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Impacto das rotinas da hora de dormir no sono e no desenvolvimento de bebês

7 de agosto de 2025 atualizado por: Saint Joseph's University, Philadelphia
Os investigadores recrutarão até 100 famílias (crianças de 12,0 a 14,9 meses e seus cuidadores principais) em sua visita programada de cuidados infantis de 12 meses no Temple Pediatric Care. O objetivo deste estudo randomizado controlado é examinar o impacto da implementação de um programa de rotina para dormir, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, para promover um sono melhor e melhorar os resultados de desenvolvimento em crianças de famílias de baixa renda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma rotina de dormir é um fator chave na promoção não só de um sono saudável, mas também de um desenvolvimento amplo e bem-estar na primeira infância. A rotina da hora de dormir, por si só, incorpora as características dos cuidados de criação e estimulação infantil, especialmente para crianças em risco. É consistente com o Comitê Diretivo da Lancet Early Childhood Series enfatizando a necessidade de cuidados de criação, que incluem saúde, nutrição, segurança e proteção adequados, cuidados responsivos e oportunidades de aprendizado precoce, para ajudar crianças pequenas (de 0 a 5 anos) a alcançar seus pleno potencial de desenvolvimento e construir uma base sólida para o desenvolvimento, a saúde e o bem-estar subseqüentes. Componentes adaptativos comuns de uma rotina de dormir podem contribuir para uma série de resultados de desenvolvimento positivos além da melhoria do sono, incluindo desenvolvimento da linguagem, alfabetização, regulação emocional e comportamental da criança, apego entre pais e filhos e funcionamento familiar, entre outros resultados. Embora tenham sido realizados estudos sobre a relação entre as rotinas da hora de dormir e o sono, poucos estudos analisaram as rotinas da hora de dormir e outros resultados do desenvolvimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando-se a uma visita de criança saudável
  • Criança entre 12,0 e 14,9 meses de idade
  • fala inglês
  • O cuidador é o tutor legal da criança
  • O cuidador é o principal cuidador do bebê

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Ausência do cuidador principal na consulta de puericultura de 12 e 15 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação para a Rotina da Hora de Dormir
50 famílias serão designadas aleatoriamente para receber a intervenção de rotina na hora de dormir, 3 Cs para ZZZs na hora de dormir entregues por assistentes de pesquisa nas visitas de puericultura de 12 e 15 meses, além de receber os cuidados clínicos habituais. A intervenção levará aproximadamente 30-45 minutos para ser implementada em cada visita do estudo. Os assistentes de pesquisa serão treinados e supervisionados por provedores de Medicina do Sono Comportamental certificados pelo conselho. Essa intervenção se concentra no desenvolvimento de uma rotina individualizada para a hora de dormir, incluindo atividades como banho, escovação dos dentes, leitura de histórias, canto de músicas e abraços, com base nas preferências dos pais. As famílias receberão materiais apropriados para a rotina da hora de dormir, incluindo um kit CuddleBright, livros para dormir, escova/pasta de dente e a tabela criada para a hora de dormir para levar para casa.
Comportamental: Educação para a Rotina da Hora de Dormir
A intervenção visa promover um sono saudável e melhores resultados de desenvolvimento em bebês. A educação individualizada da rotina de dormir, incluindo atividades como banho, escovar os dentes, ler histórias, cantar canções e acariciar, será implementada pelos assistentes de pesquisa na consulta de puericultura de 12 meses. O reforço da educação da rotina de dormir será implementado na visita de 15 meses. Cada rotina de dormir individualizada incorporará de 3 a 5 etapas e um gráfico de rotina de dormir descrevendo essas etapas será criado e fornecido às famílias. As famílias receberão materiais para suas rotinas de dormir, incluindo um kit CuddleBright, 1-2 livros adicionais para dormir, escova/pasta de dentes e o gráfico criado para dormir. Além disso, as famílias também receberão um livro infantil fornecido pela Reach Out and Read durante o período de estudo.
Sem intervenção: Grupo de controle
50 famílias serão aleatoriamente designadas para o grupo controle (cuidados habituais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados do sono - Rotinas de dormir
Prazo: Visitas de 12 meses, 15 meses e 24 meses
Nas visitas de 12 meses, 15 meses e 24 meses, os cuidadores reportarão a frequência de rotina de ninar (o número de noites em que seu filho seguiu a mesma rotina na hora de dormir) a partir do questionário de sono bem-validado e amplamente utilizado (BISQ-R).
Visitas de 12 meses, 15 meses e 24 meses
Resultados do sono - padrões e problemas
Prazo: Visitas de 15 meses e 24 meses
Em visitas de 15 meses e 24 meses, os cuidadores completarão o questionário de sono infantil bem valorizado e amplamente utilizado (formulário curto) (BISQ-R) para relatar o sono de criança nas últimas duas semanas. O BISQ-R contém itens relacionados ao ambiente de sono infantil (por exemplo, espaço para dormir, localização e arranjo) e padrões (por exemplo, hora de dormir, latência do início do sono, frequência e duração do despertar noturno, tempo de despertar). Os itens também avaliam os problemas de sono infantil percebidos pelo cuidador (por exemplo, gravidade geral do problema do sono, gravidade da resistência à hora de dormir).
Visitas de 15 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados socioemocionais
Prazo: Visitas de 15 meses e 24 meses
A Avaliação Social e Emocional Breve para Bebês e Crianças (BITSEA) é um rastreador derivado do ITSEA mais longo. É um questionário para pais que avalia o desenvolvimento socioemocional de crianças de 12 a 36 meses. Os cuidadores avaliarão cada afirmação que melhor descreve o comportamento da criança no último mês, com pontuações variando de 0 a 84. Pontuações mais altas denotam possíveis preocupações socioemocionais/comportamentais.
Visitas de 15 meses e 24 meses
Estresse dos pais
Prazo: Visitas de 15 meses e 24 meses
A forma abreviada do Parenting Stress Index (PSI) é uma medida confiável de 36 itens para avaliar o estresse parental total com alta consistência interna. É composto por três subescalas: sofrimento parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil. As declarações sobre esta medida são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente, com pontuações variando de 36 a 180. Pontuações mais altas denotam maior nível de estresse na relação pais-filhos.
Visitas de 15 meses e 24 meses
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Visitas de 15 meses e 24 meses
Os cuidadores randomizados para o braço de educação da rotina de dormir preencherão o formulário de avaliação da aceitabilidade do tratamento/rotina de dormir. Os cuidadores avaliarão 7 declarações relacionadas à percepção de utilidade/eficácia e aceitabilidade da intervenção usando uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente, com pontuações totais variando de 0 a 35. Pontuações mais altas indicam maior utilidade percebida e aceitabilidade da intervenção.
Visitas de 15 meses e 24 meses
Viabilidade do tratamento
Prazo: Visitas de 12 meses e 15 meses
A equipe de estudo acompanhará o número de sessões de tratamento concluídas (máximo = 2, 1 sessão na visita de 12 meses e 1 sessão na visita de 15 meses) para os cuidadores randomizados para o braço de educação de rotina de hora de dormir.
Visitas de 12 meses e 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Megan Heere, MD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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