Comparação de Microscopia Fluoresceína-INtra-VItal versus Diagnóstico Convencional de Seção Congelada para Avaliação Histopatológica Intraoperatória (INVIVO)
Comparação de microscopia de fluoresceína-INtra-VItal versus diagnóstico de seção congelada convencional para avaliação histopatológica intraoperatória (INVIVO)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Alemanha, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
- Suspeita de tumor intracraniano revelada por ressonância magnética de crânio (conforme rotina clínica) agendada para ressecção com avaliação intraoperatória por congelação
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas ou suspeitas de reações alérgicas à fluoresceína sódica
- Doença hepática, CHILD B ou C
- Pacientes sob medicação com betabloqueadores, digoxina, chinidina e probenecida, bem como inibidores da glicuronidação, como imunossupressores, quando a medicação não deve ser suspensa no perioperatório
- Pacientes com limitações congênitas relevantes do desempenho da glucuronidação (por exemplo, síndrome de Rotor, síndrome de Gilbert-Meulengracht, síndrome de Crigler-Najjar)
- Pacientes com insuficiência renal terminal que necessitam de hemodiálise
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez (incluindo teste de gravidez positivo)
- As mulheres em idade reprodutiva devem ser não lactantes e cirurgicamente estéreis ou usar um método anticoncepcional altamente eficaz e ter um teste de gravidez negativo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade com baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta são como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos hormonais (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluoresceína sódica
Uma dose única de fluoresceína sódica é aplicada antes da ressecção do tumor cerebral.
20-40 minutos antes da ressecção tumoral planejada, um bolus de 5 mg por kg de peso corporal é administrado por via intravenosa, manchando o tecido tumoral com corante fluorescente para visualizar as células tumorais.
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A fluoresceína sódica é administrada por via intravenosa com uma injeção em bolus de 5 mg por kg de peso corporal 20-40 minutos antes da ressecção planejada do tumor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Significado: A precisão diagnóstica dos métodos individuais usados para o diagnóstico histopatológico intraoperatório preliminar (D1: fluoresceína sódica com microscopia in vivo versus D2: avaliação preliminar da seção congelada)
Prazo: 14 dias
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O objetivo principal do ensaio clínico é comparar a importância da fluoresceína aplicada por via intravenosa como agente de coloração para avaliação da textura do tecido cerebral por meio de microscopia confocal in vivo com a análise histológica intraoperatória convencional de cortes congelados de amostras idênticas de tecido cerebral no mesmo paciente.
Ambos os métodos serão comparados em termos de precisão usando o padrão da prática, o diagnóstico patológico final (imunoquímica/patologia molecular).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos durante a cirurgia e até o final do período de acompanhamento (Avaliação de segurança)
Prazo: 24 dias
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Avaliar a segurança do Medicamento Experimental (PIM) como agente de coloração para microscopia confocal in vivo por meio da documentação de eventos adversos durante a cirurgia e até o final do período de acompanhamento.
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24 dias
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Análise do intervalo de tempo cirúrgico (comparação do intervalo de tempo para realizar a avaliação da textura do tecido cerebral com intervenção de fluoresceína com o intervalo de tempo para realizar a avaliação da intervenção de seção congelada intraoperatória convencional.
Prazo: 14 dias
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Análise do intervalo de tempo cirúrgico: comparação do intervalo de tempo para realizar a avaliação da textura do tecido cerebral com intervenção de fluoresceína com o intervalo de tempo para realizar a avaliação da intervenção de seção congelada intraoperatória convencional.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- INV-GEM-0200-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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