Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af behandlingsstrategier i AmpC beta-lactamase, der producerer enterobacterales på et schweizisk tertiærhospital (AmpCstratBasel)

26. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Klinisk sammenligning af behandlingsstrategier i AmpC Beta-lactamase, der producerer Enterobacterales på et schweizisk tertiært hospital (AmpC-strat Basel)

Denne undersøgelse skal undersøge de seneste epidemiologiske tendenser og behandlingsresultatet med hensyn til længden af ​​hospitalsophold, de relevante nyre- og neurologiske bivirkninger, risikofaktorer for udvikling af disse bivirkninger, udvælgelsen af ​​mere resistente patogener under behandling samt forekomst af Clostridium difficile-infektioner under behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øget resistens blandt Enterobacterales over for beta-lactam-antibiotika er globalt set en stor bekymring i antibiotikaresistenskrisen. I gram-negative bakterier udvikler det sig primært gennem produktionen af ​​beta-lactamaser, der muliggør hurtig hydrolyse af almindelige antibiotika - især 3. generations cephalosporiner. Især produktionen af ​​Ambler klasse C beta-lactamase (AmpC) er en meget bekymrende og unik resistensmekanisme, da såkaldte derepressive mutanter kan induceres under behandling. Information om de seneste epidemiologiske tendenser samt sammenlignende information om behandlingsstrategierne (cefepime versus piperacillin/tazobactam versus carbapenemer) for infektioner med AmpC-producerende Enterobacterales i Schweiz mangler stadig. Denne undersøgelse skal undersøge de seneste epidemiologiske tendenser og behandlingsresultatet med hensyn til længden af ​​hospitalsophold, de relevante nyre- og neurologiske bivirkninger, risikofaktorer for udvikling af disse bivirkninger, udvælgelsen af ​​mere resistente patogener under behandling samt forekomst af Clostridium difficile-infektioner under behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 061 328 68 10
  • E-mail: sarah.tschudin@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet i indlæggelse på universitetshospitalet Basel fra 1. januar 2015 til 31. juli 2020 med påvisning af AmpC beta-lactamase-producerende Enterobacterales

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvisning af AmpC beta-lactamase-producerende Enterobacterales

    1. I en blodkultur (en hvilken som helst afdeling)
    2. I en klinisk prøve af de nedre luftveje (kun intensivafdeling)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret afslag på efterfølgende brug af deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivende analyser af demografiske data hos patienter med påvisning af AmpC beta-lactamase-producerende Enterobacterales
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
indsamling af demografiske data (alder, køn, indlæggelses- og udskrivelsesdato, opholdets længde, intensivafdeling, indlæggelse forud for det nuværende hospitalsophold, udskrivelsesdestination, udfald, dødsårsag, rejse); beskrivende analyser opsummeret som tæller
enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende analyser af kliniske data hos patienter med påvisning af AmpC beta-lactamase-producerende Enterobacterales
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende analyser af kliniske data (komorbiditeter, nyrefunktion, tidligere eksponering for antibiotika og protonpumpehæmmere, immunsuppressiv behandling, dato for diagnose og type infektion med AmpC-producerende Enterobacterales) opsummeret som tal
enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende analyser af behandlingsdata hos patienter med påvisning af AmpC beta-lactamase-producerende Enterobacterales
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende og komparative analyser af behandlingsdata (empirisk og endelig antibiotikabehandling inklusive dosering, dato for påbegyndelse/ophør og ændringer i antibiotikabehandling, eksponeringer for andre antimikrobielle stoffer, samtidig medicinering, bivirkninger) opsummeret som tal
enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende analyser af mikrobiologiske data hos patienter med påvisning af AmpC beta-lactamase producerende Enterobacterales
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende analyser af mikrobiologiske data Arter af AmpC, der producerer Enterobacterales, prøvetype, prøvedato, historie med kolonisering eller infektion med ethvert antibiotikaresistent patogen, Gram-farvning af endotracheal aspirat eller bronchoalveolær lavage (BAL), neutrofil- og epitelcelleantal, resultater af kultur fra sputum, endotrakealt aspirat, BAL eller lungevæv) opsummeret som tællinger
enkelt tidspunkt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med., Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology,University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02251; me20TschudinSutter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger