Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sengetidsrutiner på søvn og udvikling hos småbørn

7. august 2025 opdateret af: Saint Joseph's University, Philadelphia
Efterforskere vil rekruttere op til 100 familier (børn i alderen 12,0 til 14,9 måneder og deres primære omsorgspersoner) ved deres planlagte 12-måneders besøg til børnepasning hos Temple Pediatric Care. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningen af ​​implementeringen af ​​et sengetidsrutineprogram, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, for at fremme bedre søvn og forbedre udviklingsresultater hos småbørn fra primært lavindkomstfamilier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En sengetidsrutine er en nøglefaktor i fremme af ikke kun sund søvn, men også potentielt bred udvikling og velvære i den tidlige barndom. En sengetidsrutine i sig selv inkarnerer egenskaberne ved plejende omsorg og tidlig stimulering af børn, især for udsatte børn. Det er i overensstemmelse med Lancet Early Childhood Series Steering Committee, der understreger behovet for plejende omsorg, som omfatter tilstrækkelig sundhed, ernæring, tryghed og sikkerhed, responsiv omsorg og mulighed for tidlig læring, for at hjælpe små børn (i alderen 0-5 år) med at nå deres fuldt udviklingspotentiale og at bygge et stærkt fundament for efterfølgende udvikling, sundhed og velvære. Fælles, adaptive komponenter i en sengetidsrutine kan bidrage til en række positive udviklingsresultater ud over forbedret søvn, inklusive sprogudvikling, læsefærdigheder, barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige regulering, forældre-barn-tilknytning og familiefunktion, blandt andre resultater. Selvom der er udført undersøgelser af sammenhængen mellem sengetidsrutiner og søvn, har der været få studier, der har set på sengetidsrutiner og andre udviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til et brøndbarnsbesøg
  • Barn mellem 12,0 og 14,9 måneder
  • Engelsktalende
  • Omsorgsperson er lovlig værge for spædbarn
  • Caregiver er primær omsorgsperson for spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Fravær af primær omsorgsperson ved både 12-måneders og 15-måneders velværebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sengetid Rutineuddannelse
50 familier vil blive tilfældigt tildelt til at modtage rutineinterventionen ved sengetid, 3 C'er for sengetid ZZZ'er leveret af forskningsassistenter ved 12-måneders og 15-måneders plejebesøg, ud over at modtage sædvanlig klinisk pleje. Interventionen vil tage cirka 30-45 minutter at implementere ved hvert studiebesøg. Forskningsassistenter vil blive trænet og overvåget af bestyrelsescertificerede udbydere af Behavioural Sleep Medicine. Denne intervention fokuserer på at udvikle en individualiseret sengetidsrutine, herunder aktiviteter som et bad, tandbørstning, læsning af historier, synge sange og kramme, baseret på forældres præferencer. Familier vil modtage passende materialer til deres sengetidsrutine, inklusive et CuddleBright-sæt, sengetidsbøger, tandbørste/tandpasta og det oprettede sengetidsskema med hjem.
Adfærdsmæssigt: Sengetid Rutineuddannelse
Interventionen har til formål at fremme sund søvn og forbedrede udviklingsresultater hos spædbørn. Individualiseret rutineundervisning ved sengetid, herunder aktiviteter som et bad, tandbørstning, læsning af historier, synge sange og kælning, vil blive implementeret af forskningsassistenter ved det 12-måneders velbesøg. Forstærkning af rutineundervisningen ved sengetid vil blive implementeret ved det 15 måneder lange besøg. Hver individualiseret sengetidsrutine vil indeholde 3-5 trin, og et sengetidsrutinediagram, der viser disse trin, vil blive oprettet og givet til familierne. Familier vil modtage materialer til deres sengetidsrutiner, inklusive et CuddleBright-sæt, 1-2 ekstra sengetidsbøger, tandbørste/tandpasta og det oprettede sengetidsskema. Derudover vil familier også modtage en børnebog leveret af Reach Out and Read gennem studieperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
50 familier vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe (sædvanlig pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnresultater - Rutiner i sengetid
Tidsramme: 12-måneders, 15-måneders og 24-måneders besøg
Ved 12-måneders, 15-måneders og 24-måneders besøg rapporterer plejepersonale om rutinemæssig frekvens om sengetid (antallet af nætter, deres barn fulgte den samme sengetid rutine) fra den velvaliderede og vidt anvendte korte spørgeskema-revideret (kort form) (BISQ-R).
12-måneders, 15-måneders og 24-måneders besøg
Søvnresultater - mønstre og problemer
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøg
Ved 15-måneders og 24-måneders besøg afslutter plejepersonale de velvaliderede og vidt anvendte korte spørgeskema-revideret (kort form) (BISQ-R) for at rapportere om småbarnssøvn i de sidste to uger. BISQ-R indeholder genstande, der er relateret til barnets søvnmiljø (f.eks. Søvnområde, placering og arrangement) og mønstre (f.eks. Sengetid, sleep indtræden Latens, natvækkende frekvens og varighed, vågentid). Elementer vurderer også plejeproblemer med plejeproblemer med at opfylde børn (f.eks. Alvorlighed af søvnproblemer, sværhedsgrad i sengetid).
15-måneders og 24-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socio-emotionelle resultater
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøg
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) er en screener afledt af den længere ITSEA. Det er et forældrespørgeskema, der vurderer den social-emotionelle udvikling hos børn i alderen fra 12 til 36 måneder. Omsorgspersoner vil vurdere hvert udsagn, der bedst beskriver barnets adfærd i den seneste måned, med score fra 0 til 84. Højere score angiver mulige social-emotionelle/adfærdsmæssige bekymringer.
15-måneders og 24-måneders besøg
Forældrestress
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøg
Forældrestressindekset (PSI) Kortform er et 36-elementer pålideligt mål til at vurdere total forældrestress med høj intern konsistens. Den består af tre underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Udsagn om dette mål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig, med score fra 36 til 180. Højere score angiver højere niveau af stress i forældre-barn forhold.
15-måneders og 24-måneders besøg
Behandlings acceptable
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøg
Pårørende, der er randomiseret til rutineundervisningsarmen for sengetid, udfylder formularen til evaluering af behandlingsacceptabilitet/sengetidsrutine. Pårørende vil bedømme 7 udsagn relateret til den oplevede hjælpsomhed/effektivitet og acceptabilitet af interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig, med samlede scorer fra 0 til 35. Højere score indikerer højere oplevet hjælpsomhed og accept af interventionen.
15-måneders og 24-måneders besøg
Behandling gennemførlighed
Tidsramme: 12-måneders og 15-måneders besøg
Undersøgelsesteamet sporer antallet af afsluttede behandlingssessioner (maksimal = 2, 1 session ved 12-måneders besøg og 1 session ved 15-måneders besøg) for plejere randomiseret til sengetid rutineuddannelsesarm.
12-måneders og 15-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan Heere, MD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger