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Einfluss von Schlafenszeitroutinen auf Schlaf und Entwicklung bei Kleinkindern

7. August 2025 aktualisiert von: Saint Joseph's University, Philadelphia
Die Ermittler werden bis zu 100 Familien (Kinder im Alter von 12,0 bis 14,9 Monaten und ihre primären Betreuer) zu ihrem geplanten 12-monatigen Besuch bei der Kinderbetreuung bei Temple Pediatric Care rekrutieren. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen der Implementierung eines Schlafenszeit-Routineprogramms, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs für Bedtime ZZZs, zu untersuchen, um besseren Schlaf zu fördern und die Entwicklungsergebnisse bei Kleinkindern aus überwiegend einkommensschwachen Familien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine geregelte Schlafenszeit ist ein Schlüsselfaktor für die Förderung nicht nur eines gesunden Schlafs, sondern möglicherweise auch für die allgemeine Entwicklung und das Wohlbefinden in der frühen Kindheit. Eine Schlafenszeitroutine an sich verkörpert die Merkmale der fürsorglichen Betreuung und frühen kindlichen Förderung, insbesondere für gefährdete Kinder. Es steht im Einklang mit dem Lenkungsausschuss der Lancet Early Childhood Series, der die Notwendigkeit einer fördernden Betreuung betont, die angemessene Gesundheit, Ernährung, Sicherheit, bedarfsgerechte Pflege und frühe Lernmöglichkeiten umfasst, um kleinen Kindern (im Alter von 0 bis 5 Jahren) dabei zu helfen, ihre Ziele zu erreichen um das volle Entwicklungspotenzial auszuschöpfen und eine solide Grundlage für die spätere Entwicklung, Gesundheit und das Wohlbefinden zu schaffen. Gemeinsame, adaptive Komponenten einer Schlafenszeitroutine können zu einer Reihe positiver Entwicklungsergebnisse beitragen, die über einen verbesserten Schlaf hinausgehen, darunter unter anderem die Sprachentwicklung, die Lese- und Schreibfähigkeit, die emotionale und Verhaltensregulation des Kindes, die Eltern-Kind-Bindung und das Funktionieren der Familie. Obwohl Studien zum Zusammenhang zwischen Schlafenszeitroutinen und Schlaf durchgeführt wurden, gab es nur wenige Studien, die sich mit Schlafenszeitroutinen und anderen Entwicklungsergebnissen befassten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie einen guten Kinderbesuch
  • Kind im Alter zwischen 12,0 und 14,9 Monaten
  • Englisch sprechend
  • Die Betreuungsperson ist der gesetzliche Vormund des Kindes
  • Die Bezugsperson ist die Hauptbetreuerin des Säuglings

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Fehlen einer primären Betreuungsperson sowohl beim 12-monatigen als auch beim 15-monatigen Besuch des gesunden Kindes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Routinemäßige Bildung vor dem Schlafengehen
50 Familien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Routineintervention vor dem Schlafengehen zu erhalten, 3 Cs für ZZZs vor dem Schlafengehen, die von Forschungsassistenten bei den 12-monatigen und 15-monatigen Besuchen bei gesunden Kindern durchgeführt werden, zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung. Die Durchführung der Intervention wird bei jedem Studienbesuch etwa 30–45 Minuten dauern. Forschungsassistenten werden von staatlich geprüften Anbietern verhaltensbezogener Schlafmedizin geschult und betreut. Diese Intervention konzentriert sich auf die Entwicklung einer individuellen Schlafenszeitroutine, einschließlich Aktivitäten wie Baden, Zähneputzen, Geschichten vorlesen, Lieder singen und Kuscheln, basierend auf den Vorlieben der Eltern. Familien erhalten geeignete Materialien für ihre Schlafenszeitroutine, darunter ein CuddleBright-Set, Gute-Nacht-Bücher, Zahnbürste/Zahnpasta und die erstellte Schlafenszeittabelle zum Mitnehmen.
Verhalten: Routinemäßige Bildung vor dem Schlafengehen
Die Intervention zielt darauf ab, gesunden Schlaf und verbesserte Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen zu fördern. Eine individuelle Routineerziehung zur Schlafenszeit, einschließlich Aktivitäten wie Baden, Zähneputzen, Vorlesen von Geschichten, Singen von Liedern und Kuscheln, wird von Forschungsassistenten beim 12-monatigen Besuch bei gesunden Kindern durchgeführt. Beim 15-monatigen Besuch wird eine Stärkung der Routineerziehung zur Schlafenszeit durchgeführt. Jede individuelle Schlafenszeitroutine umfasst 3-5 Schritte und es wird ein Diagramm der Schlafenszeitroutine mit diesen Schritten erstellt und den Familien zur Verfügung gestellt. Familien erhalten Materialien für ihre Schlafenszeitroutinen, darunter ein CuddleBright-Set, 1–2 zusätzliche Schlafenszeitbücher, Zahnbürste/Zahnpasta und die erstellte Schlafenszeittabelle. Darüber hinaus erhalten Familien während der Studienzeit ein Kinderbuch von Reach Out and Read.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
50 Familien werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (normale Pflege) zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafergebnisse - Schlafenszeitroutinen
Zeitfenster: 12-Monats-, 15-Monats- und 24-Monats-Besuche
Bei den 12-monatigen, 15-monatigen und 24-monatigen Besuchen berichten die Pflegekräfte über die Frequenz der Schlafenszeit (die Anzahl der Nächte, die ihr Kind der gleichen Schlafenszeit-Routine befolgt haben) aus dem gut validierten und weit verbreiteten kurzen Fragebogen mit kurzem Säugling (Kurzform) (BISQ-R).
12-Monats-, 15-Monats- und 24-Monats-Besuche
Schlafergebnisse - Muster und Probleme
Zeitfenster: 15 Monate und 24 Monate Besuche
Bei 15-monatigen und 24-monatigen Besuchen werden die Pflegekräfte den gut validierten und weit verbreiteten kurzen Fragebogen (Kurzformular) (Kurzform) (BISQ-R) ausfüllen, um in den letzten zwei Wochen über Kleinkinderschlafen zu berichten. Der BISQ-R enthält Artikel in Bezug auf die Kinderschlafumgebung (z. B. Schlafraum, Ort und Anordnung) und Muster (z. B. Schlafenszeit, Schlaflatenz, Nachtwachenfrequenz und -dauer, Wachzeit). Die Artikel bewerten auch Probleme mit der Pflegepersonen, die bei Kindern im Kinderprobleme (z. B. den Schweregrad des Schlafproblems im gesamten Schlaf, den Schweregrad der Schlafenszeit).
15 Monate und 24 Monate Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozio-emotionale Ergebnisse
Zeitfenster: 15-monatige und 24-monatige Besuche
Das Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) ist ein Screener, der vom längeren ITSEA abgeleitet ist. Dabei handelt es sich um einen Elternfragebogen, der die sozial-emotionale Entwicklung von Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten beurteilt. Die Betreuer bewerten jede Aussage, die das Verhalten des Kindes im letzten Monat am besten beschreibt, mit einer Punktzahl zwischen 0 und 84. Höhere Werte deuten auf mögliche sozial-emotionale/verhaltensbezogene Bedenken hin.
15-monatige und 24-monatige Besuche
Stress der Eltern
Zeitfenster: 15-monatige und 24-monatige Besuche
Der Parenting Stress Index (PSI) in Kurzform ist ein 36 Punkte umfassendes, zuverlässiges Maß zur Beurteilung des gesamten Erziehungsstresses mit hoher interner Konsistenz. Sie besteht aus drei Subskalen: Elternstress, gestörte Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Aussagen zu dieser Kennzahl werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet, wobei die Werte zwischen 36 und 180 liegen. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Stress in der Eltern-Kind-Beziehung.
15-monatige und 24-monatige Besuche
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 15-monatige und 24-monatige Besuche
Betreuer, die nach dem Zufallsprinzip dem Schulungszweig zur Schlafenszeit-Routine zugeteilt werden, füllen das Formular zur Bewertung der Behandlungsakzeptanz/Schlafenszeit-Routine aus. Betreuer bewerten 7 Aussagen im Zusammenhang mit der wahrgenommenen Nützlichkeit/Wirksamkeit und Akzeptanz der Intervention anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 35 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Nützlichkeit und Akzeptanz der Intervention hin.
15-monatige und 24-monatige Besuche
Machbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate und 15 Monate Besuche
Das Studienteam wird die Anzahl der abgeschlossenen Behandlungssitzungen (Maximum = 2, 1 Sitzung bei 12 Monaten und 1 Sitzung bei 15 Monaten) für Pflegekräfte verfolgen.
12 Monate und 15 Monate Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan Heere, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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