Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

transShield Embolisch Beschermingssysteem Haalbaarheidsstudie

20 november 2023 bijgewerkt door: TransAortic Medical, Inc.

Prospectieve, multicenter, eenarmige haalbaarheidsstudie van het transShield-embolische beschermingssysteem

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het transShield Embolic Protection System (EPS) dat wordt gebruikt voor embolische bescherming tijdens transcatheter aortaklepvervanging (TAVR).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter haalbaarheidsstudie met één arm om de veiligheid en prestaties van de transShield EPS te beoordelen. Patiënten met ernstige inheemse aortaklepstenose gepland voor TAVR zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Proefpersonen die voldoen aan de commercieel goedgekeurde indicaties voor TAVR en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek, komen in aanmerking voor inschrijving. Patiënten worden gedurende 30 dagen na de procedure gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    • Patiënt is >18 jaar oud
    • Patiënt is ingepland voor percutane TAVR met maximaal 20 Frans compatibel commercieel TAVR-systeem
    • Patiënt voldoet aan de indicaties voor TAVR volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat
    • De diameter van de slagader op de plaats van de filterplaatsing ligt tussen 28 mm en 42 mm
    • Grootte en conditie van de dijslagader iliacale slagaders zijn geschikt voor de 12French transShield uitbreidbare introducer en 20F Embolic Protection Device
    • Patiënt, of gemachtigde vertegenwoordiger, ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek gemandateerde procedures
    • Patiënt is bereid en in staat om aan de vervolgeisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moeten worden UITGESLOTEN van deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

    • Patiënt ondergaat geen TAVR via de transfemorale route
    • Halsslagaderstenose >70% in beide halsslagaders
    • Ernstige vasculaire kronkeligheid of anatomie die de veilige introductie van het hulpmiddel in de weg staat
    • Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspidalisklep of is niet verkalkt
    • Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie >3+)
    • Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes of een onvermogen om antistollingstherapie te ondergaan voor de onderzoeksprocedure
    • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bij wie anticoagulantia en/of anti-bloedplaatjestherapie gecontra-indiceerd is, patiënten die transfusie weigeren, of een actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben in de voorafgaande 3 maanden
    • Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een creatininespiegel > 221μmol/L en/of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist op het moment van de behandeling
    • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
    • Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) binnen de voorafgaande 30 dagen
    • Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen de voorafgaande 30 dagen
    • Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie
    • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
    • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LV) met LV ejectiefractie (LVEF) <20%
    • Ernstige pulmonale hypertensie en disfunctie van het rechterventrikel (RV).
    • Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
    • Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen
    • Bewijs van actieve systemische of lokale liesinfectie
    • Significante aortaziekte, waaronder abdominale aorta of thoracaal aneurysma gedefinieerd als maximale luminale diameter van 5 cm of groter; duidelijke kronkeligheid (hyperacute buiging), atheroom van de aortaboog of vernauwing (vooral met verkalking en oppervlakte-onregelmatigheden) van de abdominale of thoracale aorta, ernstige "ontplooiing" en kronkeligheid van de thoracale aorta
    • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet kan worden behandeld met premedicatie
    • Geplande andere cardiale chirurgische ingreep binnen 2 weken voorafgaand aan, of geplande cardiale chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de TAVR-procedure. Let op: Diagnostische hartkatheterisatie is toegestaan ​​binnen 10 dagen voorafgaand aan de TAVR-procedure
    • Neurodegeneratieve of andere progressieve neurologische ziekte
    • Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat
    • Bekend of vermoed zwanger te zijn of borstvoeding te geven
    • Momenteel ingeschreven in een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat waarin het primaire eindpunt niet is opgetreden
    • Patiënt heeft een ander medisch, sociaal of psychisch probleem waardoor deelname naar het oordeel van de onderzoeker niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele arm
Patiënten met ernstige inheemse aortaklepstenose die voldoen aan de commercieel goedgekeurde indicaties voor TAVR.
Apparaat: transShield Embolisch Beschermingssysteem
Gebruikt voor embolische bescherming tijdens TAVR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Gecombineerde incidentie van 30 dagen van de volgende gebeurtenissen die rechtstreeks verband houden met de transShield EPS zoals gedefinieerd door VARC-2
Tijdsspanne: 30 dagen gecombineerd tarief na procedure

  • Ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)

    • Allen leiden tot sterfte
    • Beroerte door alle oorzaken (invaliderend en niet-invaliderend)
    • Acuut nierletsel (stadium 2 of 3)
  • Grote vasculaire complicaties
30 dagen gecombineerd tarief na procedure
Prestaties - Technisch succes gedefinieerd als het vermogen van de transShield EPS om alle volgende functies uit te voeren zonder een vastgestelde storing van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
  • Mogelijkheid om het apparaat met succes in de juiste anatomische positie in de aorta ascendens te plaatsen zonder interferentie met de TAVR-procedure/apparaten
  • Mogelijkheid om het apparaat intact op te halen en te verwijderen, inclusief geen visueel bewijs van enige filterschade
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Incidentie van kleine vasculaire complicaties die rechtstreeks verband houden met de transShield EPS zoals gedefinieerd door VARC-2.
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
  • Zoals gedefinieerd door VARC-2.
  • Incidentie van peri-procedurele invaliderende beroerte zoals gedefinieerd door een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 2 of meer na 30 dagen en een toename in ten minste één mRS-categorie ten opzichte van de baseline van een individu vóór de beroerte.
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TransAortic Medical, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLP-05-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen