Fluoreseiini-INtra-VItal-mikroskopian vertailu tavanomaiseen pakasteleikkeen diagnoosiin leikkauksen sisäisessä histopatologisessa arvioinnissa (INVIVO)
Fluoreskeiini-INtra-VItal-mikroskopian vertailu tavanomaiseen pakasteleikkeen diagnoosiin leikkauksen sisäisessä histopatologisessa arvioinnissa (INVIVO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Saksa, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Epäilty kallonsisäinen kasvain, joka paljastui kallon magneettikuvauksessa (kliinisen rutiinin mukaan), joka on suunniteltu resektioon ja intraoperatiiviseen pakasteleikkauksen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt allergiset reaktiot fluoreseiininatriumille
- Maksasairaus, LAPSI B tai C
- Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia, digoksiinia, kinidiiniä ja probenesidiä sekä glukuronidaation estäjiä, kuten immunosuppressantteja, kun lääkitystä ei saa keskeyttää perioperatiivisesti
- Potilaat, joilla on olennaisia synnynnäisiä rajoituksia glukuronidaatiossa (esim. Rotorin oireyhtymä, Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä, Crigler-Najjarin oireyhtymä)
- Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus (sis. positiivinen raskaustesti)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja kirurgisesti steriilejä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ovat esimerkiksi implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoreseiininatrium
Yksi annos fluoreseiininatriumia levitetään ennen aivokasvaimen resektiota.
20-40 minuuttia ennen suunniteltua kasvaimen resektiota annetaan suonensisäisesti 5 mg:n bolus painokiloa kohden ja värjätään kasvainkudos fluoresoivalla väriaineella kasvainsolujen visualisoimiseksi.
|
Fluoreseiininatrium annetaan suonensisäisesti bolusinjektiona 5 mg painokiloa kohti 20–40 minuuttia ennen suunniteltua kasvaimen resektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkitys: Alustavassa intraoperatiivisessa histopatologisessa diagnoosissa käytettyjen yksittäisten menetelmien diagnostiset tarkkuudet (D1: fluoreseiininatrium in vivo mikroskopialla vs. D2: alustava pakasteleikkeen arviointi)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suonensisäisesti levitetyn fluoreseiinin merkitystä värjäysaineena aivokudoksen rakenteen arvioinnissa in vivo konfokaalimikroskopialla tavanomaiseen leikkauksensisäiseen histologiseen pakasteleikkeen analyysiin identtisistä aivokudosnäytteistä samalta potilaalta.
Molempia menetelmiä verrataan niiden tarkkuuden suhteen käyttämällä käytännön standardia, lopullista patologista diagnoosia (immunokemia/molekyylipatologia).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus leikkauksen aikana ja seurantajakson loppuun asti (turvallisuusarviointi)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Arvioida tutkimuslääkkeen (IMP) turvallisuutta värjäysaineena in vivo konfokaalimikroskopiassa dokumentoimalla haittatapahtumat leikkauksen aikana ja seurantajakson loppuun asti.
|
24 päivää
|
|
Leikkauksen ajanjakson analyysi (ajan vertailu aivokudoksen rakenteen arvioimiseksi fluoreseiiniinterventiolla tavanomaisen leikkauksensisäisen pakasteleikkauksen arvioinnin suorittamiseen).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauksen aikajakson analyysi: aivokudoksen rakenteen arvioinnin suorittamiseen fluoreseiiniinterventiolla kuluvan ajanjakson vertailu tavanomaisen leikkauksen sisäisen pakasteleikkauksen arvioinnin suorittamiseen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-GEM-0200-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .