Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fluoresceinové intravitální mikroskopie s konvenční diagnózou zmrazených řezů pro intraoperační histopatologické hodnocení (INVIVO)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Technical University of Munich

Srovnání fluoresceinové-INtra-vitální mikroskopie s konvenční diagnózou zmrazených řezů pro intraoperační histopatologické hodnocení (INVIVO)

Se zařízením mikroskopie in vivo po barvení fluoresceinem vědci předpokládají, že předběžná histopatologická diagnostická přesnost in vivo není nižší než přesnost konvenční analýzy zmrazených řezů, když se jako zlatý standard použije konečný histopatologický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V neurochirurgii nabízí intraoperační histopatologická analýza zmrazeného řezu (kryosekce) zásadní nástroj pro rychlé posouzení nádorové entity a důstojnosti a vytvoření resekčních okrajů bez nádoru. Metoda však zůstává nespolehlivá a časově náročná, někdy prodlužuje chirurgickou dobu a prokazuje diagnostickou přesnost pro zmrazený řez u gliomu v rozmezí od 78,4 % do 95 % ve srovnání s konečnou histopatologií, v závislosti na použité technice.2,3 V boji proti těmto nedostatkům byl vyvinut další slibný doplněk ve formě intraoperační mikroskopie in vivo závislé na barvivu, pro kterou bylo dosud málo vědeckých důkazů a pouze několik nedávných studií zkoumalo její užitečnost, bezpečnost a obecnou použitelnost. Teoretickou myšlenkou techniky je v principu umožnit histopatologické hodnocení nádorové tkáně in vivo bez nutnosti časově náročné fixace a transportu biopsií resekované tkáně, s cílem tzv. in-situ digitální biopsie a tím podstatně zlepšit operační přesnost a chirurgické časy. Je logické, že přínos ve vizualizaci poskytovaný fluoresceinovým barvením může být dále řízen pomocí in vivo mikroskopie. Celkově s použitím fluoresceinu sodného v mikroskopii in vivo může operující chirurg v budoucnu z první ruky prohlédnout domněle maligní fluorescenční tkáň, vyhodnotit ji na nádorové buňky v reálném čase a upravit svou resekční strategii mnohem bezprostředněji .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Podezření na intrakraniální tumor odhalený lebeční magnetickou rezonancí (podle klinické rutiny) plánovaný k resekci s intraoperačním zhodnocením zmrazeného řezu

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergické reakce nebo suspektní alergické reakce na fluorescein sodný
  2. Onemocnění jater, DÍTĚ B nebo C
  3. Pacienti léčení beta-blokátory, digoxinem, chinidinem a probenecidem a také inhibitory glukuronidace, jako jsou imunosupresiva, kdy léčba nesmí být peroperačně vysazena
  4. Pacienti s relevantními vrozenými omezeními výkonu glukuronidace (např. Rotorový syndrom, Gilbert-Meulengrachtův syndrom, Criglerův-Najjarův syndrom)
  5. Pacienti s terminálním selháním ledvin vyžadující hemodialýzu
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Těhotenství (vč. pozitivní těhotenský test)
  8. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test. Přijatelné metody antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány důsledně a správně, jsou jako implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluorescein sodný
Jedna dávka fluoresceinu sodného se aplikuje před resekcí mozkového nádoru. 20-40 minut před plánovanou resekcí nádoru se intravenózně podá bolus 5 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž se nádorová tkáň obarví fluorescenčním barvivem pro vizualizaci nádorových buněk.
Lék: Alcon
Fluorescein sodný se podává intravenózně bolusovou injekcí 5 mg na kg tělesné hmotnosti 20-40 minut před plánovanou resekcí nádoru.
Ostatní jména:
  • Fluorescein sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam: Diagnostická přesnost jednotlivých metod používaných pro předoperační histopatologickou diagnostiku (D1:fluorescein sodný s mikroskopií in vivo versus D2: předběžné hodnocení zmrazených řezů)
Časové okno: 14 dní
Primárním cílem klinické studie je porovnat význam intravenózně aplikovaného fluoresceinu jako barvícího činidla pro hodnocení textury mozkové tkáně pomocí in-vivo konfokální mikroskopie s konvenční intraoperační histologickou analýzou zmrazených řezů identických vzorků mozkové tkáně u stejného pacienta. Obě metody budou porovnány z hlediska přesnosti s využitím standardu praxe, konečné patologické diagnózy (imunochemie/molekulární patologie).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během operace a do konce období sledování (hodnocení bezpečnosti)
Časové okno: 24 dní
Posoudit bezpečnost Investigational Medicinal Product (IMP) jako barvícího činidla pro in-vivo konfokální mikroskopii dokumentací nežádoucích účinků během operace a do konce období sledování.
24 dní
Analýza časového rozpětí chirurgického zákroku (srovnání časového rozpětí pro provedení hodnocení textury mozkové tkáně pomocí fluoresceinové intervence s časovým rozmezím pro provedení hodnocení konvenčního intraoperačního zákroku zmrazeným řezem.
Časové okno: 14 dní
Analýza časového rozpětí chirurgického zákroku: srovnání časového rozpětí pro provedení hodnocení textury mozkové tkáně pomocí fluoresceinové intervence s časovým rozmezím pro provedení hodnocení konvenčního intraoperačního zákroku zmrazeným řezem.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carl Zeiss Meditec AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INV-GEM-0200-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení