Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rutyny przed snem na sen i rozwój małych dzieci

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Saint Joseph's University, Philadelphia
Śledczy zrekrutują do 100 rodzin (dzieci w wieku od 12,0 do 14,9 miesięcy i ich głównych opiekunów) na zaplanowaną 12-miesięczną wizytę w placówce Temple Pediatric Care. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu wdrożenia rutynowego programu na dobranoc, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, na promowanie lepszego snu i poprawę wyników rozwojowych u małych dzieci z rodzin głównie o niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rytuał przed snem jest kluczowym czynnikiem promującym nie tylko zdrowy sen, ale potencjalnie także wszechstronny rozwój i dobre samopoczucie we wczesnym dzieciństwie. Rutyna przed snem sama w sobie zawiera cechy opieki i wczesnej stymulacji dziecka, zwłaszcza dzieci z grupy ryzyka. Jest to zgodne z Komitetem Sterującym Lancet Early Childhood Series, który podkreśla potrzebę opieki wychowawczej, która obejmuje odpowiednie zdrowie, odżywianie, bezpieczeństwo, responsywną opiekę i możliwości wczesnej nauki, aby pomóc małym dzieciom (w wieku 0-5 lat) osiągnąć ich pełnego potencjału rozwojowego i zbudowania mocnych podstaw dla późniejszego rozwoju, zdrowia i dobrego samopoczucia. Wspólne, adaptacyjne elementy rutyny przed snem mogą przyczynić się do szeregu pozytywnych skutków rozwojowych poza poprawą snu, w tym między innymi do rozwoju języka, umiejętności czytania i pisania, regulacji emocjonalnej i behawioralnej dziecka, przywiązania między rodzicem a dzieckiem i funkcjonowania rodziny. Chociaż przeprowadzono badania dotyczące związku między rutyną przed snem a snem, niewiele było badań dotyczących rutyny przed snem i innych wyników rozwojowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta u zdrowego dziecka
  • Dziecko w wieku od 12,0 do 14,9 miesiąca
  • Mówiący po angielsku
  • Opiekun jest prawnym opiekunem dziecka
  • Opiekun jest głównym opiekunem niemowlęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Nieobecność głównego opiekuna zarówno na wizycie 12-miesięcznego, jak i 15-miesięcznego zdrowego dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rutynowa edukacja przed snem
50 rodzin zostanie losowo przydzielonych do rutynowej interwencji przed snem, 3 Cs za ZZZ przed snem dostarczone przez asystentów badawczych podczas 12-miesięcznych i 15-miesięcznych wizyt zdrowych dzieci, oprócz zwykłej opieki klinicznej. Wdrożenie interwencji zajmie około 30-45 minut podczas każdej wizyty studyjnej. Asystenci naukowi będą szkoleni i nadzorowani przez certyfikowanych dostawców behawioralnej medycyny snu. Interwencja ta koncentruje się na opracowaniu zindywidualizowanej rutyny przed snem, obejmującej takie czynności, jak kąpiel, mycie zębów, czytanie bajek, śpiewanie piosenek i przytulanie, w oparciu o preferencje rodzica. Rodziny otrzymają odpowiednie materiały do ​​rutyny przed snem, w tym zestaw CuddleBright, książeczki na dobranoc, szczoteczkę/pastę do zębów oraz stworzoną kartę pory snu do zabrania do domu.
Behawioralne: Rutynowa edukacja przed snem
Interwencja ma na celu promowanie zdrowego snu i lepszych wyników rozwojowych u niemowląt. Zindywidualizowana rutynowa edukacja przed snem, obejmująca takie czynności, jak kąpiel, mycie zębów, czytanie bajek, śpiewanie piosenek i przytulanie, zostanie wdrożona przez asystentów badawczych podczas wizyty 12-miesięcznego dziecka zdrowego. Wzmocnienie rutynowej edukacji przed snem zostanie wdrożone na wizycie 15-miesięcznej. Każda zindywidualizowana rutyna przed snem będzie składać się z 3-5 kroków, a tabela rutyny przed snem przedstawiająca te kroki zostanie utworzona i przekazana rodzinom. Rodziny otrzymają materiały dotyczące rutynowych czynności przed snem, w tym zestaw CuddleBright, 1-2 dodatkowe książeczki na dobranoc, szczoteczkę/pastę do zębów oraz stworzoną tabelę pory snu. Oprócz tego rodziny otrzymają również książkę dla dzieci dostarczoną przez Reach Out and Read przez cały okres studiów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
50 rodzin zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (opieka zwykła).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników snu - rutyny przed snem
Ramy czasowe: 12-miesięczne, 15-miesięczne i 24-miesięczne wizyty
Podczas 12-miesięcznych, 15-miesięcznych i 24-miesięcznych wizyt opiekunowie zgłaszają się na temat rutynowej częstotliwości snu (liczba nocy, jaką ich dziecko podążało za tą samą rutyną snu) z dobrze zweryfikowanej i szeroko stosowanej krótkiej kwestionariuszu snu niemowlęcia (krótka forma) (Bisq-R).
12-miesięczne, 15-miesięczne i 24-miesięczne wizyty
Wyniki snu - wzorce i problemy
Ramy czasowe: 15-miesięczne i 24-miesięczne wizyty
Po 15-miesięcznych i 24-miesięcznych wizytach opiekunowie ukończą dobrze zweryfikowane i szeroko stosowane krótkie kwestionariusz snu niemowlęcego (krótka forma) (BISQ-R), aby zgłosić sen małe w ciągu ostatnich dwóch tygodni. BISQ-R zawiera przedmioty związane ze środowiskiem snu dziecięcemu (np. Przestrzeń snu, lokalizacja i układ) i wzorce (np. Przemawianie snu, opóźnienie początkowe snu, częstotliwość przebudzenia nocnego i czas trwania, czas budzenia). Pozycje oceniają również problemy ze snem dla dzieci postrzeganych przez opiekuna (np. Ogólny ciężkość problemu snu, ciężkość oporu snu).
15-miesięczne i 24-miesięczne wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA) to narzędzie przesiewowe wywodzące się z dłuższej ITSEA. Jest to kwestionariusz dla rodziców, który ocenia rozwój społeczno-emocjonalny dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy. Opiekunowie ocenią każde stwierdzenie, które najlepiej opisuje zachowanie dziecka w ciągu ostatniego miesiąca, z punktacją od 0 do 84. Wyższe wyniki oznaczają możliwe problemy społeczno-emocjonalne/behawioralne.
Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Stres rodziców
Ramy czasowe: Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Krótka forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI) to 36-punktowa wiarygodna miara do oceny całkowitego stresu rodzicielskiego z wysoką wewnętrzną spójnością. Składa się z trzech podskal: dystresu rodzicielskiego, dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko oraz trudnego dziecka. Stwierdzenia dotyczące tego środka są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam, z wynikami w zakresie od 36 do 180. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu w relacji rodzic-dziecko.
Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Opiekunowie przydzieleni losowo do ramienia edukacji dotyczącej rutyny przed snem wypełnią formularz oceny akceptacji leczenia/ rutyny przed snem. Opiekunowie ocenią 7 stwierdzeń związanych z postrzeganą przydatnością/skutecznością i akceptowalnością interwencji za pomocą 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 35. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą przydatność i akceptowalność interwencji.
Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczne i 15-miesięczne wizyty
Zespół badawczy śledzi liczbę zakończonych sesji leczenia (maksimum = 2, 1 sesja na 12-miesięczną wizytę i 1 sesję na 15-miesięczną wizytę) dla opiekunów losowo przybędnych do rutynowego ramienia edukacyjnego.
12-miesięczne i 15-miesięczne wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan Heere, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami