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Impatto delle routine della buonanotte sul sonno e sullo sviluppo nei bambini piccoli

7 agosto 2025 aggiornato da: Saint Joseph's University, Philadelphia
Gli investigatori recluteranno fino a 100 famiglie (bambini di età compresa tra 12,0 e 14,9 mesi e i loro caregiver primari) durante la visita programmata per l'assistenza all'infanzia di 12 mesi presso Temple Pediatric Care. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esaminare l'impatto dell'implementazione di un programma di routine della buonanotte, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, per promuovere un sonno migliore e migliorare i risultati dello sviluppo nei bambini provenienti principalmente da famiglie a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una routine della buonanotte è un fattore chiave nella promozione non solo di un sonno sano, ma anche potenzialmente di un ampio sviluppo e benessere nella prima infanzia. Una routine della buonanotte, in sé e per sé, incarna le caratteristiche dell'accudimento e della stimolazione precoce del bambino, specialmente per i bambini a rischio. È coerente con il comitato direttivo della serie Lancet Early Childhood che sottolinea la necessità di cure educative, che includono salute, nutrizione, sicurezza e incolumità adeguate, assistenza reattiva e opportunità di apprendimento precoce, per aiutare i bambini piccoli (di età compresa tra 0 e 5 anni) a raggiungere il loro pieno potenziale di sviluppo e per costruire una solida base per il successivo sviluppo, salute e benessere. Componenti comuni e adattive di una routine della buonanotte possono contribuire a una serie di risultati positivi sullo sviluppo oltre al miglioramento del sonno, inclusi lo sviluppo del linguaggio, l'alfabetizzazione, la regolazione emotiva e comportamentale del bambino, l'attaccamento genitore-figlio e il funzionamento familiare, tra gli altri risultati. Sebbene siano stati condotti studi sulla relazione tra routine della buonanotte e sonno, ci sono stati pochi studi che hanno esaminato le routine della buonanotte e altri esiti dello sviluppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi a una visita di un bambino sano
  • Bambino di età compresa tra 12,0 e 14,9 mesi
  • Parlando inglese
  • Il caregiver è il tutore legale del neonato
  • Il caregiver è il caregiver primario del neonato

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Assenza di caregiver primario sia alla visita del bambino sano di 12 mesi che di 15 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione alla routine della buonanotte
50 famiglie saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento di routine prima di coricarsi, 3 C per Bedtime ZZZ consegnati dagli assistenti di ricerca durante le visite di 12 e 15 mesi di bambini sani, oltre a ricevere le consuete cure cliniche. L'intervento richiederà circa 30-45 minuti per essere implementato ad ogni visita di studio. Gli assistenti di ricerca saranno formati e supervisionati da fornitori di medicina comportamentale del sonno certificati dal consiglio. Questo intervento si concentra sullo sviluppo di una routine della buonanotte individualizzata, comprese attività come il bagno, lavarsi i denti, leggere storie, cantare canzoni e coccole, in base alle preferenze dei genitori. Le famiglie riceveranno materiali appropriati per la loro routine della buonanotte, tra cui un kit CuddleBright, libri della buonanotte, spazzolino da denti/dentifricio e la tabella della buonanotte creata da portare a casa.
Comportamentale: Educazione alla routine della buonanotte
L'intervento mira a promuovere un sonno sano e migliori risultati di sviluppo nei neonati. L'educazione individualizzata di routine prima di coricarsi, comprese attività come il bagno, lavarsi i denti, leggere storie, cantare canzoni e coccole sarà implementata dagli assistenti di ricerca durante la visita del bambino sano di 12 mesi. Il rafforzamento dell'istruzione di routine prima di coricarsi sarà implementato durante la visita di 15 mesi. Ogni routine della buonanotte individualizzata incorporerà 3-5 passaggi e verrà creata e fornita alle famiglie una tabella della routine della buonanotte che raffigura tali passaggi. Le famiglie riceveranno materiali per le loro routine della buonanotte, tra cui un kit CuddleBright, 1-2 libri della buonanotte aggiuntivi, spazzolino da denti/dentifricio e la tabella della buonanotte creata. Inoltre, le famiglie riceveranno anche un libro per bambini fornito da Reach Out and Read durante il periodo di studio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
50 famiglie verranno assegnate in modo casuale al gruppo di controllo (assistenza abituale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati del sonno - routine della buona notte
Lasso di tempo: Visite di 12 mesi, 15 mesi e 24 mesi
Alle visite di 12 mesi, 15 mesi e 24 mesi, i caregiver riferiranno sulla frequenza di routine della buona notte (il numero di notti in cui il loro bambino ha seguito la stessa routine di coricale) dalla breve e ampiamente usata briefing per bambini (forma corta) (BISQ-R).
Visite di 12 mesi, 15 mesi e 24 mesi
Risultati del sonno - Modelli e problemi
Lasso di tempo: Visite di 15 e 24 mesi
A visite di 15 mesi e 24 mesi, i caregiver completeranno il breve periodo di sonno ben convalidato e ampiamente usato (forma corta) (BISQ-R) per riferire sul sonno per bambini nelle ultime due settimane. Il BISQ-R contiene oggetti relativi all'ambiente di sonno del bambino (ad es. Spazio di sonno, posizione e disposizione) e modelli (ad es. Diabbiata, latenza di insorgenza del sonno, frequenza e durata del risveglio notturno, tempo di veglia). Gli articoli valutano anche i problemi di sonno per bambini percepiti dal caregiver (ad es. Gravità complessiva dei problemi del sonno, gravità della resistenza alla corica).
Visite di 15 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati socio-emotivi
Lasso di tempo: Visite di 15 e 24 mesi
Il Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) è uno screener derivato dal più lungo ITSEA. Si tratta di un questionario per i genitori che valuta lo sviluppo socio-emotivo dei bambini di età compresa tra i 12 ei 36 mesi. I caregiver valuteranno ogni affermazione che meglio descrive il comportamento del bambino nell'ultimo mese, con punteggi che vanno da 0 a 84. Punteggi più alti denotano possibili preoccupazioni socio-emotive/comportamentali.
Visite di 15 e 24 mesi
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Visite di 15 e 24 mesi
Il Parenting Stress Index (PSI) Short form è una misura affidabile di 36 elementi per valutare lo stress genitoriale totale con un'elevata coerenza interna. Si compone di tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Le affermazioni su questa misura sono valutate su una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, con punteggi che vanno da 36 a 180. Punteggi più alti denotano un livello più alto di stress nella relazione genitore-figlio.
Visite di 15 e 24 mesi
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Visite di 15 e 24 mesi
Gli operatori sanitari randomizzati al braccio di educazione alla routine prima di coricarsi completeranno il modulo di valutazione dell'accettabilità del trattamento/routine prima di coricarsi. I caregiver valuteranno 7 affermazioni relative all'utilità/efficacia percepita e all'accettabilità dell'intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con punteggi totali che vanno da 0 a 35. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità percepita e accettabilità dell'intervento.
Visite di 15 e 24 mesi
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Visite di 12 e 15 mesi
Il team di studio seguirà il numero di sessioni di trattamento completate (massimo = 2, 1 sessione a 12 mesi di visita e 1 sessione a 15 mesi di visita) per i caregiver randomizzati al braccio di istruzione di routine della buona notte.
Visite di 12 e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan Heere, MD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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