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Machbarkeitsstudie zum transShield Embolieschutzsystem

20. November 2023 aktualisiert von: TransAortic Medical, Inc.

Prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie des transShield-Embolieschutzsystems

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des transShield Embolic Protection System (EPS), das zum Embolieschutz beim Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des transShield EPS. Patienten mit schwerer nativer Aortenklappenstenose, bei denen eine TAVR geplant ist, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Zur Einschreibung berechtigt sind Probanden, die die kommerziell zugelassenen Indikationen für TAVR erfüllen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Patienten werden 30 Tage nach dem Eingriff beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Der Patient ist >18 Jahre alt
    • Für den Patienten ist eine perkutane TAVR mit bis zu 20 French-kompatiblen kommerziellen TAVR-Systemen vorgesehen
    • Der Patient erfüllt die Indikationen für TAVR gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts
    • Der Durchmesser der Arterie an der Stelle der Filterplatzierung beträgt zwischen 28 mm und 42 mm
    • Größe und Zustand der Oberschenkelarterien und Beckenarterien sind für den 12French transShield Expandable Introducer und das 20F Embolic Protection Device geeignet
    • Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienpflichtige Verfahren durchgeführt werden
    • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten müssen von der Teilnahme an dieser Studie AUSGESCHLOSSEN werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • Patient, der sich keiner TAVR über den transfemoralen Weg unterzieht
    • Karotisstenose >70 % in einer der beiden Halsschlagadern
    • Schwere Gefäßgewundenheit oder -anatomie, die die sichere Einführung des Geräts verhindern würde
    • Die Aortenklappe ist eine angeborene Unikuspidal- oder Bikuspidalklappe oder nicht verkalkt
    • Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit überwiegender Aorteninsuffizienz >3+)
    • Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber allen Antikoagulationsschemata oder die Unfähigkeit, sich für das Studienverfahren einer Antikoagulation zu unterziehen
    • Blutungsdiathese in der Anamnese oder bei denen eine Antikoagulanzien- und/oder Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist, Patienten, die eine Transfusion verweigern oder innerhalb der letzten 3 Monate ein aktives Magengeschwür oder eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt hatten
    • Niereninsuffizienz, definiert als ein Kreatininspiegel > 221 μmol/L und/oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die zum Zeitpunkt der Behandlung eine chronische Dialyse erfordert
    • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
    • Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 30 Tage
    • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb der letzten 30 Tage eine inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
    • Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
    • Aus irgendeinem Grund ist eine Notoperation erforderlich
    • Schwere linksventrikuläre (LV) Dysfunktion mit LV-Ejektionsfraktion (LVEF) <20 %
    • Schwere pulmonale Hypertonie und Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV).
    • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
    • Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht kardialer Komorbiditäten
    • Hinweise auf eine aktive systemische oder lokale Leisteninfektion
    • Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich Bauchaortenaneurysma oder Aneurysma des Brustraums, definiert als maximaler Lumendurchmesser von 5 cm oder mehr; ausgeprägte Gewundenheit (hyperakute Biegung), Atherom oder Verengung des Aortenbogens (insbesondere mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) der Bauch- oder Brustaorta, starke „Entfaltung“ und Gewundenheit der Brustaorta
    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel oder Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden können
    • Geplanter anderer herzchirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor oder geplanter herzchirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Eingriff. Hinweis: Eine diagnostische Herzkatheterisierung ist innerhalb von 10 Tagen vor dem TAVR-Eingriff zulässig
    • Neurodegenerative oder andere fortschreitende neurologische Erkrankung
    • Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente
    • Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie schwanger sind oder stillen
    • Derzeit in einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben, bei der der primäre Endpunkt nicht eingetreten ist
    • Der Patient hat ein anderes medizinisches, soziales oder psychologisches Problem, das ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Patienten mit schwerer nativer Aortenklappenstenose, die die kommerziell zugelassenen Indikationen für TAVR erfüllen.
Gerät: transShield Embolieschutzsystem
Wird zum Embolieschutz während der TAVR verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Inzidenz der 30-Tage-Kombinationsrate der folgenden Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit dem transShield EPS stehen, wie in VARC-2 definiert
Zeitfenster: 30 Tage Kombipreis nach dem Eingriff

  • Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)

    • Alle verursachen Sterblichkeit
    • Alle verursachen einen Schlaganfall (behindernd und nicht-behindernd)
    • Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3)
  • Schwere Gefäßkomplikationen
30 Tage Kombipreis nach dem Eingriff
Leistung – Technischer Erfolg definiert als die Fähigkeit des transShield EPS, alle folgenden Funktionen ohne festgestellte Gerätefehlfunktion auszuführen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
  • Fähigkeit, das Gerät erfolgreich in der korrekten anatomischen Position in der aufsteigenden Aorta einzusetzen, ohne das TAVR-Verfahren/die TAVR-Geräte zu beeinträchtigen
  • Möglichkeit, das Gerät intakt zu entnehmen und zu entfernen, auch ohne sichtbare Anzeichen einer Filterbeschädigung
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Inzidenz geringfügiger Gefäßkomplikationen, die in direktem Zusammenhang mit dem transShield EPS stehen, wie in VARC-2 definiert.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
  • Gemäß VARC-2.
  • Inzidenz eines periprozeduralen, behindernden Schlaganfalls, definiert durch einen modifizierten Rankin Scale (mRS)-Score von 2 oder mehr nach 30 Tagen und einen Anstieg in mindestens einer mRS-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert einer Person vor dem Schlaganfall.
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TransAortic Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Hauptermittler: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP-05-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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