Sammenligning av fluorescein-INtra-VItal mikroskopi versus konvensjonell frossenseksjonsdiagnose for intraoperativ histopatologisk evaluering (INVIVO)
Sammenligning av fluorescein-INtra-VItal mikroskopi versus konvensjonell frossenseksjonsdiagnose for intraoperativ histopatologisk evaluering (INVIVO)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Signert informert samtykke
- Mistenkt intrakraniell svulst avslørt ved kranial magnetisk resonansavbildning (i henhold til klinisk rutine) planlagt for reseksjon med intraoperativ evaluering av frossen seksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergiske eller mistenkte allergiske reaksjoner på fluoresceinnatrium
- Leversykdom, BARN B eller C
- Pasienter under medisinering med betablokkere, digoksin, chinidin og probenecid samt hemmere av glukuronidering, som immunsuppressiva, når medisinen ikke må seponeres perioperativt
- Pasienter med relevante medfødte begrensninger av glukuronidering (f.eks. Rotor syndrom, Gilbert-Meulengracht syndrom, Crigler-Najjar syndrom)
- Pasienter med terminal nyresvikt som krever hemodialyse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Graviditet (inkl. positiv graviditetstest)
- Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest. Akseptable prevensjonsmetoder med lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig er som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonelle intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorescein natrium
En enkelt dose fluoresceinnatrium påføres før hjernesvulstreseksjon.
20-40 minutter før den planlagte tumorreseksjonen, administreres en bolus på 5 mg per kg kroppsvekt intravenøst, farging av tumorvev med fluorescerende fargestoff for å visualisere tumorceller.
|
Fluoresceinnatrium administreres intravenøst med en bolusinjeksjon på 5 mg per kg kroppsvekt 20-40 minutter før den planlagte tumorreseksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydning: Den diagnostiske nøyaktigheten til de individuelle metodene som brukes for foreløpig intraoperativ histopatologisk diagnose (D1:fluorescein-natrium med in-vivo-mikroskopi versus D2: foreløpig vurdering av frossensnitt)
Tidsramme: 14 dager
|
Hovedmålet med den kliniske studien er å sammenligne betydningen av intravenøst påført fluorescein som fargemiddel for vurdering av hjernevevstekstur via in-vivo konfokalmikroskopi med den konvensjonelle intraoperative histologiske frosne seksjonsanalysen av identiske hjernevevsprøver hos samme pasient.
Begge metodene vil bli sammenlignet med hensyn til deres nøyaktighet ved å bruke standarden for praksis, den endelige patologiske diagnosen (immunokjemi/molekylær patologi).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser under operasjonen og frem til slutten av oppfølgingsperioden (sikkerhetsvurdering)
Tidsramme: 24 dager
|
Å vurdere sikkerheten til Investigational Medicinal Product (IMP) som fargemiddel for in vivo konfokal mikroskopi ved å dokumentere uønskede hendelser under operasjonen og frem til slutten av oppfølgingsperioden.
|
24 dager
|
|
Analyse av kirurgisk tidsrom (sammenligning av tidsrommet for å utføre vurderingen av hjernevevstekstur med fluoresceinintervensjon med tidsrommet for å utføre vurdering av konvensjonell intraoperativ frossenseksjonsintervensjon.
Tidsramme: 14 dager
|
Analyse av kirurgisk tidsrom: sammenligning av tidsrommet for å utføre vurderingen av hjernevevstekstur med fluoresceinintervensjon med tidsrommet for å utføre vurdering av konvensjonell intraoperativ frossensnittintervensjon.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- INV-GEM-0200-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .