Comparación de la microscopía INtra-VItal con fluoresceína versus el diagnóstico de sección congelada convencional para la evaluación histopatológica intraoperatoria (INVIVO)
Comparación de la microscopía INtra-VItal con fluoresceína versus el diagnóstico de sección congelada convencional para la evaluación histopatológica intraoperatoria (INVIVO)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
- Sospecha de tumor intracraneal revelado por resonancia magnética craneal (según rutina clínica) programado para resección con evaluación de sección congelada intraoperatoria
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas o sospechadas a la fluoresceína sódica
- Enfermedad hepática, NIÑO B o C
- Pacientes bajo medicación con betabloqueantes, digoxina, quinidina y probenecid así como inhibidores de la glucuronidación, como inmunosupresores, cuando la medicación no deba suspenderse perioperatoriamente
- Pacientes con limitaciones congénitas relevantes del rendimiento de la glucuronidación (p. síndrome de Rotor, síndrome de Gilbert-Meulengracht, síndrome de Crigler-Najjar)
- Pacientes con insuficiencia renal terminal que requieren hemodiálisis
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazo (incluido prueba de embarazo positiva)
- Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes y estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo altamente efectivo y tener una prueba de embarazo negativa. Los métodos anticonceptivos aceptables con una tasa de falla baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usan de manera constante y correcta son, por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos hormonales (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoresceína sódica
Se aplica una dosis única de fluoresceína sódica antes de la resección del tumor cerebral.
20-40 minutos antes de la resección tumoral planificada, se administra por vía intravenosa un bolo de 5 mg por kg de peso corporal, tiñendo el tejido tumoral con colorante fluorescente para visualizar las células tumorales.
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La fluoresceína sódica se administra por vía intravenosa con una inyección en bolo de 5 mg por kg de peso corporal 20-40 minutos antes de la resección del tumor planificada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Importancia: las precisiones diagnósticas de los métodos individuales utilizados para el diagnóstico histopatológico intraoperatorio preliminar (D1: fluoresceína sódica con microscopía in vivo versus D2: evaluación preliminar de secciones congeladas)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El objetivo principal del ensayo clínico es comparar la importancia de la fluoresceína aplicada por vía intravenosa como agente de tinción para la evaluación de la textura del tejido cerebral mediante microscopía confocal in vivo con el análisis intraoperatorio convencional de secciones congeladas histológicas de muestras idénticas de tejido cerebral en el mismo paciente.
Ambos métodos se compararán en términos de precisión utilizando el estándar de la práctica, el diagnóstico patológico final (inmunoquímica/patología molecular).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos durante la cirugía y hasta el final del período de seguimiento (Evaluación de seguridad)
Periodo de tiempo: 24 días
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Evaluar la seguridad del medicamento en investigación (IMP) como agente de tinción para microscopía confocal in vivo mediante la documentación de eventos adversos durante la cirugía y hasta el final del período de seguimiento.
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24 días
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Análisis del lapso de tiempo quirúrgico (comparación del lapso de tiempo para realizar la evaluación de la textura del tejido cerebral con intervención de fluoresceína con el lapso de tiempo para realizar la evaluación de la intervención de sección congelada intraoperatoria convencional.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Análisis del lapso de tiempo quirúrgico: comparación del lapso de tiempo para realizar la evaluación de la textura del tejido cerebral con intervención de fluoresceína con el lapso de tiempo para realizar la evaluación de la intervención de sección congelada intraoperatoria convencional.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- INV-GEM-0200-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .