Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av behandlingsstrategier i AmpC beta-laktamase som produserer Enterobacterales i et sveitsisk tertiærsykehus (AmpCstratBasel)

26. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Klinisk sammenligning av behandlingsstrategier i AmpC Beta-lactamase som produserer Enterobacterales i et sveitsisk tertiærsykehus (AmpC-strat Basel)

Denne studien skal undersøke de siste epidemiologiske trendene og behandlingsresultatet når det gjelder lengden på sykehusopphold, relevante nyre- og nevrologiske bivirkninger, risikofaktorer for utvikling av disse bivirkningene, valg av mer resistente patogener under behandling, samt forekomst av Clostridium difficile-infeksjoner under behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økende resistens blant Enterobacterales mot betalaktamantibiotika er globalt en stor bekymring i antibiotikaresistenskrisen. I gram-negative bakterier utvikler det seg først og fremst gjennom produksjon av beta-laktamaser som tillater rask hydrolyse av vanlige antibiotika - spesielt 3. generasjons cefalosporiner. Spesielt er produksjonen av Ambler klasse C beta-laktamase (AmpC) en svært bekymringsfull og unik resistensmekanisme ettersom såkalte dereprimerte mutanter kan induseres under behandling. Informasjon om nyere epidemiologiske trender samt sammenlignende informasjon om behandlingsstrategiene (cefepime versus piperacillin/tazobactam versus karbapenemer) for infeksjoner med AmpC-produserende Enterobacterales i Sveits mangler fortsatt. Denne studien skal undersøke de siste epidemiologiske trendene og behandlingsresultatet når det gjelder lengden på sykehusopphold, relevante nyre- og nevrologiske bivirkninger, risikofaktorer for utvikling av disse bivirkningene, valg av mer resistente patogener under behandling, samt forekomst av Clostridium difficile-infeksjoner under behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 061 328 68 10
  • E-post: sarah.tschudin@usb.ch

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet i døgnbehandling ved Universitetssykehuset Basel fra 1. januar 2015 til 31. juli 2020 med påvisning av AmpC beta-laktamase-produserende Enterobacterales

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvisning av AmpC beta-laktamase-produserende Enterobacterales

    1. I en blodkultur (hvilken som helst avdeling)
    2. I en klinisk prøve av nedre luftveier (kun intensivavdeling)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert avslag på senere bruk av dataene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beskrivende analyser av demografiske data hos pasienter med påvisning av AmpC beta-laktamase-produserende Enterobacterales
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
innsamling av demografiske data (alder, kjønn, sykehusinnleggelse og utskrivningsdato, liggetid, intensivavdelingen, sykehusinnleggelse før nåværende sykehusopphold, utskrivelsesdestinasjon, utfall, dødsårsak, reise); beskrivende analyser oppsummert som tellinger
enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende analyser av kliniske data hos pasienter med påvisning av AmpC beta-laktamase-produserende Enterobacterales
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende analyser av kliniske data (komorbiditeter, nyrefunksjon, tidligere eksponering for antibiotika og protonpumpehemmere, immunsuppressiv behandling, dato for diagnose og type infeksjon med AmpC-produserende Enterobacterales) oppsummert som tellinger
enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende analyser av behandlingsdata hos pasienter med påvisning av AmpC beta-laktamase-produserende Enterobacterales
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende og komparative analyser av behandlingsdata (empirisk og definitiv antibiotikabehandling inkludert dosering, dato for oppstart/seponering og endringer i antibiotikabehandling, eksponering for andre antimikrobielle midler, samtidig medisinering, bivirkninger) oppsummert som tellinger
enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende analyser av mikrobiologiske data hos pasienter med påvisning av AmpC beta-laktamase-produserende Enterobacterales
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline
beskrivende analyser av mikrobiologiske data Arter av AmpC som produserer Enterobacterales, prøvetype, prøvedato, historie med kolonisering eller infeksjon med antibiotikaresistent patogen, Gram-farging av endotrakealt aspirat eller bronkoalveolær lavage (BAL), antall nøytrofiler og epitelceller, resultater av kultur fra sputum, endotrakealt aspirat, BAL eller lungevev) oppsummert som tellinger
enkelt tidspunkt ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med., Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology,University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-02251; me20TschudinSutter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger