Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná zrychlená radioterapie pro muže s lokalizovaným karcinomem prostaty (HERMES)

9. června 2022 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Hypofrakcionovaná zrychlená radioterapie HERMES pro muže s lokalizovaným karcinomem prostaty. Randomizovaná studie fáze II ultrahypofrakcionované stereotaktické tělesné radioterapie u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT), přesná rentgenová léčba, je nejlépe podána v pěti ošetřeních (také nazývaných frakce) po dobu 10 dnů nebo ve dvou ošetřeních po dobu 8 dnů. SBRT je přesný způsob, jak dopravit vysokou dávku radioterapie do prostaty v menším počtu dávek. Máme značné zkušenosti s 5dávkovým SBRT a nyní chceme prověřit proveditelnost a bezpečnost podávání léčby ve dvou větších dávkách. Předchozí práce ukázaly, že je teoreticky možné aplikovat dvoufrakční SBRT na MR-linac a předchozí studie ukázaly, že interní radioterapie (brachyterapie) podávaná ve dvou frakcích je bezpečnou možností pro pacienty s nízkorizikovým karcinomem prostaty.

Veškerá léčba v rámci této studie bude prováděna na novém, nejmodernějším radioterapeutickém přístroji zvaném MR-linac (lineární akcelerátor magnetické rezonance). Spojuje MRI skener s radioterapeutickým zařízením nazvaným lineární akcelerátor. Použití MR-linac znamená, že při pořizování snímků není podávána žádná další dávka záření (na rozdíl od skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo rentgenu), což nám umožňuje přizpůsobit plán radioterapie každý den, pokud je to nutné, aby bylo možné přesněji zaměřit prostatu. Výsledky studie nám umožní zjistit, zda nová kratší léčba (2 dávky radioterapie) má podobnou míru vedlejších účinků jako léčba 5 dávkami a je vhodná pro další studium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Telefonní číslo: 02087224261
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Telefonní číslo: 1119 020 8661 3561
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let
  2. Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty vyžadující radikální radioterapii
  3. Gleasonovo skóre 3+4 nebo 4+3 (skupiny 2 nebo 3)
  4. MRI stadium T3a nebo méně
  5. PSA <25 ng/ml před zahájením ADT (Androgenní deprivační terapie)
  6. Pacienti budou souběžně léčeni androgenní deprivační terapií (ADT) po dobu nejméně 6 měsíců podle standardní péče. Muži, kteří potřebují delší kúry ADT (maximálně 12 měsíců), budou zvažováni případ od případu a v případě potřeby je akceptována monoterapie bikalutamidem jako alternativa k analogům LHRH (luteinizační hormon uvolňující hormon).
  7. WHO (Světová zdravotnická organizace) Stav výkonnosti 0-2
  8. Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  9. Schopnost/ochota vyhovět pacientovi hlášenému výsledkovému dotazníku během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, potenciálně mobilní kovový implantát, klaustrofobie)
  2. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) 13 nebo vyšší
  3. Zbytek po vyprázdnění >100 ml
  4. Objem prostaty > 80 ccm
  5. Komorbidity, které predisponují k významné toxicitě (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo vylučují dlouhodobé sledování
  6. Jednostranná nebo bilaterální totální náhrada kyčelního kloubu nebo jiná pánevní kovová konstrukce, která způsobuje artefakt na difuzně váženém zobrazení
  7. Předchozí radioterapie pánve
  8. Pacienti, kteří potřebují 2-3 roky ADT kvůli parametrům onemocnění.
  9. Předchozí invazivní malignita během posledních 2 let s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže, neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře s nízkým rizikem (za předpokladu, že cystoskopické sledování je nyní negativní) nebo malých renálních mas při sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 5 zlomek
Radioterapie řízená magnetickou rezonancí, 36,25 Gray (Gy) v 5 frakcích (posílení na 40 Gy oproti CTV nádoru/prostaty) po dobu 10 dnů.
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radioterapie. Ultrahypofrakcionovaná radioterapie.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 zlomek
Radioterapie řízená magnetickou rezonancí, 24 Gy ve 2 frakcích (posílení na 27 Gy oproti CTV nádoru/prostaty) po dobu 8 dnů.
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radioterapie. Ultrahypofrakcionovaná radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genitourinární (GU) toxicita
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů trpících genitourinární (GU) toxicitou stupně 2+ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) od zahájení radioterapie do 12 týdnů po léčbě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařem hlášená CTCAE genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicita
Časové okno: 12 týdnů
Toxicita CTCAE GU a GI hlášená lékařem bude hlášena během léčby a 12 týdnů po léčbě bude shrnuta podle stupně a obdržené léčby pomocí deskriptivních statistik v každém časovém bodě.
12 týdnů
Lékařem hlášená pozdní toxicita CTCAE genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI)
Časové okno: 1, 2 a 5 let
Pozdní toxicita (CTCAE) 1, 2 a 5 let po léčbě bude shrnuta podle stupně a léčby přijaté v každém časovém bodě.
1, 2 a 5 let
Výsledky kvality života hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů, 1, 2 a 5 let po léčbě.
Budou shrnuta kombinovaná data z IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) a IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce) QOL. Doménové skóre z nástrojů kvality života hlášených pacientem bude odvozeno pomocí standardních algoritmů s odpovídajícím zpracováním chybějících dat. Skóre domén a jednotlivé položky z dotazníků pacientů budou prezentovány graficky v každém časovém bodě a shrnuty pomocí deskriptivních statistik, zvlášť pro každou léčebnou skupinu. Změny od výchozí hodnoty budou hodnoceny v rámci léčebných skupin a vícenásobných regresních modelů (např. ANCOVA, ordinální logistická regrese nebo longitudinální modely) bude zkoumat pacientské a klinické faktory, které mohou souviset se změnou výsledků hlášených pacientem.
12 týdnů, 1, 2 a 5 let po léčbě.
Kontrola PSA (Prostate Specific Antigen) a biochemické selhání/progrese
Časové okno: 2 a 5 let
Čas na událost.
2 a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte biparametrické parametry zobrazení prostaty MRI během léčby
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Popisné statistiky budou použity k vykazování a analýze změny ADC (zdánlivý difúzní koeficient) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny a mezi výchozí hodnotou a 12 týdny.
4 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (JINÝ: Sponsor code)
  • 285291 (JINÝ: IRAS ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit