Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

studie proveditelnosti systému embolické ochrany transShield

20. listopadu 2023 aktualizováno: TransAortic Medical, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti systému transShield embolické ochrany

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému transShield Embolic Protection System (EPS) používaného pro embolickou ochranu během transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a výkonu transShield EPS. Pacienti s těžkou nativní stenózou aortální chlopně plánovanou na TAVR budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti ke studii. Subjekty, které splňují komerčně schválené indikace pro TAVR a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, jsou způsobilé pro zařazení. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti ve studii:

    • Pacient je starší 18 let
    • Pacient je naplánován na perkutánní TAVR s až 20 francouzsky kompatibilním komerčním systémem TAVR
    • Pacient splňuje indikace pro TAVR podle návodu k použití přístroje
    • Průměr tepny v místě umístění filtru je mezi 28 mm a 42 mm
    • Velikost a stav kyčelních tepen femorální arterie jsou vhodné pro 12French transShield Expandable Introducer a 20F Embolic Protection Device
    • Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
    • Pacient je ochoten a schopen splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti musí být z účasti v této studii VYLOUČENI, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

    • Pacient nepodstupuje TAVR transfemorální cestou
    • Stenóza krční tepny > 70 % v každé karotické tepně
    • Závažná vaskulární tortuozita nebo anatomie, která by znemožňovala bezpečné zavedení zařízení
    • Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň nebo je nekalcifikovaná
    • Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+)
    • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo neschopnost podstoupit antikoagulaci pro postup studie
    • Krvácavá diatéza v anamnéze nebo pacienti, u kterých je kontraindikována antikoagulační a/nebo protidestičková léčba, pacienti, kteří odmítají transfuzi, nebo mají aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v předchozích 3 měsících
    • Renální insuficience, definovaná jako hladina kreatininu > 221 μmol/l a/nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu v době léčby
    • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
    • Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) během předchozích 30 dnů
    • Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci během předchozích 30 dnů
    • Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní
    • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
    • Těžká dysfunkce levé komory (LV) s ejekční frakcí LK (LVEF) <20 %
    • Těžká plicní hypertenze a dysfunkce pravé komory (RV).
    • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
    • Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
    • Důkaz aktivní systémové nebo lokální infekce třísel
    • Významné onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudního koše definovaného jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší; výrazná tortuozita (hyperakutní ohyb), aterom aortálního oblouku nebo zúžení (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) břišní nebo hrudní aorty, těžké "rozvinutí" a tortuozita hrudní aorty
    • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze zvládnout premedikací
    • Plánovaný jiný kardiochirurgický výkon do 2 týdnů před nebo plánovaný kardiochirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po výkonu TAVR. Poznámka: Diagnostická srdeční katetrizace je povolena do 10 dnů před výkonem TAVR
    • Neurodegenerativní nebo jiné progresivní neurologické onemocnění
    • Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
    • Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící
    • V současné době zařazen do klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení, ve které se primární cílový parametr nevyskytl
    • Pacient má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který mu dle názoru zkoušejícího znemožňuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Pacienti s těžkou nativní stenózou aortální chlopně, kteří splňují komerčně schválené indikace pro TAVR.
Přístroj: systém ochrany proti embolii transShield
Používá se pro embolickou ochranu během TAVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Incidence 30denní kombinované frekvence následujících událostí přímo souvisejících s transShield EPS, jak je definováno VARC-2
Časové okno: 30denní kombinovaná sazba po proceduře

  • Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)

    • Všechny způsobují úmrtnost
    • Všechny způsobují mozkovou mrtvici (zneschopňující i nezneschopňující)
    • Akutní poškození ledvin (fáze 2 nebo 3)
  • Velké cévní komplikace
30denní kombinovaná sazba po proceduře
Výkon – technický úspěch definovaný jako schopnost transShield EPS vykonávat všechny následující funkce bez předpokládané poruchy zařízení
Časové okno: Během procedury
  • Schopnost úspěšně nasadit zařízení ve správné anatomické poloze, ve vzestupné aortě bez interference s procedurou/přístroji TAVR
  • Schopnost získat a odstranit zařízení neporušené, včetně žádného vizuálního důkazu poškození filtru
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Výskyt drobných vaskulárních komplikací přímo souvisejících s transShield EPS, jak je definováno VARC-2.
Časové okno: 30 dní po zákroku
  • Jak je definováno VARC-2.
  • Incidence periprocedurální invalidizující mozkové příhody, jak je definována modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 2 nebo více po 30 dnech a zvýšením alespoň jedné kategorie mRS od výchozí hodnoty jedince před mozkovou příhodou.
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TransAortic Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP-05-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení