Влияние ритуалов перед сном на сон и развитие малышей
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Представляя хорошо ребенку посетить
- Ребенок в возрасте от 12,0 до 14,9 месяцев
- англоязычный
- Опекун является законным опекуном ребенка
- Опекун является основным опекуном ребенка
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Отсутствие основного опекуна при осмотре ребенка в возрасте 12 и 15 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение перед сном
50 семей будут случайным образом распределены для получения рутинного вмешательства перед сном, 3 Cs для ZZZ перед сном, проводимых научными сотрудниками во время 12-месячных и 15-месячных визитов ребенка, в дополнение к получению обычной клинической помощи.
Вмешательство займет приблизительно 30-45 минут, чтобы осуществить во время каждого учебного визита.
Ассистенты-исследователи будут обучаться и контролироваться сертифицированными специалистами по поведенческой медицине сна.
Это вмешательство направлено на разработку индивидуального режима сна, включая такие действия, как купание, чистка зубов, чтение сказок, пение песен и объятия, в зависимости от предпочтений родителей.
Семьи получат соответствующие материалы для своего распорядка дня, включая набор CuddleBright, книги перед сном, зубную щетку/зубную пасту и составленную таблицу времени отхода ко сну, чтобы взять их домой.
|
Вмешательство направлено на обеспечение здорового сна и улучшение результатов развития у младенцев.
Индивидуальные рутинные занятия перед сном, включая такие действия, как купание, чистка зубов, чтение сказок, пение песен и объятия, будут проводиться научными сотрудниками во время 12-месячного визита к ребенку.
Во время 15-месячного визита будет проведено усиление рутинного обучения перед сном.
Каждый индивидуальный распорядок отхода ко сну будет включать 3-5 шагов, и будет создана и предоставлена семьям таблица распорядка отхода ко сну с указанием этих шагов.
Семьи получат материалы для ритуалов отхода ко сну, в том числе комплект CuddleBright, 1–2 дополнительные книги перед сном, зубную щетку/зубную пасту и созданную таблицу времени отхода ко сну.
Кроме того, семьи также получат детскую книгу, предоставленную организацией Reach Out and Read на период обучения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
50 семей будут случайным образом распределены в контрольную группу (обычный уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов сна - процедуры перед сном
Временное ограничение: 12-месячная, 15-месячная и 24-месячная посещения
|
В 12-месячных, 15-месячных и 24-месячных посещениях, попечители будут сообщать о обычной частоте перед сном (количество ночей, которые их ребенок следовал той же процедуре перед сном) из хорошо проверенной и широко используемой короткой вопросники для младенцев, ревизированного (короткая форма) (BISQ-R).
|
12-месячная, 15-месячная и 24-месячная посещения
|
|
Результаты сна - узоры и проблемы
Временное ограничение: 15-месячные и 24-месячные посещения
|
В 15-месячных и 24-месячных посещениях, уход за больными заполнят хорошо проверенные и широко используемые краткие вопросники для младенцев, ревизированную (короткая форма) (BISQ-R), чтобы сообщить о сне малыша в течение последних двух недель.
BISQ-R содержит предметы, связанные с детской средой сна (например, пространство для сна, местоположение и расположение) и паттерны (например, время сна, задержка начала сна, частота и продолжительность ночного пробуждения, время бодрствования).
Элементы также оценивают, как воспринимаемые по уходу за больными проблемами со сном (например, общая тяжесть проблемы со сном, тяжесть устойчивости к сне).
|
15-месячные и 24-месячные посещения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-эмоциональные результаты
Временное ограничение: 15-месячные и 24-месячные визиты
|
Краткая социальная и эмоциональная оценка младенцев и малышей (BITSEA) представляет собой скрининг, основанный на более длинном ITSEA.
Это опросник для родителей, который оценивает социально-эмоциональное развитие детей в возрасте от 12 до 36 месяцев.
Воспитатели оценивают каждое утверждение, которое лучше всего описывает поведение ребенка в прошлом месяце, по шкале от 0 до 84.
Более высокие баллы обозначают возможные социально-эмоциональные/поведенческие проблемы.
|
15-месячные и 24-месячные визиты
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 15-месячные и 24-месячные визиты
|
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI) представляет собой надежную меру из 36 пунктов для оценки общего родительского стресса с высокой внутренней согласованностью.
Он состоит из трех подшкал: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок.
Утверждения по этому показателю оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен» с баллами от 36 до 180.
Более высокие баллы означают более высокий уровень стресса в отношениях между родителями и детьми.
|
15-месячные и 24-месячные визиты
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 15-месячные и 24-месячные визиты
|
Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу обучения перед сном, заполняют форму оценки приемлемости лечения/рутинной оценки перед сном.
Лица, осуществляющие уход, будут оценивать 7 утверждений, связанных с предполагаемой полезностью/эффективностью и приемлемостью вмешательства, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с общим количеством баллов от 0 до 35.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую полезность и приемлемость вмешательства.
|
15-месячные и 24-месячные визиты
|
|
Лечение осуществимость
Временное ограничение: 12-месячные и 15-месячные посещения
|
Исследовательская группа будет отслеживать количество завершенных лечебных сессий (максимум = 2, 1 сеанс в 12-месячном посещении и 1 сеанс при 15-месячном посещении) для лиц, осуществляющих рандомизированные по борьбе с применением рутинного образования.
|
12-месячные и 15-месячные посещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Megan Heere, MD, Temple University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .