Estudio de factibilidad del sistema de protección embólica transShield

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

  • El paciente es mayor de 18 años.
  • El paciente está programado para TAVR percutáneo con hasta 20 sistemas TAVR comerciales compatibles con French
  • El paciente cumple con las indicaciones para TAVR según las Instrucciones de uso del dispositivo
  • El diámetro de la arteria en el sitio de colocación del filtro es de entre 28 mm y 42 mm
  • El tamaño y la condición de las arterias ilíacas de la arteria femoral son apropiados para el introductor expandible transShield 12 French y el dispositivo de protección embólica 20F
  • El paciente, o su representante autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento

Criterio de exclusión:

• Los pacientes deben ser EXCLUIDOS de la participación en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Paciente no sometido a TAVR por vía transfemoral
  • Estenosis de la arteria carótida >70% en cualquiera de las arterias carótidas
  • Tortuosidad vascular grave o anatomía que impediría la introducción segura del dispositivo
  • La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita o no está calcificada
  • Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+)
  • Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación o la imposibilidad de someterse a la anticoagulación para el procedimiento del estudio.
  • Historial de diátesis hemorrágica o en quienes la terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria está contraindicada, pacientes que rechazarán la transfusión o que tienen una úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores
  • Insuficiencia renal, definida como un nivel de creatinina > 221 μmol/L y/o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica en el momento del tratamiento
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
  • Evidencia de un infarto agudo de miocardio (MI) dentro de los 30 días anteriores
  • Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica en los 30 días anteriores
  • Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción
  • Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
  • Disfunción grave del ventrículo izquierdo (VI) con fracción de eyección del VI (FEVI) <20 %
  • Hipertensión pulmonar grave y disfunción del ventrículo derecho (VD)
  • Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
  • Evidencia de infección inguinal sistémica o local activa
  • Enfermedad aórtica significativa, incluido el aneurisma aórtico abdominal o torácico definido como un diámetro luminal máximo de 5 cm o más; tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda), ateroma del arco aórtico o estrechamiento (especialmente con calcificación e irregularidades superficiales) de la aorta abdominal o torácica, "desdoblamiento" severo y tortuosidad de la aorta torácica
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, o sensibilidad a los medios de contraste, que no se puede controlar con premedicación
  • Otro procedimiento quirúrgico cardíaco planificado dentro de las 2 semanas anteriores, o procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVR. Nota: Se permite el cateterismo cardíaco de diagnóstico dentro de los 10 días anteriores al procedimiento TAVR
  • Enfermedad neurodegenerativa u otra enfermedad neurológica progresiva
  • Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo
  • Se sabe o se sospecha que está embarazada o amamantando
  • Actualmente inscrito en un estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación en el que no se ha producido el criterio de valoración principal
  • El paciente tiene otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide participar