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Étude de faisabilité du système de protection embolique transShield

20 novembre 2023 mis à jour par: TransAortic Medical, Inc.

Étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras du système de protection embolique transShield

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système de protection embolique transShield (EPS) utilisé pour la protection embolique pendant le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du transShield EPS. Les patients présentant une sténose valvulaire aortique native sévère prévue pour TAVR seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude. Les sujets qui répondent aux indications commercialement approuvées pour le TAVR et qui respectent les critères d'inclusion/exclusion de l'étude sont éligibles pour l'inscription. Les patients seront suivis pendant 30 jours après la procédure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

    • Le patient a plus de 18 ans
    • Le patient est programmé pour un TAVR percutané avec un système TAVR commercial compatible jusqu'à 20 français
    • Le patient répond aux indications de TAVR selon les instructions d'utilisation de l'appareil
    • Le diamètre de l'artère au site de placement du filtre est compris entre 28 mm et 42 mm
    • La taille et l'état des artères iliaques de l'artère fémorale sont appropriés pour l'introducteur extensible transShield 12French et le dispositif de protection embolique 20F
    • Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude
    • Le patient est disposé et capable de remplir les exigences de suivi

Critère d'exclusion:

  • Les patients doivent être EXCLUS de la participation à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

    • Patient ne subissant pas de TAVI par voie trans-fémorale
    • Sténose de l'artère carotide > 70 % dans l'une ou l'autre des artères carotides
    • Tortuosité ou anatomie vasculaire sévère qui empêcherait l'introduction en toute sécurité du dispositif
    • La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale ou est non calcifiée
    • Maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante > 3+)
    • Une contre-indication connue ou une hypersensibilité à tous les régimes d'anticoagulation ou une incapacité à subir une anticoagulation pour la procédure d'étude
    • Antécédents de diathèse hémorragique ou chez qui un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire est contre-indiqué, patients qui refuseront la transfusion, ou qui ont un ulcère gastro-duodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale supérieure au cours des 3 mois précédents
    • Insuffisance rénale, définie par un taux de créatinine > 221 μmol/L et/ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique au moment du traitement
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
    • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédents
    • Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours précédents
    • Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction
    • Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
    • Dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) sévère avec fraction d'éjection VG (FEVG) < 20 %
    • Hypertension pulmonaire sévère et dysfonction ventriculaire droite (RV)
    • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
    • Espérance de vie < 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques
    • Preuve d'une infection systémique ou locale active de l'aine
    • Maladie aortique significative, y compris anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique défini comme un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus ; tortuosité marquée (courbure hyperaiguë), athérome ou rétrécissement de la crosse aortique (surtout avec calcification et irrégularités de surface) de l'aorte abdominale ou thoracique, "dépliement" sévère et tortuosité de l'aorte thoracique
    • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine ou au clopidogrel, ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut être prise en charge par une prémédication
    • Autre intervention chirurgicale cardiaque planifiée dans les 2 semaines précédant, ou intervention chirurgicale ou interventionnelle cardiaque planifiée dans les 30 jours suivant la procédure TAVR. Remarque : Le cathétérisme cardiaque diagnostique est autorisé dans les 10 jours précédant la procédure TAVR
    • Maladie neurodégénérative ou autre maladie neurologique progressive
    • Allergie connue à tout composant de l'appareil
    • Connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante
    • Actuellement inscrit à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental dans laquelle le critère d'évaluation principal ne s'est pas produit
    • Le patient a un autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêche de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique
Patients présentant une sténose valvulaire aortique native sévère qui répondent aux indications commercialement approuvées pour la TAVR.
Dispositif: Système de protection embolique transShield
Utilisé pour la protection embolique pendant le TAVR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Incidence du taux combiné sur 30 jours des événements suivants directement liés au transShield EPS tel que défini par VARC-2
Délai: Tarif combiné 30 jours post-intervention

  • Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)

    • Mortalité toutes causes
    • AVC toutes causes (invalidantes et non invalidantes)
    • Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3)
  • Complications vasculaires majeures
Tarif combiné 30 jours post-intervention
Performance - Réussite technique définie comme la capacité de transShield EPS à exécuter toutes les fonctions suivantes sans dysfonctionnement de l'appareil jugé
Délai: Pendant la procédure
  • Capacité à déployer avec succès l'appareil dans la position anatomique correcte, dans l'aorte ascendante sans interférence avec la procédure/les appareils TAVR
  • Possibilité de récupérer et de retirer l'appareil intact, y compris aucune preuve visuelle de tout dommage au filtre
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Incidence de complications vasculaires mineures directement liées à l'EPS transShield telles que définies par VARC-2.
Délai: 30 jours post-intervention
  • Tel que défini par VARC-2.
  • Incidence d'AVC péri-procédural invalidant tel que défini par un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 2 ou plus à 30 jours et une augmentation d'au moins une catégorie mRS par rapport à la ligne de base pré-AVC d'un individu.
30 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TransAortic Medical, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Chercheur principal: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLP-05-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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