Nukkumaanmenorutiinien vaikutus taaperoiden uneen ja kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittely hyvin lapsen vierailulle
- Lapsi 12,0-14,9 kuukauden ikäinen
- Englantia puhuva
- Omaishoitaja on lapsen laillinen huoltaja
- Omaishoitaja on vauvan ensisijainen hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Ensisijaisen hoitajan poissaolo sekä 12 kk:n että 15 kk:n lapsen käynnillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiinikoulutus nukkumaanmenoa varten
50 perhettä jaetaan satunnaisesti saamaan tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi 3 C:tä nukkumaanmeno-ZZZ:ille, jotka tutkimusavustajat toimittavat 12 kuukauden ja 15 kuukauden hyvinvoinnin aikana.
Intervention toteuttaminen jokaisella opintokäynnillä kestää noin 30-45 minuuttia.
Tutkimusavustajat kouluttavat ja valvovat hallituksen sertifioidut käyttäytymisunilääketieteen tarjoajat.
Tämä interventio keskittyy yksilöllisen nukkumaanmenorutiinin kehittämiseen, mukaan lukien sellaiset toiminnot kuin kylpy, hampaiden harjaus, tarinoiden lukeminen, laulujen laulaminen ja halailu vanhempien mieltymysten mukaan.
Perheet saavat tarvittavat materiaalit nukkumaanmenoa varten, mukaan lukien CuddleBright-sarjan, nukkumaanmenokirjat, hammasharjan/hammastahnan ja luodun nukkumaanmenokaavion kotiin vietäväksi.
|
Interventiolla pyritään edistämään terveellistä unta ja parantamaan vauvojen kehitystuloksia.
Tutkimusavustajat toteuttavat 12 kuukautta kestävällä hyvinvointivierailulla yksilöllistä nukkumaanmeno-rutiiniopetusta, johon kuuluvat mm. kylpy, hampaiden harjaus, tarinoiden lukeminen, laulujen laulaminen ja halailu.
15 kuukauden vierailulla toteutetaan nukkumaanmeno-opetuksen vahvistaminen.
Jokainen yksilöllinen nukkumaanmeno-rutiini sisältää 3–5 vaihetta, ja nämä vaiheet kuvaava nukkumaanmenoaikataulu luodaan ja toimitetaan perheille.
Perheet saavat materiaaleja nukkumaanmenoa varten, kuten CuddleBright-sarjan, 1–2 ylimääräistä nukkumaanmenokirjaa, hammasharjan/hammastahnan ja luodun nukkumaanmenoaikataulukon.
Tämän lisäksi perheet saavat opintojakson ajan myös Reach Out and Readin toimittaman lastenkirjan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
50 perhettä jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (tavallinen hoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen tuloksissa - nukkumaanmenot rutiinit
Aikaikkuna: 12 kuukauden, 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
|
12 kuukauden, 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailun aikana hoitajat raportoivat nukkumaanmenon rutiinitaajuudesta (heidän lapsensa yön lukumäärä seurasi samaa nukkumaanmenoa rutiinia) hyvin validoidusta ja laajalti käytetystä lyhyestä lapsen nukkumiskyselystä korotettu (lyhyt muoto) (BISQ-R).
|
12 kuukauden, 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
|
|
Unitulokset - mallit ja ongelmat
Aikaikkuna: 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
|
15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailulla hoitajat suorittavat hyvin validoidun ja laajalti käytetyn lyhyen pikkulasten unikyselyn korotuksen (lyhyt muoto) (bisq-r) raportoidakseen taaperoiden nukkumista kahden viime viikon aikana.
BISQ-R sisältää esineitä, jotka liittyvät lapsen nukkumisympäristöön (esim. Uniotila, sijainti ja järjestely) ja kuvioihin (esim. Neksti, unen alkamisen viive, yön heräämistiheys ja kesto, herätysaika).
Tuotteet arvioivat myös hoitajan havaitsemat lasten nukkumisongelmat (esim. Yleinen unen ongelman vakavuus, nukkumaanmenon kestävyys vakavuus).
|
15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaali-emotionaaliset tulokset
Aikaikkuna: 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
|
Lyhyt vauvojen ja pikkulasten sosiaalinen ja emotionaalinen arviointi (BITSEA) on seulonta, joka on johdettu pidemmästä ITSEA:sta.
Se on vanhempien kyselylomake, joka arvioi 12–36 kuukauden ikäisten lasten sosiaalis-emotionaalista kehitystä.
Omaishoitajat arvioivat jokaisen lausunnon, joka parhaiten kuvaa lapsen käyttäytymistä viimeisen kuukauden aikana, pisteillä 0–84.
Korkeammat pisteet kertovat mahdollisista sosiaalis-emotionaalisista/käyttäytymisongelmista.
|
15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
|
Vanhemmuusstressiindeksin (PSI) lyhyt lomake on 36 kohteen luotettava mittari vanhemmuuden kokonaisstressin arvioimiseksi korkealla sisäisellä johdonmukaisuudella.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi.
Tätä mittaa koskevat lausunnot on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla täysin samaa mieltä täysin eri mieltä, pisteet vaihtelevat 36-180.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa stressitasoa vanhempi-lapsi-suhteessa.
|
15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
|
Omaishoitajat, jotka on satunnaistettu nukkumaanmenoaikakoulutusryhmään, täyttävät hoidon hyväksyttävyyden/nukkumaanmenoajan rutiiniarviointilomakkeen.
Omaishoitajat arvioivat 7 väitettä, jotka liittyvät koettuun toimenpiteen hyödyllisyyteen/tehokkuuteen ja hyväksyttävyyteen, käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan, kokonaispistemäärän ollessa 0-35.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman koetun avun ja intervention hyväksyttävyyden.
|
15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
|
|
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 15 kuukauden vierailut
|
Tutkimusryhmä seuraa valmistuneiden hoitoistuntojen lukumäärää (korkeintaan = 2, 1 istunto 12 kuukauden vierailulla ja 1 istunto 15 kuukauden vierailulla) hoitajille, jotka on satunnaistettu nukkumaanmenoon rutiininomaiseen koulutusvarsiin.
|
12 kuukauden ja 15 kuukauden vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Heere, MD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .