Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bedtijdroutines op slaap en ontwikkeling bij peuters

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Saint Joseph's University, Philadelphia
Onderzoekers zullen maximaal 100 gezinnen rekruteren (kinderen van 12,0 tot 14,9 maanden en hun primaire verzorgers) voor hun geplande 12 maanden durende babybezoek aan Temple Pediatric Care. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de impact te onderzoeken van de implementatie van een bedtijdroutineprogramma, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, om betere slaap te bevorderen en de ontwikkelingsresultaten te verbeteren bij peuters uit gezinnen met voornamelijk lage inkomens.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een bedtijdroutine is een sleutelfactor bij het bevorderen van niet alleen een gezonde slaap, maar mogelijk ook van een brede ontwikkeling en welzijn in de vroege kinderjaren. Een bedtijdroutine op zichzelf belichaamt de kenmerken van koesterende zorg en vroege kinderstimulatie, vooral voor risicokinderen. Het komt overeen met de stuurgroep van de Lancet Early Childhood Series die de nadruk legt op de noodzaak van koesterende zorg, waaronder adequate gezondheid, voeding, beveiliging en veiligheid, responsieve zorgverlening en mogelijkheden voor vroeg leren, om jonge kinderen (leeftijd 0-5 jaar) te helpen hun volledige ontwikkelingspotentieel en om een ​​sterke basis te leggen voor verdere ontwikkeling, gezondheid en welzijn. Gemeenschappelijke, adaptieve componenten van een bedtijdroutine kunnen bijdragen aan een reeks positieve ontwikkelingsresultaten die verder gaan dan verbeterde slaap, inclusief taalontwikkeling, geletterdheid, emotionele en gedragsregulatie van kinderen, ouder-kind gehechtheid en gezinsfunctioneren, naast andere resultaten. Hoewel er studies zijn uitgevoerd naar de relatie tussen bedtijdroutines en slaap, zijn er weinig studies geweest naar bedtijdroutines en andere ontwikkelingsresultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren aan een goed kindbezoek
  • Kind tussen 12,0 en 14,9 maanden oud
  • Engels sprekende
  • Verzorger is wettelijke voogd van baby
  • Verzorger is de primaire verzorger van de baby

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Afwezigheid van primaire verzorger bij zowel het 12 maanden als het 15 maanden durende bezoek aan het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bedtijd Routine Onderwijs
50 gezinnen zullen willekeurig worden toegewezen om de bedtijdroutine-interventie te ontvangen, 3 C's voor Bedtijd ZZZ's geleverd door onderzoeksassistenten tijdens de 12 maanden en 15 maanden durende bezoeken aan kinderen, naast de gebruikelijke klinische zorg. De uitvoering van de interventie bij elk studiebezoek duurt ongeveer 30-45 minuten. Onderzoeksassistenten worden opgeleid en begeleid door gecertificeerde aanbieders van gedragsslaapgeneeskunde. Deze interventie richt zich op het ontwikkelen van een geïndividualiseerde bedtijdroutine, inclusief activiteiten als een bad, tandenpoetsen, verhalen lezen, liedjes zingen en knuffelen, op basis van de voorkeuren van de ouders. Gezinnen ontvangen geschikte materialen voor hun bedtijdroutine, waaronder een CuddleBright-pakket, bedtijdboekjes, tandenborstel/tandpasta en de gemaakte bedtijdkaart om mee naar huis te nemen.
