Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение стратегий лечения энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазу AmpC, в швейцарской больнице третичного уровня (AmpCstratBasel)

26 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Клиническое сравнение стратегий лечения энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазу AmpC, в швейцарской больнице третичного уровня (AmpC-strat Basel)

Это исследование предназначено для изучения последних эпидемиологических тенденций и результатов лечения с точки зрения продолжительности пребывания в стационаре, соответствующих почечных и неврологических побочных эффектов, факторов риска развития этих побочных эффектов, выбора более устойчивых возбудителей при терапии, а также заболеваемость инфекциями Clostridium difficile при лечении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Повышение устойчивости энтеробактерий к бета-лактамным антибиотикам является серьезной проблемой во всем мире в условиях кризиса устойчивости к антибиотикам. У грамотрицательных бактерий он развивается главным образом за счет продукции бета-лактамаз, которые обеспечивают быстрый гидролиз обычных антибиотиков, прежде всего цефалоспоринов 3-го поколения. В частности, продукция бета-лактамазы класса C Ambler (AmpC) представляет собой очень важный и уникальный механизм резистентности, поскольку во время лечения могут индуцироваться так называемые дерепрессированные мутанты. Информация о последних эпидемиологических тенденциях, а также сравнительная информация о стратегиях лечения (цефепим по сравнению с пиперациллином/тазобактамом по сравнению с карбапенемами) при инфекциях, вызванных энтеробактериями, продуцирующими AmpC, в Швейцарии все еще отсутствуют. Это исследование предназначено для изучения последних эпидемиологических тенденций и результатов лечения с точки зрения продолжительности пребывания в стационаре, соответствующих почечных и неврологических побочных эффектов, факторов риска развития этих побочных эффектов, выбора более устойчивых возбудителей при терапии, а также заболеваемость инфекциями Clostridium difficile при лечении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 061 328 68 10
  • Электронная почта: sarah.tschudin@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sarah Tschudin Sutter,, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 061 328 68 10
          • Электронная почта: sarah.tschudin@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находившиеся на стационарном лечении в Университетской клинике Базеля с 1 января 2015 г. по 31 июля 2020 г. с выявлением энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазу AmpC.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с выявлением продуцирующих AmpC бета-лактамаз Enterobacterales

    1. В гемокультуре (любое отделение)
    2. В клинической пробе нижних дыхательных путей (только отделение интенсивной терапии)

Критерий исключения:

  • Пациенты с документально подтвержденным отказом от последующего использования их данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
описательный анализ демографических данных у пациентов с выявлением энтеробактерий, продуцирующих AmpC бета-лактамазу
Временное ограничение: единственный момент времени на исходном уровне
сбор демографических данных (возраст, пол, дата госпитализации и выписки, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, госпитализация до текущей госпитализации, место выписки, исход, причина смерти, путешествие); описательный анализ суммируется как подсчет
единственный момент времени на исходном уровне
описательный анализ клинических данных у пациентов с выявлением энтеробактерий, продуцирующих AmpC бета-лактамазу
Временное ограничение: единственный момент времени на исходном уровне
описательный анализ клинических данных (сопутствующие заболевания, функция почек, предыдущее воздействие антибиотиков и ингибиторов протонной помпы, иммуносупрессивное лечение, дата постановки диагноза и тип инфекции, вызываемой AmpC, продуцирующей Enterobacterales), суммированные в виде подсчета
единственный момент времени на исходном уровне
описательный анализ данных лечения пациентов с выявлением энтеробактерий, продуцирующих AmpC бета-лактамазу
Временное ограничение: единственный момент времени на исходном уровне
описательный и сравнительный анализ данных о лечении (эмпирическая и окончательная антибактериальная терапия, включая дозировку, дату начала/отмены и изменения в антибактериальной терапии, воздействие других противомикробных препаратов, сопутствующее лечение, побочные эффекты), суммированные в виде количества
единственный момент времени на исходном уровне
описательный анализ микробиологических данных у пациентов с выявлением энтеробактерий, продуцирующих AmpC бета-лактамазу
Временное ограничение: единственный момент времени на исходном уровне
описательный анализ микробиологических данных Виды AmpC, продуцирующие Enterobacterales, тип образца, дата взятия образца, история колонизации или инфицирования любым антибиотикорезистентным патогеном, окрашивание по Граму эндотрахеального аспирата или бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), количество нейтрофильных и эпителиальных клеток, результаты культуры из мокроты, эндотрахеального аспирата, БАЛ или ткани легкого)
единственный момент времени на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Tschudin Sutter, Prof. Dr. med., Division of Infectious Disease and Hospital Epidemiology,University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-02251; me20TschudinSutter

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками