Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rutiny před spaním na spánek a vývoj u batolat

7. srpna 2025 aktualizováno: Saint Joseph's University, Philadelphia
Vyšetřovatelé naberou až 100 rodin (děti ve věku 12,0 až 14,9 měsíců a jejich primární pečovatelé) na jejich plánované 12měsíční návštěvě kojenců v Temple Pediatric Care. Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat dopad implementace rutinního programu před spaním Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, na podporu lepšího spánku a zlepšení vývojových výsledků u batolat z primárně nízkopříjmových rodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Režim před spaním je klíčovým faktorem nejen pro podporu zdravého spánku, ale také potenciálně pro široký rozvoj a pohodu v raném dětství. Režim před spaním sám o sobě ztělesňuje charakteristiky pečovatelské péče a rané stimulace dítěte, zejména u rizikových dětí. Je to v souladu s řídícím výborem Lancet Early Childhood Series, který zdůrazňuje potřebu pečovatelské péče, která zahrnuje adekvátní zdraví, výživu, jistotu a bezpečí, citlivou péči a možnosti raného učení, aby pomohla malým dětem (ve věku 0–5 let) dosáhnout plný rozvojový potenciál a vybudovat pevné základy pro následný rozvoj, zdraví a pohodu. Běžné, adaptivní složky rutiny před spaním mohou přispívat k řadě pozitivních vývojových výsledků mimo lepší spánek, včetně vývoje jazyka, gramotnosti, regulace emocí a chování dítěte, vazby mezi rodiči a dítětem a fungování rodiny, mimo jiné. Přestože byly provedeny studie o vztahu mezi rutinou před spaním a spánkem, existuje jen málo studií zabývajících se rutinou před spaním a dalšími vývojovými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace dobře dětské návštěvě
  • Dítě ve věku 12,0 až 14,9 měsíců
  • Anglicky mluvící
  • Ošetřovatel je zákonným zástupcem dítěte
  • Pečovatel je primární pečovatel o dítě

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Absence primárního pečovatele při 12měsíční i 15měsíční návštěvě zdravého dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rutinní výchova před spaním
50 rodin bude náhodně přiděleno k tomu, aby obdržely rutinní intervenci před spaním, 3 C pro ZZZ před spaním poskytnutá výzkumnými asistenty při 12měsíčních a 15měsíčních návštěvách zdravých dětí, navíc k obvyklé klinické péči. Realizace intervence bude trvat přibližně 30–45 minut při každé studijní návštěvě. Výzkumní asistenti budou vyškoleni a budou pod dohledem poskytovatelů behaviorální spánkové medicíny s certifikací správní rady. Tato intervence se zaměřuje na rozvoj individuální rutiny před spaním, včetně takových aktivit, jako je koupel, čištění zubů, čtení příběhů, zpívání písniček a mazlení, na základě preferencí rodičů. Rodiny dostanou vhodné materiály pro svou rutinu před spaním, včetně sady CuddleBright, knížek před spaním, zubního kartáčku/zubní pasty a vytvořené tabulky před spaním, kterou si odnesou domů.
Behaviorální: Rutinní výchova před spaním
Cílem intervence je podpořit zdravý spánek a zlepšit vývojové výsledky u kojenců. Individuální rutinní vzdělávání před spaním, včetně takových aktivit, jako je koupel, čištění zubů, čtení příběhů, zpívání písniček a mazlení, budou prováděny výzkumnými asistenty na 12měsíční návštěvě zdravých dětí. Na 15měsíční návštěvě bude realizováno posílení edukace před spaním. Každá individualizovaná rutina před spaním bude obsahovat 3–5 kroků a bude vytvořena tabulka rutiny před spaním znázorňující tyto kroky a poskytnuta rodinám. Rodiny dostanou materiály pro své rutiny před spaním, včetně sady CuddleBright, 1–2 dalších knížek před spaním, zubního kartáčku/zubní pasty a vytvořené tabulky před spaním. Kromě toho rodiny dostanou také dětskou knížku od společnosti Reach Out and Read po dobu studia.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
50 rodin bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (obvyklá péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků spánku - rutiny před spaním
Časové okno: 12měsíční, 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Při 12měsíčním, 15měsíčním a 24měsíčním návštěvách budou pečovatelé informovat o frekvenci před spaním (počet nocí, které jejich dítě následovalo stejnou rutinu před spaním) z dobře ověřeného a široce používaného dotazníku pro spánek (krátká forma) (Bisq-R).
12měsíční, 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Výsledky spánku - vzory a problémy
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Při 15měsíčních a 24měsíčních návštěvách dokončí pečovatelé dobře ověřený a široce používaný krátký dotazník pro spánek kojeneckého spánku (krátký forma) (BISQ-R), aby informoval o spánku batole za poslední dva týdny. BISQ-R obsahuje položky související s prostředím pro spánek pro děti (např. Spánkový prostor, umístění a uspořádání) a vzory (např. Před spaním, latence nástupu spánku, frekvence a trvání nočního probuzení, doby probuzení). Položky také hodnotí problémy s pečovateli vnímané problémy se spánkem (např. Celková závažnost problému spánku, závažnost odporu před spaním).
15měsíční a 24měsíční návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně-emocionální výsledky
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) je screener odvozený od delšího ITSEA. Jedná se o rodičovský dotazník, který hodnotí sociálně-emocionální vývoj dětí ve věku od 12 do 36 měsíců. Pečovatelé ohodnotí každý výrok, který nejlépe popisuje chování dítěte za poslední měsíc, se skóre v rozmezí od 0 do 84. Vyšší skóre označují možné sociálně-emocionální/ behaviorální obavy.
15měsíční a 24měsíční návštěvy
Rodičovský stres
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Krátká forma indexu rodičovského stresu (PSI) je spolehlivým měřítkem o 36 položkách k posouzení celkového rodičovského stresu s vysokou vnitřní konzistencí. Skládá se ze tří subškál: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě. Prohlášení o tomto opatření jsou hodnocena na 5bodové Likertově škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím, se skóre v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu ve vztahu rodič-dítě.
15měsíční a 24měsíční návštěvy
Přijatelnost léčby
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Pečovatelé randomizovaní do skupiny s rutinní edukací před spaním vyplní formulář hodnocení přijatelnosti léčby/rutiny před spaním. Pečovatelé budou hodnotit 7 výroků souvisejících s vnímanou užitečností/účinností a přijatelností intervence pomocí 5bodové Likertovy škály od silně nesouhlasím po silně souhlasím, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 35. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou vstřícnost a přijatelnost intervence.
15měsíční a 24měsíční návštěvy
Proveditelnost léčby
Časové okno: 12měsíční a 15měsíční návštěvy
Studijní tým bude sledovat počet dokončených léčebných sezení (maximum = 2, 1 relace při 12měsíční návštěvě a 1 relace při 15měsíční návštěvě) pro pečovatele randomizované do rutinního vzdělávacího ramene.
12měsíční a 15měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Heere, MD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení