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Klinischer Vergleich von Behandlungsstrategien bei AmpC-Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacterales in einem Schweizer Krankenhaus der Tertiärversorgung (AmpCstratBasel)

26. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Klinischer Vergleich von Behandlungsstrategien bei AmpC-Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacterales in einem Schweizer Tertiärversorgungsspital (AmpC-strat Basel)

Diese Studie soll die aktuellen epidemiologischen Trends und das Behandlungsergebnis in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die relevanten renalen und neurologischen Nebenwirkungen, Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen, die Auswahl resistenterer Erreger unter Therapie sowie die Inzidenz von Clostridium-difficile-Infektionen unter Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Resistenz von Enterobacterales gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika ist weltweit ein Hauptanliegen in der Antibiotikaresistenzkrise. In gramnegativen Bakterien entwickelt es sich hauptsächlich durch die Produktion von Beta-Laktamasen, die die schnelle Hydrolyse gängiger Antibiotika ermöglichen – vor allem Cephalosporine der 3. Generation. Insbesondere die Produktion von Ambler-Klasse-C-Beta-Lactamase (AmpC) ist ein sehr besorgniserregender und einzigartiger Resistenzmechanismus, da während der Behandlung sogenannte dereprimierte Mutanten induziert werden können. Informationen zu neueren epidemiologischen Trends sowie vergleichende Informationen zu den Behandlungsstrategien (Cefepim versus Piperacillin/Tazobactam versus Carbapeneme) bei Infektionen mit AmpC-bildenden Enterobacterales in der Schweiz fehlen noch. Diese Studie soll die aktuellen epidemiologischen Trends und das Behandlungsergebnis in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die relevanten renalen und neurologischen Nebenwirkungen, Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen, die Auswahl resistenterer Erreger unter Therapie sowie die Inzidenz von Clostridium-difficile-Infektionen unter Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 061 328 68 10
  • E-Mail: sarah.tschudin@usb.ch

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Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 1. Januar 2015 bis 31. Juli 2020 am Universitätsspital Basel stationär behandelt wurden, mit Nachweis von AmpC Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacterales

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nachweis von AmpC Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacterales

    1. In einer Blutkultur (beliebige Station)
    2. In einer klinischen Probe der unteren Atemwege (nur Intensivstation)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Ablehnung der späteren Verwendung ihrer Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
deskriptive Analysen demografischer Daten bei Patienten mit Nachweis von AmpC-beta-Lactamase-produzierenden Enterobacterales
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
Erhebung demografischer Daten (Alter, Geschlecht, Aufnahme- und Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, Aufenthaltsdauer, Aufenthalt auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt vor aktuellem Krankenhausaufenthalt, Entlassungsort, Ergebnis, Todesursache, Reise); deskriptive Analysen zusammengefasst als Zählungen
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
deskriptive Analysen klinischer Daten bei Patienten mit Nachweis von AmpC-beta-Lactamase-produzierenden Enterobacterales
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
deskriptive Analysen klinischer Daten (Komorbiditäten, Nierenfunktion, frühere Exposition gegenüber Antibiotika und Protonenpumpenhemmern, immunsuppressive Behandlung, Datum der Diagnose und Art der Infektion mit AmpC-produzierenden Enterobacterales) zusammengefasst als Anzahl
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
deskriptive Analysen von Behandlungsdaten bei Patienten mit Nachweis von AmpC-beta-Lactamase-produzierenden Enterobacterales
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
deskriptive und vergleichende Analysen von Behandlungsdaten (empirische und definitive Antibiotikatherapie inkl. Dosierung, Datum des Beginns/Abbruchs und Änderungen der Antibiotikatherapie, Exposition gegenüber anderen Antibiotika, Begleitmedikation, Nebenwirkungen) zusammengefasst als Anzahl
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
deskriptive Analysen mikrobiologischer Daten bei Patienten mit Nachweis von AmpC Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacterales
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie
deskriptive Analysen mikrobiologischer Daten Spezies von AmpC-produzierenden Enterobacterales, Art der Probe, Datum der Probe, Vorgeschichte der Kolonisation oder Infektion mit einem antibiotikaresistenten Pathogen, Gram-Färbung von Endotrachealaspirat oder bronchoalveolärer Lavage (BAL), neutrophile und epitheliale Zellzahl, Ergebnisse Kultur aus Sputum, endotrachealem Aspirat, BAL oder Lungengewebe) zusammengefasst als Anzahl
einzelner Zeitpunkt an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med., Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology,University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02251; me20TschudinSutter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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