Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu ochrony przed zatorami transShield

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: TransAortic Medical, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności systemu ochrony przeciwzatorowej transShield

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu transShield Embolic Protection System (EPS) stosowanego do ochrony przed zatorami podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności transShield EPS. Pacjenci z ciężkim natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, u których zaplanowano TAVR, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Pacjenci, którzy spełniają komercyjnie zatwierdzone wskazania do TAVR i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, kwalifikują się do włączenia. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Wenezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Wenezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Wenezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

    • Pacjent ma >18 lat
    • Pacjent jest zaplanowany na przezskórną TAVR z maksymalnie 20 francuskimi kompatybilnymi komercyjnymi systemami TAVR
    • Pacjent spełnia wskazania do TAVR zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia
    • Średnica tętnicy w miejscu założenia filtra wynosi od 28 mm do 42 mm
    • Wielkość i stan tętnic biodrowych tętnicy udowej są odpowiednie dla introduktora 12French transShield Expandable Introducer i urządzenia przeciwzatorowego 20F
    • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed procedurami wymaganymi w badaniu
    • Pacjent jest chętny i zdolny do wypełnienia wymagań związanych z kontynuacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą być WYKLUCZENI z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Pacjent niepoddawany TAVR drogą przez udową
    • Zwężenie tętnicy szyjnej >70% w jednej z tętnic szyjnych
    • Poważna krętość naczyń lub anatomia, która wykluczałaby bezpieczne wprowadzenie urządzenia
    • Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest uwapniona
    • Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością aortalną >3+)
    • Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwkrzepliwego lub niemożność poddania się leczeniu przeciwzakrzepowemu w ramach badania
    • Skaza krwotoczna w wywiadzie lub u których leczenie przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe jest przeciwwskazane, pacjenci, którzy odmawiają transfuzji lub z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niewydolność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny > 221 μmol/l i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy w czasie leczenia
    • Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 30 dni
    • Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu ostatnich 30 dni
    • Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez
    • Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
    • Ciężka dysfunkcja lewej komory (LV) z frakcją wyrzutową LV (LVEF) <20%
    • Ciężkie nadciśnienie płucne i dysfunkcja prawej komory (RV).
    • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
    • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
    • Dowody na aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie pachwiny
    • Poważna choroba aorty, w tym tętniak aorty brzusznej lub klatki piersiowej, zdefiniowana jako maksymalna średnica światła 5 cm lub większa; wyraźna krętość (nadostrze zagięcie), miażdżyca lub zwężenie łuku aorty (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) aorty brzusznej lub piersiowej, poważne „rozwinięcie” i krętość aorty piersiowej
    • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można opanować za pomocą premedykacji
    • Planowany inny zabieg kardiochirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem lub planowany zabieg kardiochirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu TAVR. Uwaga: Cewnikowanie diagnostyczne serca jest dozwolone w ciągu 10 dni przed zabiegiem TAVR
    • Neurodegeneracyjna lub inna postępująca choroba neurologiczna
    • Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia
    • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią
    • Obecnie włączony do badania klinicznego eksperymentalnego leku lub urządzenia, w którym nie wystąpił główny punkt końcowy
    • Pacjent ma inny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza wyklucza go z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci z ciężkim natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy spełniają komercyjne wskazania do TAVR.
Urządzenie: System ochrony przeciwzatorowej transShield
Stosowany do ochrony przed zatorami podczas TAVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Częstość występowania 30-dniowego łącznego wskaźnika następujących zdarzeń bezpośrednio związanych z transShield EPS, zgodnie z definicją VARC-2
Ramy czasowe: 30-dniowa łączona stawka po zabiegu

  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)

    • Wszystkie powodują śmiertelność
    • Wszystkie przyczyny udaru (wyłączające i nie wyłączające)
    • Ostre uszkodzenie nerek (stopień 2 lub 3)
  • Główne powikłania naczyniowe
30-dniowa łączona stawka po zabiegu
Wydajność - Sukces techniczny definiowany jako zdolność transShield EPS do wykonywania wszystkich poniższych funkcji bez stwierdzonej awarii urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
  • Możliwość pomyślnego założenia urządzenia w prawidłowej pozycji anatomicznej, w aorcie wstępującej bez ingerencji w procedurę/urządzenia TAVR
  • Możliwość odzyskania i wyjęcia urządzenia w stanie nienaruszonym, w tym brak widocznych śladów uszkodzenia filtra
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość występowania drobnych powikłań naczyniowych bezpośrednio związanych z transShield EPS zgodnie z definicją VARC-2.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
  • Zgodnie z definicją VARC-2.
  • Częstość udaru powodującego niepełnosprawność w okresie okołozabiegowym, zdefiniowana na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącego 2 lub więcej po 30 dniach i wzrostu w co najmniej jednej kategorii mRS w stosunku do wartości wyjściowej przed udarem u danej osoby.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TransAortic Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Główny śledczy: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP-05-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami