Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fluoresceïne-INtra-VItale microscopie versus conventionele vriescoupe-diagnose voor intraoperatieve histopathologische evaluatie (INVIVO)

9 november 2022 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Vergelijking van fluoresceïne-INtra-VItal-microscopie versus conventionele vriescoupe-diagnose voor intra-operatieve histopathologische evaluatie (INVIVO)

Met de toepassing van de in-vivo microscopie na fluoresceïnekleuring, veronderstellen de onderzoekers dat de voorlopige in-vivo histopathologische diagnostische nauwkeurigheid niet inferieur is aan de conventionele nauwkeurigheid van de vriescoupe-analyse wanneer het uiteindelijke histopathologische resultaat als gouden standaard wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In neurochirurgie biedt intraoperatieve histopathologische vriescoupe-analyse (cryosectie) een cruciaal hulpmiddel voor de snelle beoordeling van de tumorentiteit en waardigheid en het creëren van tumorvrije resectiemarges. De methode blijft echter onbetrouwbaar en tijdrovend, waardoor de operatieduur soms langer wordt en de diagnostische nauwkeurigheid voor vriescoupes bij glioom varieert van 78,4% tot 95% in vergelijking met de uiteindelijke histopathologie, afhankelijk van de gebruikte techniek.2,3 Om deze tekortkomingen te bestrijden, werd een andere veelbelovende aanvulling ontwikkeld in de vorm van intraoperatieve kleurstofafhankelijke in-vivo-microscopie, waarvoor tot nu toe weinig wetenschappelijk bewijs was, met slechts enkele recente onderzoeken naar het nut, de veiligheid en de algemene toepasbaarheid ervan. Het theoretische idee van de techniek is in principe om histopathologische beoordeling van tumorweefsel in-vivo mogelijk te maken zonder de noodzaak van tijdrovende fixatie en transport van gereseceerde weefselbiopten, waarbij wordt gestreefd naar een zogenaamde in-situ digitale biopsie en daarmee een substantiële verbetering van de operatieve precisie en operatietijden. Het spreekt voor zich dat het voordeel van visualisatie door fluoresceïnekleuring verder kan worden aangedreven door in-vivo-microscopie. Al met al, met het gebruik van fluoresceïne-natrium in in-vivo-microscopie, kan de opererende chirurg in de toekomst zogenaamd kwaadaardig fluorescerend weefsel uit de eerste hand inspecteren, het in realtime evalueren op tumorcellen en hun resectiestrategie veel sneller aanpassen. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
210

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Vermoedelijke intracraniale tumor onthuld door craniale magnetische resonantiebeeldvorming (volgens klinische routine) gepland voor resectie met intraoperatieve evaluatie van vriescoupes

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergische of vermoedelijke allergische reacties op natriumfluoresceïne
  2. Leverziekte, KIND B of C
  3. Patiënten onder medicatie met bètablokkers, digoxine, chinidine en probenecide evenals remmers van glucuronidering, zoals immunosuppressiva, wanneer de medicatie perioperatief niet mag worden stopgezet
  4. Patiënten met relevante aangeboren beperkingen van de glucuronidatieprestatie (bijv. Rotorsyndroom, Gilbert-Meulengrachtsyndroom, Crigler-Najjarsyndroom)
  5. Patiënten met terminaal nierfalen die hemodialyse nodig hebben
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Zwangerschap (incl. positieve zwangerschapstest)
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geen borstvoeding geven en chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben. Aanvaardbare methoden van anticonceptie met een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik zijn implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fluoresceïne natrium
Een enkele dosis fluoresceïne-natrium wordt aangebracht vóór resectie van de hersentumor. 20-40 minuten voorafgaand aan de geplande tumorresectie wordt intraveneus een bolus van 5 mg per kg lichaamsgewicht toegediend, waarbij het tumorweefsel wordt gekleurd met fluorescerende kleurstof om tumorcellen zichtbaar te maken.
Geneesmiddel: Alcon
Natriumfluoresceïne wordt intraveneus toegediend met een bolusinjectie van 5 mg per kg lichaamsgewicht 20-40 minuten voorafgaand aan de geplande tumorresectie.
Andere namen:
  • Fluoresceïne natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betekenis: de diagnostische nauwkeurigheid van de individuele methoden die worden gebruikt voor voorlopige intraoperatieve histopathologische diagnose (D1: natriumfluoresceïne met in-vivo-microscopie versus D2: voorlopige beoordeling van vriescoupes)
Tijdsspanne: 14 dagen
Het primaire doel van de klinische proef is het vergelijken van de betekenis van intraveneus aangebrachte fluoresceïne als kleurmiddel voor de beoordeling van hersenweefseltextuur via in-vivo confocale microscopie met de conventionele intraoperatieve histologische vriescoupe-analyse van identieke hersenweefselmonsters bij dezelfde patiënt. Beide methodes zullen qua nauwkeurigheid worden vergeleken met behulp van de praktijkstandaard, de uiteindelijke pathologische diagnose (immunochemie/moleculaire pathologie).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen tijdens de operatie en tot het einde van de follow-upperiode (veiligheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: 24 dagen
Om de veiligheid van het Investigational Medicinal Product (IMP) als kleurmiddel voor in-vivo confocale microscopie te beoordelen door bijwerkingen tijdens de operatie en tot het einde van de follow-upperiode te documenteren.
24 dagen
Analyse van chirurgische tijdspanne (vergelijking van de tijdspanne voor het beoordelen van hersenweefseltextuur met fluoresceïne-interventie met de tijdspanne voor het uitvoeren van de beoordeling van conventionele intraoperatieve vriescoupe-interventie.
Tijdsspanne: 14 dagen
Analyse van chirurgische tijdspanne: vergelijking van de tijdspanne om de structuur van het hersenweefsel te beoordelen met fluoresceïne-interventie met de tijdspanne om de beoordeling uit te voeren van conventionele intraoperatieve vriescoupe-interventie.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Technical University of Munich

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Carl Zeiss Meditec AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INV-GEM-0200-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD's worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen