Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransShield Embolic Protection System Feasibility Study

20. november 2023 opdateret af: TransAortic Medical, Inc.

Prospektiv, multicenter, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af transShield Embolic Protection System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​det transShield Embolic Protection System (EPS), der bruges til embolisk beskyttelse under Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​transShield EPS. Patienter med alvorlig indfødt aortaklapstenose, der er planlagt til TAVR, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder de kommercielt godkendte indikationer for TAVR og overholder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, er berettigede til tilmelding. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

    • Patienten er >18 år
    • Patienten er planlagt til perkutan TAVR med op til 20 fransk kompatibelt kommercielt TAVR-system
    • Patienten opfylder indikationerne for TAVR i henhold til enhedens brugsanvisning
    • Diameteren af ​​arterien på stedet for filterplaceringen er mellem 28 mm og 42 mm
    • Størrelsen og tilstanden af ​​lårbensarteriens iliacale arterier er passende for 12French transShield Expandable Introducer og 20F Embolic Protection Device
    • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
    • Patienten er villig og i stand til at gennemføre opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt:

    • Patient, der ikke gennemgår TAVR via den transfemorale vej
    • Carotisarteriestenose >70 % i begge halspulsårer
    • Alvorlig vaskulær snoning eller anatomi, der ville udelukke sikker indføring af enheden
    • Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklap eller er ikke-forkalket
    • Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+)
    • En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller en manglende evne til at gennemgå antikoagulering til undersøgelsesproceduren
    • Anamnese med blødende diatese eller hos hvem antikoagulant- og/eller trombocythæmmende behandling er kontraindiceret, patienter, der vil nægte transfusion, eller har et aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm-tarm inden for de foregående 3 måneder
    • Nyreinsufficiens, defineret som et kreatininniveau > 221μmol/L og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse på behandlingstidspunktet
    • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
    • Bevis på et akut myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 30 dage
    • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for de foregående 30 dage
    • Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion
    • Behov for akut operation af en eller anden grund
    • Svær venstre ventrikulær (LV) dysfunktion med LV ejektionsfraktion (LVEF) <20 %
    • Svær pulmonal hypertension og højre ventrikulær (RV) dysfunktion
    • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
    • Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
    • Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfektion
    • Betydelig aortasygdom, herunder abdominal aorta- eller thoraxaneurisme defineret som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mere; markant tortuositet (hyperakut bøjning), aortabue-atherom eller forsnævring (især med forkalkning og uregelmæssigheder i overfladen) af abdominal eller thorax aorta, alvorlig "udfoldning" og tortuositet af thoraxaorta
    • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan håndteres med præmedicinering
    • Planlagt anden hjertekirurgisk procedure inden for 2 uger før, eller planlagt hjertekirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter TAVR-proceduren. Bemærk: Diagnostisk hjertekateterisering er tilladt inden for 10 dage før TAVR-proceduren
    • Neurodegenerativ eller anden progressiv neurologisk sygdom
    • Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
    • Kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende
    • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt ikke er indtruffet
    • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienter med svær naturlig aortaklapstenose, som opfylder de kommercielt godkendte indikationer for TAVR.
Enhed: transShield embolisk beskyttelsessystem
Anvendes til embolisk beskyttelse under TAVR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af 30-dages kombineret frekvens af følgende hændelser direkte relateret til transShield EPS som defineret af VARC-2
Tidsramme: 30 dages kombineret sats efter proceduren

  • Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)

    • Alle forårsager dødelighed
    • Alle forårsager slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
    • Akut nyreskade (stadie 2 eller 3)
  • Store vaskulære komplikationer
30 dages kombineret sats efter proceduren
Ydeevne - Teknisk succes defineret som transShield EPS-evnen til at udføre alle følgende funktioner uden dømt enhedsfejl
Tidsramme: Under proceduren
  • Evne til succesfuldt at implementere enheden i den korrekte anatomiske position, i den stigende aorta uden forstyrrelse af TAVR-proceduren/-enheder
  • Evne til at hente og fjerne enheden intakt, inklusive ingen visuel bevis på filterskade
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af mindre vaskulære komplikationer direkte relateret til transShield EPS som defineret af VARC-2.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
  • Som defineret af VARC-2.
  • Forekomst af peri-procedurel invaliderende slagtilfælde som defineret ved en modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 2 eller mere efter 30 dage og en stigning i mindst én mRS-kategori fra en persons baseline før slagtilfælde.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TransAortic Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Ledende efterforsker: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP-05-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger