Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av sengetidsrutiner på søvn og utvikling hos småbarn

7. august 2025 oppdatert av: Saint Joseph's University, Philadelphia
Etterforskere vil rekruttere opptil 100 familier (barn i alderen 12,0 til 14,9 måneder og deres primære omsorgspersoner) ved deres planlagte 12-måneders brønnpleiebesøk hos Temple Pediatric Care. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke virkningen av implementering av et sengetidsrutineprogram, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, for å fremme bedre søvn og forbedre utviklingsresultater hos småbarn fra primært lavinntektsfamilier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En sengetidsrutine er en nøkkelfaktor for å fremme ikke bare sunn søvn, men også potensielt bred utvikling og velvære i tidlig barndom. En sengetidsrutine, i seg selv, legemliggjør egenskapene til pleieomsorg og tidlig stimulering av barn, spesielt for barn i risikogruppen. Det er i samsvar med styringskomiteen for Lancet Early Childhood Series som understreker behovet for pleieomsorg, som inkluderer tilstrekkelig helse, ernæring, trygghet og sikkerhet, responsiv omsorg og tidlig læringsmuligheter, for å hjelpe små barn (i alderen 0-5 år) å nå sine fullt utviklingspotensial, og å bygge et sterkt grunnlag for påfølgende utvikling, helse og velvære. Vanlige, adaptive komponenter i en sengetidsrutine kan bidra til en rekke positive utviklingsresultater utover forbedret søvn, inkludert språkutvikling, leseferdighet, barnets følelsesmessige og atferdsmessige regulering, foreldre-barn-tilknytning og familiefunksjon, blant andre utfall. Selv om det er utført studier på sammenhengen mellom leggetidsrutiner og søvn, har det vært få studier som har sett på leggetidsrutiner og andre utviklingsresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere for et brønnbarnsbesøk
  • Barn mellom 12,0 og 14,9 måneder
  • Engelsktalende
  • Omsorgsperson er juridisk verge for spedbarn
  • Omsorgsperson er primær omsorgsperson for spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Fravær av primæromsorgsperson både ved 12 måneders og 15 måneders friskbarnsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rutineutdanning for sengetid
50 familier vil bli tilfeldig tildelt for å motta rutineintervensjonen for sengetid, 3 Cs for Sengetid ZZZs levert av forskningsassistenter ved 12-måneders og 15-måneders brønnbarnsbesøk, i tillegg til å motta vanlig klinisk behandling. Intervensjonen vil ta omtrent 30-45 minutter å implementere ved hvert studiebesøk. Forskningsassistenter vil bli opplært og overvåket av styresertifiserte leverandører av Behavioral Sleep Medicine. Denne intervensjonen fokuserer på å utvikle en individualisert sengetidsrutine, inkludert aktiviteter som bad, tannpuss, lese historier, synge sanger og kosing, basert på foreldrenes preferanser. Familier vil motta passende materiell for sengetidsrutinen, inkludert et CuddleBright-sett, sengetidsbøker, tannbørste/tannkrem og det opprettede sengetidsskjemaet til å ta med hjem.
Atferdsmessig: Rutineutdanning for sengetid
Intervensjonen har som mål å fremme sunn søvn og forbedrede utviklingsresultater hos spedbarn. Individualisert rutineundervisning for sengetid, inkludert aktiviteter som bad, tannpuss, lese historier, synge sanger og kosing, vil bli implementert av forskningsassistenter ved det 12-måneders besøket for godt barn. Forsterkning av leggetidsrutineundervisningen vil bli implementert ved 15 måneders besøket. Hver individualisert sengetidsrutine vil inneholde 3-5 trinn, og et sengetidsrutinediagram som viser disse trinnene vil bli opprettet og gitt til familiene. Familier vil motta materiell for sengetidsrutinene sine, inkludert et CuddleBright-sett, 1-2 ekstra sengetidsbøker, tannbørste/tannkrem og det opprettede sengetidsskjemaet. På toppen av det får familier også en barnebok levert av Reach Out and Read gjennom studietiden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
50 familier vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppe (vanlig omsorg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnutfall - Bedetidsrutiner
Tidsramme: 12-måneders, 15-måneders og 24-måneders besøk
Ved 12-måneders, 15-måneders- og 24-måneders besøk vil omsorgspersoner rapportere om rutinemessig frekvens for sengetid (antall netter barnet deres fulgte den samme leggtidsrutinen) fra den godt validerte og mye brukte kort spørreskjema-spørreskjema (kort form) (Bisq-R).
12-måneders, 15-måneders og 24-måneders besøk
Søvnutfall - mønstre og problemer
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøk
Ved 15-måneders- og 24-måneders besøk vil omsorgspersoner fullføre den godt validerte og mye brukte kort spedbarnssøvnespørreskjema-revidert (kort form) (BISQ-R) for å rapportere om småbarnssøvn de siste to ukene. BISQ-R inneholder gjenstander relatert til barnesøvnemiljøet (f.eks. Søvnplass, beliggenhet og arrangement) og mønstre (f.eks. Bedetid, søvninnsats, latens, nattoppvåkningsfrekvens og varighet, våkne tid). Elementer vurderer også omsorgspersoner-oppfattede søvnproblemer i barn (f.eks.
15-måneders og 24-måneders besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosio-emosjonelle utfall
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøk
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) er en screener avledet fra den lengre ITSEA. Det er et foreldrespørreskjema som vurderer den sosial-emosjonelle utviklingen til barn i alderen 12 til 36 måneder. Omsorgspersoner vil vurdere hvert utsagn som best beskriver barnets oppførsel den siste måneden, med skårer fra 0 til 84. Høyere skårer angir mulige sosial-emosjonelle/atferdsmessige bekymringer.
15-måneders og 24-måneders besøk
Foreldres stress
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøk
Foreldrestressindeksen (PSI) Short form er et 36-elementer pålitelig mål for å vurdere totalt foreldrestress med høy intern konsistens. Den består av tre underskalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Uttalelser om dette tiltaket er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra helt enig til svært uenig, med skårer fra 36 til 180. Høyere skårer angir høyere stressnivå i foreldre-barn-forhold.
15-måneders og 24-måneders besøk
Akseptabel behandling
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøk
Omsorgspersoner som er randomisert til opplæringsarmen for sengetidsrutine vil fylle ut skjemaet for evaluering av behandlingsakseptabilitet/sengetidsrutine. Omsorgspersoner vil rangere 7 utsagn relatert til opplevd hjelpsomhet/effektivitet og aksept av intervensjonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, med totalskåre fra 0 til 35. Høyere skår indikerer høyere opplevd hjelpsomhet og aksept av intervensjonen.
15-måneders og 24-måneders besøk
Behandlingsmessig gjennomførbarhet
Tidsramme: 12-måneders og 15-måneders besøk
Studieteamet vil spore antall behandlingsøkter som er fullført (maksimalt = 2, 1 økt på 12-måneders besøk og 1 økt på 15-måneders besøk) for omsorgspersoner randomisert til sengetidsrutinemessige utdanningsarm.
12-måneders og 15-måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Megan Heere, MD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger