Malha Absorvível Biossintética vs Padrão de Reparação para o Tratamento Cirúrgico de Hérnia Incisional Infeccionada (COMpACT-BIO)
Comparação Multicêntrica, Prospectiva, Longitudinal e Randomizada do Impacto Clínico e Econômico da Tela Absorvível Biossintética com o Padrão Cirúrgico de Tratamento em Reparação de Hérnia Incisional Contaminada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Guillaume PASSOT, Pr
- Número de telefone: +33 4 78 86 23 71
- E-mail: guillaume.passot@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Hopital Lyon Sud
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Contato:
- Guillaume PASSOT, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os seguintes critérios de inclusão devem ser preenchidos:
- Idade ≥18 anos
- Estado físico ASA < 4
- Paciente com IH de linha média
- Paciente apresentando HI sem perda de domínio
- Indicação cirúrgica em cirurgia eletiva
- Ambiente cirúrgico grau III "potencialmente contaminado" de acordo com a classificação do VHWG modificado
- Cura da linha média IH possível de acordo com a modalidade técnica padrão definida (colocação de uma prótese retromuscular)
- Nenhum procedimento cirúrgico de emergência
- Estatuto de segurado social ou titular de um seguro social
- Consentimento informado e assinado do paciente após informações claras e apropriadas
Os critérios de exclusão são os seguintes:
- Uma ou múltiplas hérnias incisionais fora da incisão mediana
- Gravidez, amamentação, parturientes ou pacientes em idade fértil sem contracepção
- Alergia conhecida às tetraciclinas;
- Pessoas protegidas por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de malha biossintética
O paciente será submetido a correção de hérnia incisional com reforço de malha biossintética.
A critério do cirurgião, podem ser utilizados dois tipos de tela biossintética de diferentes marcas: a tela Phasix da BARD ou a tela BioA da GORE.
Estas duas malhas biossintéticas são reabsorvíveis, o que significa que são gradualmente absorvidas pelo corpo.
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A malha biossintética (malhas Phasix ou Bio-A) será colocada como uma subcamada na posição retromuscular para reforçar o fechamento fascial da linha média.
Todo o procedimento cirúrgico (incluindo colocação e fixação da tela) será realizado de acordo com um protocolo padronizado.
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Outro: padrão de grupo de reparo
O paciente será submetido ao reparo da hérnia incisional de acordo com o padrão de reparo, que é sutura simples ou reforço de tela (utilizando telas sintéticas ou biológicas).
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A critério do cirurgião, o reparo da hérnia incisional será feito por sutura simples ou por reforço de tela sintética.
Todo o procedimento cirúrgico (incluindo colocação e fixação da tela, se aplicável) será realizado de acordo com um protocolo padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de hérnia incisional
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A taxa de recorrência da hérnia incisional será avaliada por imagem radiológica.
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de internação relacionados ao reparo de hérnia incisional
Prazo: Por 3 anos após a cirurgia
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O número de dias de hospitalização relacionados a complicações relacionadas ao reparo de hérnia será relatado.
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Por 3 anos após a cirurgia
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Incidência de reoperação relacionada ao reparo de hérnia incisional
Prazo: Por 3 anos após a cirurgia
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A incidência de complicações relacionadas ao reparo de hérnia incisional levando à reoperação será relatada.
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Por 3 anos após a cirurgia
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Incidência de eventos de feridas
Prazo: 1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
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A incidência de complicações relacionadas ao reparo da hérnia incisional, como infecção da ferida, será relatada.
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1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
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Incidência de cirurgia de revisão ou procedimento radiológico intervencionista
Prazo: 1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
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A incidência de cirurgia de revisão ou procedimento radiológico intervencionista relacionado a reparo de hérnia incisional será relatada.
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1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
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Taxa de recorrência de hérnia incisional precoce
Prazo: 1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
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A taxa de recorrência de hérnia incisional avaliada por exame físico e confirmada por imagem radiológica será relatada.
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1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
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Avaliação específica da qualidade de vida da hérnia incisional
Prazo: Pré e pós-operatório (1 mês da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses da data da cirurgia).
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Os sintomas clínicos auto relatados antes e depois do reparo da hérnia incisional serão feitos usando uma versão modificada da Escala de Conforto Carolina.
A intensidade da dor e desconforto pré e pós-reparo será medida durante diferentes atividades diárias (item).
Cada item é pontuado de 0 a 5 (0= nenhum sintoma; 5= pior sintoma).
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Pré e pós-operatório (1 mês da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses da data da cirurgia).
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Número de dias de cura
Prazo: 1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
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A cada exame clínico, será medido o tempo entre a cirurgia e o término do cuidado da cicatriz mediana.
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1 mês a partir da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses a partir da data da cirurgia
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Taxa de falha de triagem
Prazo: 48 meses após o início do estudo
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Será relatada a proporção de pacientes que não receberam o procedimento cirúrgico proposto pelo estudo e os motivos relacionados à falha na triagem.
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48 meses após o início do estudo
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Avaliação do consumo de cuidados de saúde relacionado com o estado dos cuidados de saúde
Prazo: pré e pós-operatório (1 mês da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses da data da cirurgia).
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A relação custo/qualidade será medida através do consumo de cuidados de saúde e do estado de saúde.
Por um lado, cada ação de cuidado de saúde será relatada (pelo paciente ou pelo cuidador) e, em seguida, o custo total relativo ao cuidado de saúde será medido.
Por outro lado, o estado de saúde autorreferido antes e depois do reparo da hérnia incisional será feito usando o questionário EQ-5D-5L.
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pré e pós-operatório (1 mês da data da cirurgia, depois 3, 6, 12, 24 e 36 meses da data da cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 69HCL20_0215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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