Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPT-G pro maminky s poporodní depresí (OPTIMUM)

4. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Ambulantní skupinová terapie s využitím interpersonální psychoterapie pro maminky s poporodní depresí: studie OPTIMUM: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poporodní deprese je velmi časté a nákladné onemocnění s četnými dlouhodobými škodlivými účinky na ženy, jejich potomky a rodiny; přesto většina žen není léčena. Skupinová IPT dodávaná virtuálně nabízí ženám levnou intervenci 1. linie, která překonává stávající bariéry léčby. Aby se ověřila její přijatelnost a účinnost, bude proveden RCT, který porovná virtuálně podanou skupinovou IPT okamžitě s obvyklou péčí u žen v Ontariu v Kanadě, které mají poporodní depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese v těhotenství a v prvním roce po porodu postihuje 15–20 % žen. Pokud se tyto poruchy neléčí, zvyšují riziko budoucích depresivních epizod, poporodní deprese u jejich partnerů a také emocionálních, behaviorálních a kognitivních problémů u potomků. Bohužel až 85 % těchto žen nedostane léčbu, což se odhaduje na provincii Ontario až 6 miliard dolarů ročně. Kolem perinatální deprese existuje značné stigma, které může vést k tomu, že ženy méně vyhledávají pomoc, stejně jako nedostatečné povědomí o dostupných možnostech neléčivé léčby jak mezi lékaři, tak mezi pacienty, přestože většina žen dává přednost psychoterapii před léky.

Navzdory velmi silné důkazní základně pro IPT je relativně málo lékařů vyškoleno k provádění IPT. Spíše než cestování do center terciární péče, poskytování skupinové psychoterapie virtuálně prostřednictvím telemedicíny nebo Zoom umožňuje ženám kdekoli v provincii přístup k této vysoce účinné léčbě první linie, čímž se zvyšuje dostupnost pro ženy s perinatální depresí a zlepšují výsledky pro matky, děti, a rodiny v Ontariu.

Cíl studie: Porovnat účinnost virtuální skupinové IPT s běžnou péčí u žen s příznaky poporodní deprese pro snížení symptomů deprese a úzkosti, zlepšení vazby mezi matkou a dítětem a zvýšení sociální podpory, fungování a kvality života.

Design studie: RCT Populace: ženy po porodu, ve věku 18 let nebo starší, s dítětem mladším jednoho roku Intervence: 12 týdnů (15 sezení – 12 akutních, 3 udržovací sezení) skupinové IPT dodávané virtuálně pomocí zoomu Srovnání: 12 týdnů obvyklé péče následovaly výsledky skupinového IPT: Změna před léčbou versus po léčbě u symptomů deprese, úzkosti, přijatelnosti, vazeb mezi matkou a dítětem, sociální podpory a fungování a kvality života.

Všechny ženy ve studii budou mít během studie přístup k péči jako obvykle od svých lékařů a dalších terapeutů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • po porodu s dítětem do 1 roku
  • skóre větší nebo rovné 10 na Edinburské škále postnatální deprese (EPDS)

Kritéria vyloučení:

  • aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • bipolární porucha
  • hraniční osobnost
  • asociální osobnost
  • PTSD
  • psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se týká jakékoli péče, kterou si ženy přejí získat, a pro ženy v žádné skupině neexistují žádná omezení. Může zahrnovat, ale není omezeno na, rodinného lékaře, porodníka a/nebo porodní asistentku, účast na regionálním standardním programování perinatální deprese, soukromou terapii, online terapie, léky atd.
Experimentální: Skupinová interpersonální psychoterapie
Skupinová IPT sestává z 12 týdnů virtuálně dodávané terapie dvěma koterapeutkami prostřednictvím Zoom skupině 6-8 žen. 12 týdnů sestává z 15 sezení po dobu 12 týdnů skupinového IPT, které probíhá virtuálně přes Zoom (2 sezení týdně po dobu prvních 4 týdnů (akutní fáze), poté jednou týdně po dobu 6 týdnů, poté dvoutýdenní prostor před posledním sezením ).
Behaviorální: Skupinová interpersonální psychoterapie
Skupinová IPT sestává z 12 týdnů virtuálně dodávané terapie dvěma koterapeutkami prostřednictvím Zoom skupině 6-8 žen. 12 týdnů sestává z 15 sezení po dobu 12 týdnů skupinového IPT, které probíhá virtuálně přes Zoom (2 sezení týdně po dobu prvních 4 týdnů (akutní fáze), poté jednou týdně po dobu 6 týdnů, poté dvoutýdenní prostor před posledním sezením ).
Ostatní jména:
  • Skupina IPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky na stupnici Edinburgh Postpartum Depression
Časové okno: Měří se ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Porovnání symptomů deprese před léčbou a po léčbě měřených pomocí EPDS. Stupnice se měří od 1 (žádné depresivní symptomy) do 4 (nejhorší depresivní symptomy), přičemž 0 je nejnižší skóre (nejlepší výsledek) a 30 je nejvyšší skóre (nejhorší výsledek).
Měří se ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Příznaky deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Měří se ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Porovnání symptomů deprese před léčbou a po léčbě měřených pomocí PHQ-9. Stupnice se měří od 0 (žádné depresivní symptomy) do 3 (nejhorší depresivní symptomy), přičemž 0 je nejnižší skóre (nejlepší výsledek) a 27 je nejvyšší skóre (nejhorší výsledek).
Měří se ihned po 12 týdnech skupinové IPT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Porovnání symptomů úzkosti před léčbou a po léčbě měřených pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7. Stupnice se měří od 0 (nejmenší úzkost) do 3 (nejvíce úzkosti), přičemž 0 je nejnižší skóre (nejlepší výsledek) a 21 je nejvyšší skóre (nejhorší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Přijatelnost
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Přijatelnost léčby měřená dotazníkem spokojenosti klienta-8. Stupnice se měří od 1 (nejméně spokojený) do 4 (nejspokojenější), přičemž 8 je nejnižší skóre (nejhorší výsledek) a 32 je nejvyšší skóre (nejlepší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Sociální podpora
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Porovnání sociálních podpor před léčbou a po léčbě pomocí škály sociálních provizí. Tato 24bodová škála se měří od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), přičemž 24 je nejnižší skóre (nejhorší výsledek) a 96 je nejvyšší skóre (nejlepší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Funkční
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Porovnání fungování před léčbou a po léčbě pomocí Sheehan Disability Scale. Stupnice se měří od 0 (vůbec nenarušeno) do 10 (extrémně narušeno), přičemž 0 je nejnižší skóre (nejlepší výsledek) a 30 je nejvyšší skóre (nejhorší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Úzkost
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinového IPT
Srovnání symptomů úzkosti před léčbou a po léčbě měřených pomocí stupnice Zung Self-Rating Anxiety. Stupnice se měří od 1 (nejmenší úzkost) do 4 (nejvíce úzkosti), přičemž 20 je nejnižší skóre (nejlepší výsledek) a 80 je nejvyšší skóre (nejhorší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinového IPT
Poporodní bonding
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinového IPT
Postpartum Bonding Questionnaire bude použit k měření vazby mezi matkou a dítětem před a po léčbě. Tato 25položková škála se měří od 0 (nejméně vázané) do 5 (nejvíce vázané), přičemž 0 je nejnižší skóre (nejhorší výsledek) a 125 je nejvyšší skóre (nejlepší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinového IPT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10612 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová interpersonální psychoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit