologici Specie di AmpC che producono Enterobacterales, tipo di campione, data del campione, anamnesi di colonizzazione o infezione da qualsiasi agente patogeno resistente agli antibiotici, colorazione di Gram dell'aspirato endotracheale o del lavaggio broncoalveolare (BAL), conteggio delle cellule neutrofile ed epiteliali, risultati di coltura da espettorato, aspirato endotracheale, BAL o tessuto polmonare) riassunti come conteggi
singolo punto temporale al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med., Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology,University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02251; me20TschudinSutter

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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