Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av transShield Embolic Protection System

20. november 2023 oppdatert av: TransAortic Medical, Inc.

Prospektiv, multisenter, enarms mulighetsstudie av transShield Embolic Protection System

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til transShield Embolic Protection System (EPS) som brukes til embolisk beskyttelse under Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til transShield EPS. Pasienter med alvorlig opprinnelig aortaklaffstenose planlagt for TAVR vil bli screenet for studiekvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller de kommersielt godkjente indikasjonene for TAVR og oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier er kvalifisert for påmelding. Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

    • Pasienten er >18 år gammel
    • Pasienten er planlagt for perkutan TAVR med opptil 20 fransk kompatibelt kommersielt TAVR-system
    • Pasienten oppfyller indikasjonene for TAVR i henhold til enhetens bruksanvisning
    • Diameteren på arterien på stedet for filterplasseringen er mellom 28 mm og 42 mm
    • Størrelsen og tilstanden til lårbensarterien iliacarteriene er passende for 12French transShield Expandable Introducer og 20F Embolic Protection Device
    • Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer
    • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må utelukkes fra deltakelse i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

    • Pasient som ikke gjennomgår TAVR via den transfemorale ruten
    • Halspulsårestenose >70 % i begge halspulsårene
    • Alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomi som vil forhindre sikker innføring av enheten
    • Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff eller er ikke-forkalket
    • Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon >3+)
    • En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer eller manglende evne til å gjennomgå antikoagulasjon for studieprosedyren
    • Anamnese med blødende diatese eller hos hvem antikoagulant og/eller blodplatehemmende behandling er kontraindisert, pasienter som vil nekte transfusjon, eller ha et aktivt magesår eller blødning i øvre GI i løpet av de siste 3 månedene
    • Nyreinsuffisiens, definert som et kreatininnivå > 221μmol/L og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse ved behandlingstidspunktet
    • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder
    • Bevis på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager
    • Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager
    • Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon
    • Behov for akutt kirurgi uansett grunn
    • Alvorlig venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon med LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 %
    • Alvorlig pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon
    • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
    • Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
    • Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfeksjon
    • Betydelig aortasykdom, inkludert abdominal aorta- eller thoraxaneurisme definert som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mer; markert tortuositet (hyperakutt bøyning), aortabue aterom eller innsnevring (spesielt med forkalkning og overflateuregelmessigheter) av abdominal eller thorax aorta, alvorlig "utfolding" og kronglete i thoraxaorta
    • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan behandles med premedisinering
    • Planlagt annen hjertekirurgisk prosedyre innen 2 uker før, eller planlagt hjertekirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter TAVR-prosedyren. Merk: Diagnostisk hjertekateterisering er tillatt innen 10 dager før TAVR-prosedyren
    • Nevrodegenerativ eller annen progressiv nevrologisk sykdom
    • Kjent allergi mot enhver enhetskomponent
    • Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende
    • For tiden registrert i en klinisk medikament- eller enhetsstudie der det primære endepunktet ikke har inntruffet
    • Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning utelukker dem fra å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel arm
Pasienter med alvorlig nativ aortaklaffstenose som oppfyller de kommersielt godkjente indikasjonene for TAVR.
Enhet: transShield embolisk beskyttelsessystem
Brukes for embolisk beskyttelse under TAVR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av 30-dagers kombinert rate av følgende hendelser direkte relatert til transShield EPS som definert av VARC-2
Tidsramme: 30 dagers kombinert rate etter prosedyren

  • Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)

    • Alle forårsaker dødelighet
    • Alle forårsaker hjerneslag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
    • Akutt nyreskade (stadium 2 eller 3)
  • Store vaskulære komplikasjoner
30 dagers kombinert rate etter prosedyren
Ytelse - Teknisk suksess definert som transShield EPS-evnen til å utføre alle følgende funksjoner uten dømt enhetsfeil
Tidsramme: Under prosedyren
  • Evne til å lykkes med å distribuere enheten i riktig anatomisk posisjon, i den stigende aorta uten forstyrrelse av TAVR-prosedyre/enheter
  • Evne til å hente og fjerne enheten intakt, inkludert ingen visuelle bevis på filterskade
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av mindre vaskulære komplikasjoner direkte relatert til transShield EPS som definert av VARC-2.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
  • Som definert av VARC-2.
  • Forekomst av peri-prosedyre invalidiserende slag som definert av en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 2 eller mer etter 30 dager og en økning i minst én mRS-kategori fra et individs baseline før slag.
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TransAortic Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Hovedetterforsker: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLP-05-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger