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Vergleich der Fluorescein-INtra-VItal-Mikroskopie mit der konventionellen Gefrierschnitt-Diagnose zur intraoperativen histopathologischen Auswertung (INVIVO)

9. November 2022 aktualisiert von: Technical University of Munich

Vergleich der Fluorescein-INtra-VItal-Mikroskopie mit der konventionellen Schnellschnittdiagnostik zur intraoperativen histopathologischen Auswertung (INVIVO)

Mit der Anwendung der In-vivo-Mikroskopie nach Fluorescein-Färbung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die vorläufige in-vivo-histopathologische diagnostische Genauigkeit der Genauigkeit der konventionellen Gefrierschnittanalyse nicht unterlegen ist, wenn das endgültige histopathologische Ergebnis als Goldstandard verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Neurochirurgie bietet die intraoperative histopathologische Schnellschnittanalyse (Kryosektion) ein entscheidendes Instrument zur schnellen Beurteilung der Tumorentität und -würde und zur Schaffung tumorfreier Resektionsränder. Die Methode bleibt jedoch unzuverlässig und zeitaufwändig, verlängert manchmal die Operationszeiten und zeigt eine diagnostische Genauigkeit für Gefrierschnitte bei Gliomen von 78,4 % bis 95 % im Vergleich zur endgültigen Histopathologie, je nach verwendeter Technik.2,3 Um diesen Mängeln entgegenzuwirken, wurde eine weitere vielversprechende Ergänzung in Form der intraoperativen farbstoffabhängigen In-vivo-Mikroskopie entwickelt, für die es bisher wenig wissenschaftliche Beweise gibt, wobei nur wenige neuere Studien ihre Nützlichkeit, Sicherheit und allgemeine Anwendbarkeit untersuchen. Die prinzipielle theoretische Idee der Technik ist es, eine histopathologische Beurteilung von Tumorgewebe in-vivo ohne die Notwendigkeit einer zeitaufwändigen Fixierung und eines Transports von resezierten Gewebebiopsien zu ermöglichen, eine sogenannte in-situ digitale Biopsie anzustreben und dadurch wesentlich zu verbessern operative Präzision und OP-Zeiten. Es liegt nahe, dass der Vorteil der Fluorescein-Färbung bei der Visualisierung durch die In-vivo-Mikroskopie weiter vorangetrieben werden kann. Insgesamt kann der Operateur mit dem Einsatz von Fluorescein-Natrium in der In-vivo-Mikroskopie zukünftig vermeintlich bösartig fluoreszierendes Gewebe aus erster Hand inspizieren, in Echtzeit auf Tumorzellen auswerten und seine Resektionsstrategie viel zeitnaher anpassen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Verdacht auf intrakraniellen Tumor, der durch kraniale Magnetresonanztomographie (gemäß klinischer Routine) entdeckt wurde und zur Resektion mit intraoperativer Schnellschnittuntersuchung vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische oder vermutete allergische Reaktionen auf Fluorescein-Natrium
  2. Lebererkrankung, KIND B oder C
  3. Patienten unter Medikation mit Betablockern, Digoxin, Chinidin und Probenecid sowie Glucuronidierungshemmern wie Immunsuppressiva, wenn die Medikation perioperativ nicht abgesetzt werden muss
  4. Patienten mit relevanten angeborenen Einschränkungen der Glukuronidierungsleistung (z. Rotor-Syndrom, Gilbert-Meulengracht-Syndrom, Crigler-Najjar-Syndrom)
  5. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. Schwangerschaft (inkl. positiver Schwangerschaftstest)
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung mit einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung sind Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluorescein-Natrium
Vor der Hirntumorresektion wird eine Einzeldosis Fluorescein-Natrium appliziert. 20–40 Minuten vor der geplanten Tumorresektion wird ein Bolus von 5 mg pro kg Körpergewicht intravenös verabreicht, wobei Tumorgewebe mit Fluoreszenzfarbstoff gefärbt wird, um Tumorzellen sichtbar zu machen.
Arzneimittel: Alcon
Fluorescein-Natrium wird intravenös mit einer Bolusinjektion von 5 mg pro kg Körpergewicht 20-40 Minuten vor der geplanten Tumorresektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluorescein-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussagekraft: Die diagnostischen Genauigkeiten der einzelnen Methoden zur vorläufigen intraoperativen histopathologischen Diagnostik (D1: Fluorescein-Natrium mit In-vivo-Mikroskopie versus D2: vorläufige Schnellschnittbeurteilung)
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ziel der klinischen Studie ist der Vergleich der Bedeutung von intravenös appliziertem Fluorescein als Färbemittel zur Beurteilung der Hirngewebetextur mittels konfokaler In-vivo-Mikroskopie mit der konventionellen intraoperativen histologischen Schnellschnittanalyse identischer Hirngewebeproben desselben Patienten. Beide Methoden werden anhand des Praxisstandards, der abschließenden pathologischen Diagnostik (Immunchemie/Molekularpathologie), hinsichtlich ihrer Genauigkeit verglichen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Operation und bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Sicherheitsbeurteilung)
Zeitfenster: 24 Tage
Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats (IMP) als Färbemittel für die konfokale In-vivo-Mikroskopie durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse während der Operation und bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit.
24 Tage
Analyse der chirurgischen Zeitspanne (Vergleich der Zeitspanne zur Durchführung der Beurteilung der Hirngewebetextur mit Fluorescein-Eingriff mit der Zeitspanne zur Durchführung der Beurteilung herkömmlicher intraoperativer Schnellschnitteingriffe.
Zeitfenster: 14 Tage
Analyse der chirurgischen Zeitspanne: Vergleich der Zeitspanne zur Durchführung der Beurteilung der Hirngewebetextur mit Fluorescein-Eingriff mit der Zeitspanne zur Durchführung der Beurteilung herkömmlicher intraoperativer Schnellschnitt-Eingriffe.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carl Zeiss Meditec AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INV-GEM-0200-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPDs werden nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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