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Comparação clínica de estratégias de tratamento em enterobactérias produtoras de beta-lactamase AmpC em um hospital terciário suíço (AmpCstratBasel)

26 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Comparação clínica de estratégias de tratamento em enterobactérias produtoras de beta-lactamase AmpC em um hospital terciário suíço (AmpC-strat Basel)

Este estudo é investigar as tendências epidemiológicas recentes e o resultado do tratamento em termos de duração da internação, efeitos colaterais renais e neurológicos relevantes, fatores de risco para o desenvolvimento desses efeitos colaterais, seleção de patógenos mais resistentes sob terapia, bem como a incidência de infecções por Clostridium difficile sob tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O aumento da resistência entre Enterobacterales aos antibióticos beta-lactâmicos é globalmente uma grande preocupação na crise de resistência aos antibióticos. Nas bactérias gram-negativas, evolui principalmente através da produção de beta-lactamases que permitem a rápida hidrólise de antibióticos comuns - principalmente cefalosporinas de 3ª geração. Particularmente, a produção de Ambler classe C beta-lactamase (AmpC) é um mecanismo de resistência muito preocupante e único, pois os chamados mutantes desreprimidos podem ser induzidos durante o tratamento. Ainda faltam informações sobre tendências epidemiológicas recentes, bem como informações comparativas sobre as estratégias de tratamento (cefepima versus piperacilina/tazobactam versus carbapenêmicos) para infecções por Enterobacterales produtoras de AmpC na Suíça. Este estudo é investigar as tendências epidemiológicas recentes e o resultado do tratamento em termos de duração da internação, efeitos colaterais renais e neurológicos relevantes, fatores de risco para o desenvolvimento desses efeitos colaterais, seleção de patógenos mais resistentes sob terapia, bem como a incidência de infecções por Clostridium difficile sob tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +41 061 328 68 10
  • E-mail: sarah.tschudin@usb.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
          • Sarah Tschudin Sutter,, Prof. Dr. med.
          • Número de telefone: +41 061 328 68 10
          • E-mail: sarah.tschudin@usb.ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados em regime de internação no University Hospital Basel de 1º de janeiro de 2015 a 31 de julho de 2020 com detecção de Enterobacterales produtoras de beta-lactamase AmpC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com detecção de Enterobacterales produtoras de beta-lactamase AmpC

    1. Em uma hemocultura (qualquer enfermaria)
    2. Em uma amostra clínica do trato respiratório inferior (somente unidade de terapia intensiva)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com recusa documentada de uso subsequente de seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análises descritivas de dados demográficos em pacientes com detecção de Enterobacterales produtoras de beta-lactamase AmpC
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
coleta de dados demográficos (idade, sexo, data de internação e alta, tempo de internação, internação na UTI, internação anterior à internação atual, destino da alta, desfecho, causa da morte, viagem); análises descritivas resumidas como contagens
ponto de tempo único na linha de base
análises descritivas de dados clínicos em pacientes com detecção de Enterobacterales produtoras de beta-lactamase AmpC
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
análises descritivas de dados clínicos (comorbidades, função renal, exposição prévia a antibióticos e inibidores da bomba de prótons, tratamento imunossupressor, data do diagnóstico e tipo de infecção por Enterobacterales produtoras de AmpC) resumidos como contagens
ponto de tempo único na linha de base
análises descritivas de dados de tratamento em pacientes com detecção de Enterobacterales produtoras de beta-lactamase AmpC
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
análises descritivas e comparativas de dados de tratamento (antibioticoterapia empírica e definitiva, incluindo dosagem, data de início/descontinuação e alterações na antibioticoterapia, exposições a outros antimicrobianos, medicação concomitante, efeitos colaterais) resumidos como contagens
ponto de tempo único na linha de base
análises descritivas de dados microbiológicos em pacientes com detecção de Enterobacterales produtoras de beta-lactamase AmpC
Prazo: ponto de tempo único na linha de base
análises descritivas de dados microbiológicos Espécies de Enterobacterales produtoras de AmpC, tipo de amostra, data da amostra, história de colonização ou infecção com qualquer patógeno resistente a antibióticos, coloração de Gram de aspirado endotraqueal ou lavado broncoalveolar (BAL), neutrófilos e contagem de células epiteliais, resultados de cultura de escarro, aspirado endotraqueal, LBA ou tecido pulmonar) resumidos como contagens
ponto de tempo único na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med., Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology,University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-02251; me20TschudinSutter

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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