Gedragsmatig: Bedtijd Routine Onderwijs
De interventie is gericht op het bevorderen van een gezonde slaap en verbeterde ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen. Geïndividualiseerde routine-educatie voor het slapengaan, inclusief activiteiten als een bad, tandenpoetsen, verhalen lezen, liedjes zingen en knuffelen, zal worden geïmplementeerd door onderzoeksassistenten tijdens het 12 maanden durende bezoek aan het kind. Versterking van de bedtijdroutine-educatie zal worden geïmplementeerd tijdens het bezoek van 15 maanden. Elke geïndividualiseerde bedtijdroutine zal 3-5 stappen bevatten en er zal een bedtijdroutinekaart met die stappen worden gemaakt en aan de gezinnen worden verstrekt. Gezinnen ontvangen materialen voor hun bedtijdroutines, waaronder een CuddleBright-pakket, 1-2 extra bedtijdboekjes, tandenborstel/tandpasta en de gemaakte bedtijdgrafiek. Bovendien krijgen gezinnen tijdens de studieperiode ook een kinderboek van Reach Out and Read.
Geen tussenkomst: Controlegroep
50 gezinnen worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (gebruikelijke zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapresultaten - Routines voor het slapengaan
Tijdsspanne: 12 maanden, 15 maanden en 24 maanden bezoeken
Bij de 12 maanden, 15 maanden en 24 maanden bezoeken zullen zorgverleners rapporteren over de routinefrequentie voor het slapengaan (het aantal nachten dat hun kind dezelfde bedtijdroutine volgde) van de goed gevalideerde en veelgebruikte korte kinderslaapvragenlijst-herzien (korte vorm) (BISQ-R).
12 maanden, 15 maanden en 24 maanden bezoeken
Slaapresultaten - patronen en problemen
Tijdsspanne: 15 maanden en 24 maanden bezoeken
Bij bezoeken van 15 maanden en 24 maanden zullen zorgverleners de goed gevalideerde en veelgebruikte korte kinderslaapvragenlijst (korte vorm) (BISQ-R) (BISQ-R) (BISQ-R) (BISQ-R) invullen om de afgelopen twee weken te rapporteren over Toddler Sleep. De BISQ-R bevat items die verband houden met de slaapomgeving van het kind (bijv. Slaapruimte, locatie en opstelling) en patronen (bijvoorbeeld bedtijd, latentie voor het begin van de slaap, nachtontwakende frequentie en duur, wektijd). Items beoordelen ook zorgverlener-slaapproblemen met zorgverlener (bijv. Algemene ernst van de slaapprobleem, ernst van de bedtijdweerstand).
15 maanden en 24 maanden bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-emotionele uitkomsten
Tijdsspanne: Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
De Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) is een screener die is afgeleid van het langere ITSEA. Het is een oudervragenlijst die de sociaal-emotionele ontwikkeling peilt van kinderen in de leeftijd van 12 tot 36 maanden. Mantelzorgers beoordelen elke uitspraak die het gedrag van het kind in de afgelopen maand het best weergeeft, met scores van 0 tot 84. Hogere scores duiden op mogelijke sociaal-emotionele/gedragsproblemen.
Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
De korte vorm van de Parenting Stress Index (PSI) is een betrouwbare maatstaf van 36 items om de totale opvoedingsstress met een hoge interne consistentie te beoordelen. Het bestaat uit drie subschalen: ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind. Uitspraken over deze maatregel worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens, met scores variërend van 36 tot 180. Hogere scores duiden op meer stress in de ouder-kindrelatie.
Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar de arm voor voorlichting over bedtijdroutine, vullen het formulier voor de beoordeling van de aanvaardbaarheid van de behandeling/de bedtijdroutine in. Zorgverleners beoordelen 7 stellingen met betrekking tot de waargenomen behulpzaamheid/doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van de interventie met behulp van een 5-punts Likert-schaal van zeer mee oneens tot zeer mee eens, met totaalscores van 0 tot 35. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen behulpzaamheid en aanvaardbaarheid van de interventie.
Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden en 15 maanden bezoeken
Het studieteam volgt het aantal voltooide behandelingssessies (maximaal = 2, 1 sessie bij een bezoek aan 12 maanden en 1 sessie bij een bezoek aan 15 maanden) voor zorgverleners gerandomiseerd naar de routine-onderwijsarm.
12 maanden en 15 maanden bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Megan Heere, MD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen