Estudo de Viabilidade do Sistema de Proteção Embólica transShield

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

  • O paciente tem mais de 18 anos
  • O paciente está agendado para TAVR percutâneo com até 20 sistema TAVR comercial compatível com francês
  • O paciente atende às indicações para TAVR de acordo com as instruções de uso do dispositivo
  • O diâmetro da artéria no local da colocação do filtro está entre 28 mm e 42 mm
  • O tamanho e a condição das artérias ilíacas da artéria femoral são apropriados para o introdutor expansível 12French transShield e o dispositivo de proteção embólica 20F
  • O paciente, ou representante autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  • O paciente está disposto e é capaz de completar os requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Os pacientes devem ser EXCLUÍDOS da participação neste estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  • Paciente não submetido a TAVR por via transfemoral
  • Estenose da artéria carótida > 70% em qualquer uma das artérias carótidas
  • Tortuosidade ou anatomia vascular grave que impediria a introdução segura do dispositivo
  • A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita ou não é calcificada
  • Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante >3+)
  • Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de anticoagulação ou incapacidade de se submeter à anticoagulação para o procedimento do estudo
  • História de diátese hemorrágica ou em quem a terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária é contraindicada, pacientes que recusarão transfusão ou que tenham úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses
  • Insuficiência renal, definida como um nível de creatinina > 221μmol/L e/ou doença renal terminal que requer diálise crônica no momento do tratamento
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  • Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) nos últimos 30 dias
  • Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica nos últimos 30 dias
  • Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução
  • Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
  • Disfunção grave do ventrículo esquerdo (VE) com fração de ejeção do VE (FEVE) <20%
  • Hipertensão pulmonar grave e disfunção do ventrículo direito (VD)
  • Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas
  • Evidência de infecção sistêmica ou local ativa na virilha
  • Doença significativa da aorta, incluindo aorta abdominal ou aneurisma torácico definido como diâmetro luminal máximo de 5 cm ou mais; tortuosidade marcada (curvatura hiperaguda), ateroma do arco aórtico ou estreitamento (especialmente com calcificação e irregularidades superficiais) da aorta abdominal ou torácica, "desdobramento" grave e tortuosidade da aorta torácica
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, ou sensibilidade a meio de contraste, que não pode ser tratada com pré-medicação
  • Outro procedimento cirúrgico cardíaco planejado dentro de 2 semanas antes, ou procedimento cirúrgico ou intervencionista cardíaco planejado dentro de 30 dias após o procedimento TAVR. Nota: O cateterismo cardíaco diagnóstico é permitido dentro de 10 dias antes do procedimento TAVR
  • Doença neurodegenerativa ou outra doença neurológica progressiva
  • Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
  • Conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando
  • Atualmente inscrito em um estudo clínico de medicamento ou dispositivo em investigação no qual o endpoint primário não ocorreu
  • O paciente tem outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, o impeça de participar