Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

transShield Embolic Protection System -toteutettavuustutkimus

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: TransAortic Medical, Inc.

TransShield-embolisen suojajärjestelmän tuleva, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transShield Embolic Protection System (EPS) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, jota käytetään embolisuojaukseen Transcatheter Aortic Valve Replacementin (TAVR) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus transShield EPS:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi. Potilaat, joilla on vakava natiivi aorttaläpän ahtauma, joille on suunniteltu TAVR-hoito, tutkitaan kelpoisuustutkimukseen. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaupallisesti hyväksytyt TAVR:n käyttöaiheet ja täyttävät tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, ovat kelpoisia ilmoittautumaan. Potilaita seurataan 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Venezuela
    • Caracas
      • Miranda, Caracas, Venezuela, 1061
        • Policlinica Metropolitana, C.A
    • Sector La Feria
      • La Lara, Sector La Feria, Venezuela, 3002
        • Ascardio Asociación Cardiovascular Centroccidental

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • Potilas on yli 18-vuotias
    • Potilaalle määrätään perkutaaninen TAVR enintään 20 ranskankielisen yhteensopivan kaupallisen TAVR-järjestelmän kanssa
    • Potilas täyttää TAVR:n indikaatiot laitteen käyttöohjeiden mukaan
    • Valtimon halkaisija suodattimen sijoituskohdassa on 28-42 mm
    • Reisivaltimon suolivaltimoiden koko ja kunto sopivat 12French transShield Expandable Introducerille ja 20F Embolic Protection Devicelle
    • Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
    • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat on SULJETTU osallistumasta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    • Potilas, jolle ei tehdä TAVR:ää femoraalisen reitin kautta
    • Kaulavaltimon ahtauma > 70 % kummassakin kaulavaltimossa
    • Vakava verisuonten mutkaisuus tai anatomia, joka estäisi laitteen turvallisen käyttöönoton
    • Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä tai se on kalkkeutumaton
    • Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula on >3+)
    • Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys suorittaa antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten
    • Aiemmin verenvuotodiateesi tai joille antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito on vasta-aiheista, potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirrosta tai joilla on aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinitasoksi > 221 μmol/L ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä hoidon aikana
    • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 6 kuukauden aikana
    • Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) edellisten 30 päivän aikana
    • Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua edeltävien 30 päivän aikana
    • Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman
    • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
    • Vaikea vasemman kammion toimintahäiriö, jossa LVEF-fraktio (LVEF) <20 %
    • Vaikea keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion (RV) toimintahäiriö
    • Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
    • Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi
    • Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta nivusinfektiosta
    • Merkittävä aortan sairaus, mukaan lukien vatsa-aortan tai rintakehän aneurysma, joka määritellään luminaalin maksimihalkaisijaksi 5 cm tai suurempi; vatsa- tai rintaaortan huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka), aortan kaaren aterooma tai kapeneminen (erityisesti kalkkeutumalla ja pinnan epäsäännöllisyyksiä)
    • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida hoitaa esilääkityksen avulla
    • Suunniteltu muu sydänkirurginen toimenpide 2 viikon sisällä ennen tai suunniteltu sydänkirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä TAVR-toimenpiteen jälkeen. Huomautus: Diagnostinen sydämen katetrointi on sallittu 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä
    • Neurodegeneratiivinen tai muu etenevä neurologinen sairaus
    • Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille
    • Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä
    • Tällä hetkellä mukana tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ensisijaista päätetapahtumaa ei ole esiintynyt
    • Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksi käsi
Potilaat, joilla on vaikea natiivi aorttaläpän ahtauma ja jotka täyttävät kaupallisesti hyväksytyt TAVR:n käyttöaiheet.
Laite: transShield Embolic Protection System
Käytetään embolisuojaukseen TAVR:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Seuraavien tapahtumien 30 päivän yhdistetty esiintyvyys, jotka liittyvät suoraan transShield EPS:ään VARC-2:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: 30 päivän yhdistetty hinta toimenpiteen jälkeen

  • Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)

    • Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
    • Kaikki aiheuttavat aivohalvauksen (poistaa käytöstä ja poistaa käytöstä)
    • Akuutti munuaisvaurio (vaihe 2 tai 3)
  • Suuret verisuonikomplikaatiot
30 päivän yhdistetty hinta toimenpiteen jälkeen
Suorituskyky – Tekninen menestys määritellään transShield EPS:n kyvyksi suorittaa kaikki seuraavat toiminnot ilman arvioitua laitteen toimintahäiriötä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
  • Kyky asentaa laite onnistuneesti oikeaan anatomiseen asentoon nousevassa aortassa häiritsemättä TAVR-menettelyä/laitteita
  • Mahdollisuus noutaa ja poistaa laite ehjänä, ilman visuaalisia todisteita suodattimen vaurioista
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – TransShield EPS:ään suoraan liittyvien pienten verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus VARC-2:n määritelmän mukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
  • VARC-2:n määrittelemä.
  • Toimenpiteitä edeltävän vammauttavan aivohalvauksen ilmaantuvuus määritettynä modifioidulla Rankin-asteikon (mRS) pistemäärällä 2 tai enemmän 30 päivän kuluttua ja vähintään yhden mRS-luokan noususta yksilön aivohalvausta edeltävästä lähtötasosta.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TransAortic Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
  • Päätutkija: Carlos Calderas, MD, Policlinica Metropolitana - Venezuela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLP-05-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia