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Impacto de las rutinas a la hora de acostarse en el sueño y el desarrollo de los niños pequeños

7 de agosto de 2025 actualizado por: Saint Joseph's University, Philadelphia
Los investigadores reclutarán hasta 100 familias (niños de 12,0 a 14,9 meses de edad y sus principales cuidadores) en su visita programada de bienestar infantil de 12 meses en Temple Pediatric Care. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es examinar el impacto de la implementación de un programa de rutina a la hora de acostarse, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, para promover un mejor sueño y mejorar los resultados del desarrollo en niños pequeños de familias principalmente de bajos ingresos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una rutina a la hora de acostarse es un factor clave en la promoción no solo de un sueño saludable, sino también potencialmente de un amplio desarrollo y bienestar en la primera infancia. Una rutina para la hora de acostarse, en sí misma, incorpora las características del cuidado cariñoso y cariñoso y la estimulación infantil temprana, especialmente para los niños en riesgo. Es consistente con el Comité Directivo de Lancet Early Childhood Series que enfatiza la necesidad de un cuidado cariñoso y sensible, que incluye salud y nutrición adecuadas, seguridad y protección, cuidado receptivo y oportunidades de aprendizaje temprano, para ayudar a los niños pequeños (de 0 a 5 años) a alcanzar su pleno potencial de desarrollo y construir una base sólida para el desarrollo, la salud y el bienestar posteriores. Los componentes adaptativos comunes de una rutina a la hora de acostarse pueden contribuir a una serie de resultados de desarrollo positivos más allá de la mejora del sueño, incluido el desarrollo del lenguaje, la alfabetización, la regulación emocional y conductual del niño, el apego entre padres e hijos y el funcionamiento familiar, entre otros resultados. Aunque se han realizado estudios sobre la relación entre las rutinas a la hora de acostarse y el sueño, ha habido pocos estudios que analicen las rutinas a la hora de acostarse y otros resultados del desarrollo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse a una visita de niño sano
  • Niño entre 12.0 a 14.9 meses de edad
  • Habla ingles
  • El cuidador es el tutor legal del bebé
  • El cuidador es el cuidador principal del bebé.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Ausencia del cuidador principal en la visita de niño sano a los 12 y 15 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Educación de rutina a la hora de acostarse
Se asignarán aleatoriamente 50 familias para recibir la intervención de rutina a la hora de acostarse, 3 C para ZZZ a la hora de acostarse entregados por asistentes de investigación en las visitas de niño sano a los 12 y 15 meses, además de recibir la atención clínica habitual. La intervención tardará aproximadamente entre 30 y 45 minutos en implementarse en cada visita del estudio. Los asistentes de investigación serán capacitados y supervisados ​​por proveedores de medicina conductual del sueño certificados por la junta. Esta intervención se enfoca en desarrollar una rutina individualizada para la hora de acostarse, que incluye actividades como bañarse, cepillarse los dientes, leer cuentos, cantar canciones y acurrucarse, según las preferencias de los padres. Las familias recibirán los materiales apropiados para su rutina a la hora de acostarse, incluido un kit CuddleBright, libros para la hora de acostarse, cepillo de dientes/pasta de dientes y el cuadro creado para la hora de acostarse para llevar a casa.
Conductual: Educación de rutina a la hora de acostarse
La intervención tiene como objetivo promover un sueño saludable y mejores resultados de desarrollo en los bebés. Los asistentes de investigación implementarán educación de rutina individualizada a la hora de acostarse, que incluye actividades tales como un baño, cepillado de dientes, lectura de cuentos, canciones y caricias, en la visita de niño sano de 12 meses. Se implementará el refuerzo de la educación de la rutina a la hora de acostarse en la visita de los 15 meses. Cada rutina individualizada para la hora de acostarse incorporará de 3 a 5 pasos y se creará y proporcionará a las familias un cuadro de rutina para la hora de acostarse que represente esos pasos. Las familias recibirán materiales para sus rutinas a la hora de acostarse, incluido un kit CuddleBright, 1 o 2 libros adicionales para la hora de acostarse, cepillo de dientes/pasta de dientes y el gráfico creado para la hora de acostarse. Además de eso, las familias también recibirán un libro para niños proporcionado por Reach Out and Read durante el período de estudio.
Sin intervención: Grupo de control
Se asignarán aleatoriamente 50 familias al grupo de control (atención habitual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados del sueño - Rutinas de la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Visitas de 12 meses, 15 meses y 24 meses
En las visitas de 12 meses, 15 meses y 24 meses, los cuidadores informarán sobre la frecuencia de rutina de la hora de acostarse (la cantidad de noches que su hijo siguió la misma rutina de acostarse) de la breve cuestionario de sueño infantil bien validado y ampliamente utilizado revisado (forma corta) (BISQ-R).
Visitas de 12 meses, 15 meses y 24 meses
Resultados del sueño: patrones y problemas
Periodo de tiempo: Visitas de 15 meses y 24 meses
A las visitas de 15 meses y 24 meses, los cuidadores completarán el breve cuestionario de sueño infantil bien validado y ampliamente utilizado revisado (forma corta) (BISQ-R) para informar sobre el sueño de los niños pequeños en las últimas dos semanas. El BISQ-R contiene elementos relacionados con el entorno de sueño infantil (por ejemplo, espacio para dormir, ubicación y disposición) y patrones (por ejemplo, hora de acostarse, latencia de inicio del sueño, frecuencia de despertar nocturna y duración, tiempo de vigilia). Los artículos también evalúan los problemas de sueño infantil percibidos por el cuidador (por ejemplo, severidad general del problema del sueño, gravedad de la resistencia a la hora de acostarse).
Visitas de 15 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados socioemocionales
Periodo de tiempo: Visitas de 15 y 24 meses
La Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños (BITSEA, por sus siglas en inglés) es una evaluación derivada de la ITSEA más larga. Es un cuestionario para padres que evalúa el desarrollo socioemocional de los niños de 12 a 36 meses de edad. Los cuidadores calificarán cada declaración que mejor describa el comportamiento del niño en el último mes, con puntajes que van de 0 a 84. Las puntuaciones más altas denotan posibles problemas socioemocionales/conductuales.
Visitas de 15 y 24 meses
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Visitas de 15 y 24 meses
La forma abreviada del índice de estrés parental (PSI) es una medida confiable de 36 elementos para evaluar el estrés parental total con una alta consistencia interna. Consta de tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. Las declaraciones sobre esta medida se califican en una escala de Likert de 5 puntos, desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo, con puntajes que van de 36 a 180. Las puntuaciones más altas denotan un mayor nivel de estrés en la relación padre-hijo.
Visitas de 15 y 24 meses
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visitas de 15 y 24 meses
Los cuidadores asignados al azar al grupo de educación sobre rutinas a la hora de acostarse completarán el formulario de evaluación de aceptabilidad del tratamiento/rutina a la hora de acostarse. Los cuidadores calificarán 7 afirmaciones relacionadas con la utilidad/eficacia percibida y la aceptabilidad de la intervención utilizando una escala de Likert de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, con puntajes totales que van de 0 a 35. Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida y aceptabilidad de la intervención.
Visitas de 15 y 24 meses
Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visitas de 12 meses y 15 meses
El equipo de estudio rastreará el número de sesiones de tratamiento completadas (máximo = 2, 1 sesión a los 12 meses de visita y 1 sesión a los 15 meses de visita) para los cuidadores aleatorizados al brazo de educación de rutina antes de acostarse.
Visitas de 12 meses y 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Megan Heere, MD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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