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Comparaison de la microscopie fluorescéine-INtra-VItale par rapport au diagnostic conventionnel de coupe congelée pour l'évaluation histopathologique intraopératoire (INVIVO)

9 novembre 2022 mis à jour par: Technical University of Munich

Comparaison de la microscopie fluorescéine-INtra-VItale par rapport au diagnostic conventionnel de coupe congelée pour l'évaluation histopathologique intraopératoire (INVIVO)

Avec l'application de la microscopie in vivo après coloration à la fluorescéine, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la précision du diagnostic histopathologique in vivo préliminaire n'est pas inférieure à la précision de l'analyse de coupe congelée conventionnelle lors de l'utilisation du résultat histopathologique final comme étalon-or.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En neurochirurgie, l'analyse histopathologique peropératoire de coupes congelées (cryosection) offre un outil crucial pour l'évaluation rapide de l'entité et de la dignité de la tumeur et la création de marges de résection sans tumeur. Cependant, la méthode reste peu fiable et prend du temps, prolongeant parfois les temps chirurgicaux et démontrant une précision diagnostique pour la coupe congelée dans le gliome allant de 78,4 % à 95 % par rapport à l'histopathologie finale, selon la technique utilisée.2,3 Pour lutter contre ces lacunes, un autre complément prometteur a été développé sous la forme d'une microscopie in vivo dépendante du colorant peropératoire, pour laquelle il y a eu jusqu'à présent peu de preuves scientifiques, avec seulement quelques études récentes explorant son utilité, sa sécurité et son applicabilité générale. L'idée théorique de la technique est en principe de permettre une évaluation histopathologique du tissu tumoral in vivo sans avoir besoin d'une fixation et d'un transport fastidieux des biopsies tissulaires réséquées, visant une biopsie numérique dite in situ et améliorant ainsi considérablement la précision opératoire et les temps chirurgicaux. Il va de soi que le bénéfice de la visualisation fourni par la coloration à la fluorescéine peut en outre être induit par la microscopie in vivo. Au total, avec l'utilisation de la fluorescéine sodique en microscopie in vivo, le chirurgien opérateur pourra à l'avenir inspecter de première main les tissus fluorescents supposés malins, les évaluer en temps réel pour les cellules tumorales et ajuster leur stratégie de résection de manière beaucoup plus immédiate. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Allemagne, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Consentement éclairé signé
  3. Tumeur intracrânienne suspectée révélée par imagerie par résonance magnétique crânienne (selon la routine clinique) devant être réséquée avec évaluation peropératoire sur coupe congelée

Critère d'exclusion:

  1. Réactions allergiques connues ou présumées à la fluorescéine sodique
  2. Maladie du foie, ENFANT B ou C
  3. Patients sous médication par bêta-bloquants, digoxine, chinidine et probénécide ainsi que par des inhibiteurs de la glucuronidation, tels que des immunosuppresseurs, lorsque la médication ne doit pas être interrompue en périopératoire
  4. Patients présentant des limitations congénitales pertinentes des performances de glucuronidation (par ex. syndrome du rotor, syndrome de Gilbert-Meulengracht, syndrome de Crigler-Najjar)
  5. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
  6. Incapacité à donner un consentement éclairé
  7. Grossesse (y compris test de grossesse positif)
  8. Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception très efficace et avoir un test de grossesse négatif. Les méthodes de contraception acceptables avec un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte sont telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU), l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fluorescéine sodique
Une dose unique de fluorescéine sodique est appliquée avant la résection de la tumeur cérébrale. 20 à 40 minutes avant la résection tumorale prévue, un bolus de 5 mg par kg de poids corporel est administré par voie intraveineuse, colorant le tissu tumoral avec un colorant fluorescent pour visualiser les cellules tumorales.
Médicament: Alcón
La fluorescéine sodique est administrée par voie intraveineuse avec une injection en bolus de 5 mg par kg de poids corporel 20 à 40 minutes avant la résection tumorale prévue.
Autres noms:
  • Fluorescéine sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signification : Les précisions diagnostiques des méthodes individuelles utilisées pour le diagnostic histopathologique peropératoire préliminaire (D1 : fluorescéine sodique avec microscopie in vivo versus D2 : évaluation préliminaire de coupe congelée)
Délai: 14 jours
L'objectif principal de l'essai clinique est de comparer l'importance de la fluorescéine appliquée par voie intraveineuse en tant qu'agent de coloration pour l'évaluation de la texture du tissu cérébral par microscopie confocale in vivo avec l'analyse de coupe histologique congelée peropératoire conventionnelle d'échantillons de tissu cérébral identiques chez le même patient. Les deux méthodes seront comparées en termes de précision en utilisant la norme de pratique, le diagnostic pathologique final (immunochimie/pathologie moléculaire).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables pendant la chirurgie et jusqu'à la fin de la période de suivi (évaluation de la sécurité)
Délai: 24 jours
Évaluer l'innocuité du médicament expérimental (IMP) en tant qu'agent de coloration pour la microscopie confocale in vivo en documentant les événements indésirables pendant la chirurgie et jusqu'à la fin de la période de suivi.
24 jours
Analyse du laps de temps chirurgical (comparaison du laps de temps pour effectuer l'évaluation de la texture du tissu cérébral avec une intervention à la fluorescéine avec le laps de temps pour effectuer l'évaluation d'une intervention peropératoire conventionnelle sur coupe congelée.
Délai: 14 jours
Analyse du laps de temps chirurgical : comparaison du laps de temps pour effectuer l'évaluation de la texture du tissu cérébral avec une intervention à la fluorescéine avec le laps de temps pour effectuer l'évaluation d'une intervention peropératoire conventionnelle sur coupe congelée.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Technical University of Munich

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Carl Zeiss Meditec AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INV-GEM-0200-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les IPD ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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