Сравнение флуоресцеин-INtra-VItal микроскопии с обычной диагностикой замороженных срезов для интраоперационной гистопатологической оценки (INVIVO)
Сравнение флуоресцеиновой INTRA-VITAL микроскопии с обычной замороженной диагностикой срезов для интраоперационной гистопатологической оценки (INVIVO)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Германия, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Подозрение на внутричерепную опухоль, выявленную при магнитно-резонансной томографии черепа (в соответствии с клинической практикой), запланированную для резекции с интраоперационной оценкой замороженных срезов
Критерий исключения:
- Известные аллергические или подозреваемые аллергические реакции на флуоресцеин натрия
- Болезнь печени, РЕБЕНОК B или C
- Пациенты, получающие лечение бета-блокаторами, дигоксином, хинидином и пробенецидом, а также ингибиторами глюкуронизации, такими как иммунодепрессанты, когда лечение нельзя прекращать в периоперационном периоде.
- Пациенты с соответствующими врожденными ограничениями эффективности глюкуронизации (например, синдром Ротора, синдром Жильбера-Мейленграхта, синдром Криглера-Найяра)
- Пациенты с терминальной почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность (в т.ч. положительный тест на беременность)
- Женщины детородного возраста должны быть некормящими и хирургически стерильными или использовать высокоэффективный метод контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность. Приемлемыми методами контроля над рождаемостью с низкой частотой неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании являются такие методы, как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоресцеин натрия
Однократная доза флуоресцеина натрия применяется перед резекцией опухоли головного мозга.
За 20-40 мин до планируемой резекции опухоли вводят внутривенно болюсно 5 мг на кг массы тела, окрашивая опухолевую ткань флуоресцентным красителем для визуализации опухолевых клеток.
|
Флуоресцеин натрия вводят внутривенно болюсно из расчета 5 мг на кг массы тела за 20-40 мин до планируемой резекции опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значимость: диагностическая точность отдельных методов, используемых для предварительной интраоперационной гистопатологической диагностики (D1: флуоресцеин натрия с микроскопией in vivo по сравнению с D2: предварительная оценка замороженных срезов).
Временное ограничение: 14 дней
|
Основная цель клинического испытания — сравнить значение внутривенного введения флуоресцеина в качестве окрашивающего агента для оценки текстуры ткани головного мозга с помощью конфокальной микроскопии in vivo с традиционным интраоперационным гистологическим анализом замороженных срезов идентичных образцов ткани головного мозга у того же пациента.
Оба метода будут сравниваться с точки зрения их точности с использованием стандарта практики, окончательного патологического диагноза (иммунохимия/молекулярная патология).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений во время операции и до конца периода наблюдения (оценка безопасности)
Временное ограничение: 24 дня
|
Оценить безопасность исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в качестве окрашивающего агента для конфокальной микроскопии in vivo путем документирования нежелательных явлений во время операции и до конца периода наблюдения.
|
24 дня
|
|
Анализ временного интервала хирургического вмешательства (сравнение временного интервала для проведения оценки текстуры мозговой ткани с помощью флуоресцеинового вмешательства с временным интервалом для проведения оценки обычного интраоперационного вмешательства с замороженными срезами.
Временное ограничение: 14 дней
|
Анализ временного промежутка хирургического вмешательства: сравнение временного промежутка, необходимого для проведения оценки текстуры ткани головного мозга с применением флуоресцеина, с временным интервалом, в течение которого проводится оценка обычного интраоперационного вмешательства с использованием замороженных срезов.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- INV-GEM-0200-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .