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Studio di fattibilità del sistema di protezione embolica transShield

20 novembre 2023 aggiornato da: TransAortic Medical, Inc.

Studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di protezione embolica transShield

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di protezione embolica transShield (EPS) utilizzato per la protezione embolica durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del transShield EPS. I pazienti con grave stenosi della valvola aortica nativa in programma per TAVR saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. I soggetti che soddisfano le indicazioni commercialmente approvate per TAVR e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio sono idonei per l'arruolamento. I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

    • Il paziente ha > 18 anni
    • Il paziente è programmato per TAVR percutaneo con un sistema TAVR commerciale compatibile fino a 20 francesi
    • Il paziente soddisfa le indicazioni per TAVI secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo
    • Il diametro dell'arteria nel sito di posizionamento del filtro è compreso tra 28 mm e 42 mm
    • Le dimensioni e le condizioni delle arterie iliache dell'arteria femorale sono appropriate per l'introduttore espandibile 12French transShield e il dispositivo di protezione embolica 20F
    • Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
    • Il paziente è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono essere ESCLUSI dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

    • Paziente non sottoposto a TAVI per via transfemorale
    • Stenosi dell'arteria carotidea >70% in entrambe le arterie carotidee
    • Grave tortuosità vascolare o anatomia che precluderebbe l'introduzione sicura del dispositivo
    • La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita o non è calcificata
    • Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante >3+)
    • Una controindicazione o ipersensibilità nota a tutti i regimi anticoagulanti o l'impossibilità di sottoporsi a terapia anticoagulante per la procedura dello studio
    • Storia di diatesi emorragica o in cui la terapia anticoagulante e/o antipiastrinica è controindicata, pazienti che rifiuteranno la trasfusione o hanno un'ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti
    • Insufficienza renale, definita come livello di creatinina > 221μmol/L e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica al momento del trattamento
    • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
    • Evidenza di un infarto miocardico acuto (IM) nei 30 giorni precedenti
    • Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica nei 30 giorni precedenti
    • Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione
    • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
    • Grave disfunzione ventricolare sinistra (LV) con frazione di eiezione LV (LVEF) <20%
    • Grave ipertensione polmonare e disfunzione del ventricolo destro (RV).
    • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
    • Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache
    • Evidenza di infezione inguinale sistemica o locale attiva
    • Malattia aortica significativa, incluso aneurisma dell'aorta addominale o del torace definito come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore; marcata tortuosità (curvatura iperacuta), ateroma o restringimento dell'arco aortico (soprattutto con calcificazione e irregolarità superficiali) dell'aorta addominale o toracica, grave "dispiegamento" e tortuosità dell'aorta toracica
    • Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina o al clopidogrel, o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere gestita con la premedicazione
    • Altre procedure cardiochirurgiche pianificate entro 2 settimane prima o procedure cardiochirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dopo la procedura TAVI. Nota: il cateterismo cardiaco diagnostico è consentito entro 10 giorni prima della procedura TAVI
    • Malattia neurodegenerativa o altra malattia neurologica progressiva
    • Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
    • Conosciuta o sospettata di essere incinta o in allattamento
    • Attualmente arruolato in uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​cui non si è verificato l'endpoint primario
    • Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Pazienti con grave stenosi nativa della valvola aortica che soddisfano le indicazioni commercialmente approvate per TAVR.
Dispositivo: Sistema di protezione embolica transShield
Utilizzato per la protezione embolica durante TAVR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza del tasso combinato a 30 giorni dei seguenti eventi direttamente correlati al transShield EPS come definito da VARC-2
Lasso di tempo: Tariffa combinata di 30 giorni post-procedura

  • Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)

    • Tutti causano mortalità
    • Ictus per tutte le cause (disabilitante e non disabilitante)
    • Danno renale acuto (stadio 2 o 3)
  • Principali complicanze vascolari
Tariffa combinata di 30 giorni post-procedura
Prestazioni - Successo tecnico definito come la capacità di transShield EPS di eseguire tutte le seguenti funzioni senza malfunzionamento del dispositivo aggiudicato
Lasso di tempo: Durante la procedura
  • Capacità di dispiegare con successo il dispositivo nella posizione anatomica corretta, nell'aorta ascendente senza interferenze con procedure/dispositivi TAVI
  • Capacità di recuperare e rimuovere il dispositivo intatto, inclusa alcuna prova visiva di eventuali danni al filtro
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza di complicanze vascolari minori direttamente correlate al transShield EPS come definito da VARC-2.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
  • Come definito da VARC-2.
  • Incidenza di ictus disabilitante peri-procedurale come definito da un punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 2 o più a 30 giorni e un aumento di almeno una categoria mRS rispetto al basale pre-ictus di un individuo.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TransAortic Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Investigatore principale: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP-05-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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