Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosyntetická vstřebatelná síťovina vs. standardní oprava pro chirurgickou léčbu incizivní kýly (COMpACT-BIO)

29. června 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Multicentrické, prospektivní, longitudinální a náhodné srovnání jak klinického, tak ekonomického dopadu biosyntetické vstřebatelné síťky s chirurgickým standardem péče při reparaci kontaminované incizní kýly

Incizní kýla je jednou z nejčastějších komplikací břišní chirurgie a přináší značnou zátěž jak pro pacienty, tak pro ekonomické zdravotnictví. V současné době však není k dispozici žádný konsenzus pro chirurgickou léčbu incizní kýly v kontaminovaném terénu. Účelem studie COMpACT-BIO je prozkoumat klinický a ekonomický přínos použití biosyntetické síťky při reparaci kontaminované incizní kýly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným standardem reparace incizní kýly je zpevnění trvalou syntetickou síťovinou. Trvalá syntetická síťka je však kontraindikována v kontaminovaném operačním poli z důvodu vyššího rizika pooperační infekce. Aby bylo možné odolávat infekci, byly vyvinuty absorbovatelné síťky, jako jsou biologické a biosyntetické síťky. Existují však určité kontroverze o klinickém přínosu biologických sítí v dlouhodobém horizontu. Důvody pro tyto kontroverze jsou jejich celkové riziko komplikací a recidivy a nedostatek konsenzu, ve kterém operační techniku ​​použít. Navíc finanční náklady na biologické sítě jsou velmi vysoké. Nedávno vyvinuté biosyntetické sítě se zdají být slibnou možností; Zdá se, že ve srovnání s biologickými sítěmi mají několik výhod. Nicméně taková data prokazující prospěšné použití biosyntetické síťky při reparaci kontaminované incizní kýly nejsou k dispozici. V tomto ohledu si studie COMpACT-BIO klade za cíl prozkoumat klinický a ekonomický přínos použití biosyntetické síťky při reparaci kontaminované incizní kýly ve srovnání se standardní reparací. Jedná se o multicentrickou, prospektivní, longitudinální a randomizovanou studii, která také nabízí standardizovanou techniku ​​opravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hopital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Musí být splněna všechna následující kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Fyzický stav ASA < 4
  • Pacient s IH střední linie
  • Pacient s IH bez ztráty domény
  • Chirurgická indikace u elektivní chirurgie
  • „Potenciálně kontaminované“ operační prostředí III. stupně dle klasifikace modifikovaného VHWG
  • Vyléčení střední linie IH proveditelné podle definované standardní technické modality (umístění retromuskulární protézy)
  • Žádný nouzový chirurgický zákrok
  • Status sociálního pojištěnce nebo nárok na sociální pojištění
  • Informovaný a podepsaný souhlas pacienta po jasné a náležité informaci

Kritéria vyloučení jsou následující:

  • Jedna nebo více incizních kýl mimo střední incizi
  • Těhotenství, kojení, porodní nebo plodné pacientky bez antikoncepce
  • Známá alergie na tetracykliny;
  • Osoby chráněné zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina biosyntetické sítě
Pacient podstoupí incizní opravu kýly s biosyntetickou výztuží. Na základě uvážení chirurga lze použít dva typy biosyntetické síťky od různých značek: síťku Phasix od BARD nebo síťku BioA od GORE. Tyto dvě biosyntetické síťky jsou vstřebatelné, což znamená, že je tělo postupně vstřebává.
Postup: Incizní reparace kýly s vyztužením biosyntetické síťky
Biosyntetická síťka (síťky Phasix nebo Bio-A) bude umístěna jako podvrstva v retromuskulární poloze, aby se posílilo uzavření střední linie fascie. Veškerý operační výkon (včetně umístění a fixace síťky) bude proveden podle standardizovaného protokolu.
Jiný: standard skupiny oprav
Pacient podstoupí incizní opravu kýly podle standardu opravy, což je jednoduchá sutura nebo zpevnění síťky (pomocí syntetických nebo biologických síťek).
Postup: Incizní oprava kýly jednoduchým stehem nebo zesílením syntetickou síťkou.
Na základě uvážení operatéra bude reparace incizní kýly provedena jednoduchou suturou nebo syntetickou výztuží síťoviny. Veškerý chirurgický zákrok (včetně umístění a případné fixace síťky) bude proveden podle standardizovaného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy incizní kýly
Časové okno: 3 roky po operaci
Míra recidivy incizní kýly bude hodnocena radiologickým zobrazením.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace související s incizní reparací kýly
Časové okno: 3 roky po operaci
Bude uveden počet dní hospitalizace související s komplikacemi souvisejícími s opravou kýly.
3 roky po operaci
Výskyt reoperace související s incizní reparací kýly
Časové okno: 3 roky po operaci
Incidence komplikací souvisejících s opravou incizní kýly vedoucí k reoperaci bude hlášena.
3 roky po operaci
Incidence ranných událostí
Časové okno: 1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Bude hlášen výskyt komplikací v ráně souvisejících s reparací incizní kýly, jako je infekce rány.
1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Výskyt revizní operace nebo intervenčního radiologického výkonu
Časové okno: 1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Bude uveden výskyt komplikací v ráně souvisejících s revizní operací nebo intervenční radiologickou procedurou související s reparací kýly.
1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Míra recidivy časné incizní kýly
Časové okno: 1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Bude uvedena míra recidivy incizní kýly hodnocená fyzikálním vyšetřením a poté potvrzená radiologickým zobrazením.
1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Incizní kýla specifické hodnocení kvality života
Časové okno: Před a po operaci (1 měsíc od data operace, poté 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců od data operace).
Vlastní klinické příznaky před a po incizivní reparaci kýly budou provedeny pomocí upravené verze Carolina Comfort Scale. Závažnost bolesti a nepohodlí před a po opravě bude měřena během různých denních činností (položka). Každá položka je hodnocena 0-5 (0= žádný symptom; 5= nejhorší symptom).
Před a po operaci (1 měsíc od data operace, poté 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců od data operace).
Počet dní léčení
Časové okno: 1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Při každém klinickém vyšetření bude měřena doba mezi operací a ukončením střední péče o jizvu.
1 měsíc od data operace, poté 3-, 6- 12-, 24- a 36 měsíců od data operace
Míra selhání screeningu
Časové okno: 48 měsíců po zahájení studie
Bude uveden podíl pacientů, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok navržený ve studii, a související důvody selhání screeningu.
48 měsíců po zahájení studie
Hodnocení spotřeby zdravotní péče související se stavem zdravotní péče
Časové okno: před a po operaci (1 měsíc od data operace, poté 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců od data operace).
Poměr cena/kvalita bude měřen pomocí spotřeby zdravotní péče a zdravotního stavu. Na jedné straně bude každá činnost zdravotní péče hlášena (pacientem nebo pečovatelem) a poté budou změřeny celkové náklady související se zdravotní péčí. Na druhé straně, zdravotní stav před a po incizní kýle bude proveden pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
před a po operaci (1 měsíc od data operace, poté 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců od data operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení