Confronto tra microscopia con fluoresceina INtra-VItale e diagnosi convenzionale di sezioni congelate per la valutazione istopatologica intraoperatoria (INVIVO)
Confronto tra microscopia con fluoresceina INtra-VItale e diagnosi convenzionale di sezioni congelate per la valutazione istopatologica intraoperatoria (INVIVO)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Germania, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Consenso informato firmato
- Sospetto tumore intracranico rivelato mediante risonanza magnetica craniale (secondo la routine clinica) programmato per resezione con valutazione intraoperatoria della sezione congelata
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche note o sospette alla fluoresceina sodica
- Malattia epatica, CHILD B o C
- Pazienti in terapia con beta-bloccanti, digossina, chinidina e probenecid nonché inibitori della glucuronidazione, come gli immunosoppressori, quando il trattamento non deve essere interrotto nel periodo perioperatorio
- Pazienti con limitazioni congenite rilevanti delle prestazioni di glucuronidazione (ad es. sindrome del rotore, sindrome di Gilbert-Meulengracht, sindrome di Crigler-Najjar)
- Pazienti con insufficienza renale terminale che richiedono emodialisi
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza (incl. test di gravidanza positivo)
- Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace e avere un test di gravidanza negativo. Metodi accettabili di controllo delle nascite con un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto sono come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi ormonali intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluoresceina sodica
Una singola dose di fluoresceina sodica viene applicata prima della resezione del tumore al cervello.
20-40 minuti prima della prevista resezione tumorale, viene somministrato per via endovenosa un bolo di 5 mg per kg di peso corporeo, colorando il tessuto tumorale con colorante fluorescente per visualizzare le cellule tumorali.
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La fluoresceina sodica viene somministrata per via endovenosa con un'iniezione in bolo di 5 mg per kg di peso corporeo 20-40 minuti prima della prevista resezione del tumore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Significato: le accuratezze diagnostiche dei singoli metodi utilizzati per la diagnosi istopatologica intraoperatoria preliminare (D1:fluoresceina sodica con microscopia in vivo rispetto a D2: valutazione preliminare della sezione congelata)
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è confrontare il significato della fluoresceina applicata per via endovenosa come agente colorante per la valutazione della struttura del tessuto cerebrale tramite microscopia confocale in vivo con l'analisi della sezione congelata istologica intraoperatoria convenzionale di campioni di tessuto cerebrale identici nello stesso paziente.
Entrambi i metodi saranno confrontati in termini di accuratezza utilizzando lo standard della pratica, la diagnosi patologica finale (immunochimica/patologia molecolare).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi durante l'intervento chirurgico e fino alla fine del periodo di follow-up (valutazione della sicurezza)
Lasso di tempo: 24 giorni
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Valutare la sicurezza del medicinale sperimentale (IMP) come agente colorante per la microscopia confocale in vivo mediante la documentazione degli eventi avversi durante l'intervento chirurgico e fino alla fine del periodo di follow-up.
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24 giorni
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Analisi dell'intervallo di tempo chirurgico (confronto dell'intervallo di tempo per condurre la valutazione della struttura del tessuto cerebrale con l'intervento di fluoresceina con l'intervallo di tempo per condurre la valutazione dell'intervento di sezione congelata intraoperatoria convenzionale.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Analisi dell'intervallo di tempo chirurgico: confronto dell'intervallo di tempo per condurre la valutazione della struttura del tessuto cerebrale con l'intervento di fluoresceina con l'intervallo di tempo per condurre la valutazione dell'intervento di sezione congelata intraoperatoria convenzionale.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV-GEM-0200-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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