Porównanie mikroskopii fluoresceinowej INtra-VItal z konwencjonalną diagnostyką skrawków mrożonych do śródoperacyjnej oceny histopatologicznej (INVIVO)
Porównanie mikroskopii fluoresceinowej INtra-VItal z konwencjonalną diagnostyką skrawków mrożonych do śródoperacyjnej oceny histopatologicznej (INVIVO)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Niemcy, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Podejrzenie guza wewnątrzczaszkowego ujawnionego w rezonansie magnetycznym czaszki (zgodnie z rutyną kliniczną) zaplanowane do resekcji ze śródoperacyjną oceną zamrożonych skrawków
Kryteria wyłączenia:
- Znane reakcje alergiczne lub podejrzewane reakcje alergiczne na sól sodową fluoresceiny
- Choroba wątroby, DZIECKO B lub C
- Pacjenci przyjmujący leki beta-adrenolityczne, digoksynę, chinidynę i probenecyd oraz inhibitory glukuronidacji, takie jak leki immunosupresyjne, gdy nie wolno odstawiać leku w okresie okołooperacyjnym
- Pacjenci z istotnymi wrodzonymi ograniczeniami zdolności do glukuronidacji (np. zespół Rotora, zespół Gilberta-Meulengrachta, zespół Criglera-Najjara)
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża (m.in. pozytywny test ciążowy)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niekarmiące i bezpłodne chirurgicznie lub stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego. Akceptowalne metody kontroli urodzeń o niskim wskaźniku niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, to implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sól sodowa fluoresceiny
Pojedynczą dawkę soli sodowej fluoresceiny podaje się przed resekcją guza mózgu.
20-40 minut przed planowaną resekcją guza podaje się dożylnie bolus 5 mg na kg masy ciała, barwiąc tkankę guza barwnikiem fluorescencyjnym w celu uwidocznienia komórek nowotworowych.
|
Fluoresceinę sodową podaje się dożylnie w bolusie 5 mg na kg masy ciała na 20-40 minut przed planowaną resekcją guza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczenie: Dokładność diagnostyczna poszczególnych metod stosowanych do wstępnego śródoperacyjnego rozpoznania histopatologicznego (D1: fluoresceina sodowa z mikroskopią in vivo w porównaniu z D2: wstępna ocena zamrożonych skrawków)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Głównym celem badania klinicznego jest porównanie znaczenia fluoresceiny podanej dożylnie jako środka barwiącego do oceny tekstury tkanki mózgowej za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo z konwencjonalną śródoperacyjną histologiczną analizą zamrożonych skrawków identycznych próbek tkanki mózgowej tego samego pacjenta.
Obie metody zostaną porównane pod względem dokładności z wykorzystaniem standardu praktyki, ostatecznej diagnozy patologicznej (immunochemia/patologia molekularna).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie operacji i do końca okresu obserwacji (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 24 dni
|
Ocena bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego (IMP) jako środka barwiącego do mikroskopii konfokalnej in vivo poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu i do końca okresu obserwacji.
|
24 dni
|
|
Analiza przedziału czasowego operacji (porównanie czasu przeprowadzenia oceny tekstury tkanki mózgowej z interwencją fluoresceinową z czasem przeprowadzenia oceny konwencjonalnej śródoperacyjnej interwencji zamrożonymi skrawkami.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza czasu zabiegu: porównanie czasu potrzebnego na ocenę tekstury tkanki mózgowej z interwencją fluoresceinową z czasem potrzebnym na ocenę konwencjonalnej śródoperacyjnej interwencji zamrożonymi skrawkami.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV-GEM-0200-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .