Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biosyntetyczna siatka wchłanialna a standard naprawy w chirurgicznym leczeniu zakażonej przepukliny pooperacyjnej (COMpACT-BIO)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne i losowe porównanie zarówno klinicznego, jak i ekonomicznego wpływu biosyntetycznej wchłanialnej siatki na standard postępowania chirurgicznego w leczeniu skażonej przepukliny pooperacyjnej

Przepuklina pooperacyjna jest jednym z najczęstszych powikłań operacji jamy brzusznej i niesie ze sobą znaczne obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i ekonomicznej służby zdrowia. Jednak obecnie nie ma zgody co do chirurgicznego leczenia przepukliny pooperacyjnej w polu skażonym. Celem badania COMpACT-BIO jest zbadanie klinicznych i ekonomicznych korzyści stosowania biosyntetycznej siatki w naprawie skażonej przepukliny pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnym standardem naprawy przepukliny pooperacyjnej jest wzmocnienie trwałą siatką syntetyczną. Jednak stała siatka syntetyczna jest przeciwwskazana w zanieczyszczonym polu operacyjnym ze względu na większe ryzyko infekcji pooperacyjnej. Aby oprzeć się infekcjom, opracowano wchłanialne siatki, takie jak siatki biologiczne i biosyntetyczne. Istnieją jednak pewne kontrowersje dotyczące długoterminowych korzyści klinicznych siatek biologicznych. Przyczyną kontrowersji tych kontrowersji jest ich ogólne ryzyko powikłań i nawrotów oraz brak zgody co do tego, jaką technikę operacyjną zastosować. Ponadto koszt finansowy siatek biologicznych jest bardzo wysoki. Niedawno opracowane biosyntetyczne siatki wydają się być obiecującą opcją; W porównaniu z siatkami biologicznymi wydają się mieć kilka zalet. Jednak takie dane wykazujące korzystne zastosowanie siatki biosyntetycznej w naprawie zanieczyszczonej przepukliny pooperacyjnej nie są dostępne. Pod tym względem badanie COMpACT-BIO ma na celu zbadanie korzyści klinicznych i ekonomicznych wynikających z zastosowania siatki biosyntetycznej w naprawie zanieczyszczonej przepukliny pooperacyjnej w porównaniu ze standardową naprawą. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne i randomizowane badanie, które oferuje również znormalizowaną technikę naprawy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszystkie poniższe kryteria włączenia muszą być spełnione:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stan fizyczny ASA < 4
  • Pacjent z IH linii środkowej
  • Pacjent zgłaszający się z IH bez utraty domeny
  • Wskazania chirurgiczne w planowych operacjach
  • „Potencjalnie skażone” środowisko operacyjne III stopnia według klasyfikacji zmodyfikowanej VHWG
  • Wyleczenie linii środkowej IH możliwe zgodnie z określoną standardową metodą techniczną (założenie protezy zamięśniowej)
  • Brak pilnej procedury chirurgicznej
  • Status ubezpieczonego lub uprawnionego do ubezpieczenia społecznego
  • Świadoma i podpisana zgoda pacjenta po jasnej i odpowiedniej informacji

Kryteria wykluczenia są następujące:

  • Jedna lub wiele przepuklin pooperacyjnych poza nacięciem w linii środkowej
  • Ciąża, karmienie piersią, poród lub ciąża u pacjentek bez antykoncepcji
  • Znana alergia na tetracykliny;
  • Osoby chronione prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa siatki biosyntetycznej
Pacjent zostanie poddany zabiegowi naprawy przepukliny pooperacyjnej ze wzmocnieniem siatką biosyntetyczną. W zależności od uznania chirurga można zastosować dwa rodzaje biosyntetycznych siatek różnych marek: siatkę Phasix firmy BARD lub siatkę BioA firmy GORE. Te dwie biosyntetyczne siatki są resorbowalne, co oznacza, że ​​są stopniowo wchłaniane przez organizm.
Procedura: Naprawa przepukliny pooperacyjnej ze wzmocnieniem siatką biosyntetyczną
Siatka biosyntetyczna (siatki Phasix lub Bio-A) zostanie umieszczona jako podkładka w pozycji zamięśniowej, aby wzmocnić zamknięcie powięzi w linii środkowej. Cały zabieg chirurgiczny (w tym zakładanie i mocowanie siatki) zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowym protokołem.
Inny: standard grupy naprawczej
Pacjent zostanie poddany operacji naprawy przepukliny pooperacyjnej zgodnie ze standardem naprawy, czyli prostym szwem lub wzmocnieniem siatką (z wykorzystaniem siatek syntetycznych lub biologicznych).
Procedura: Naprawa przepukliny pooperacyjnej za pomocą prostego szwu lub siatki syntetycznej.
W zależności od uznania chirurga naprawa przepukliny pooperacyjnej zostanie wykonana za pomocą prostego szwu lub syntetycznej siatki wzmacniającej. Cała procedura chirurgiczna (w tym zakładanie i mocowanie siatki, jeśli dotyczy) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Częstość nawrotów przepukliny pooperacyjnej zostanie oceniona za pomocą obrazowania radiologicznego.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji związane z naprawą przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od 3 lat po operacji
Podana zostanie liczba dni hospitalizacji związanych z powikłaniami operacji przepukliny.
Od 3 lat po operacji
Częstość reoperacji związanych z naprawą przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od 3 lat po operacji
Zostaną omówione przypadki powikłań związanych z operacją przepukliny pooperacyjnej prowadzących do ponownej operacji.
Od 3 lat po operacji
Częstość występowania ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
Zgłaszane będą przypadki powikłań związanych z naprawą przepukliny pooperacyjnej, takich jak infekcja rany.
1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
Występowanie operacji rewizyjnej lub interwencyjnej procedury radiologicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
Zgłaszane będą przypadki operacji rewizyjnych lub interwencyjnych zabiegów radiologicznych związanych z naprawą przepukliny pooperacyjnej.
1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
Częstość wczesnych nawrotów przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
Podana zostanie częstość nawrotów przepukliny pooperacyjnej oceniana w badaniu fizykalnym, a następnie potwierdzona obrazowaniem radiologicznym.
1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
Ocena jakości życia specyficzna dla przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przed i po operacji (1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji).
Samodzielnie zgłaszane objawy kliniczne przed i po operacjach przepukliny pooperacyjnej zostaną przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali Carolina Comfort Scale. Nasilenie bólu i dyskomfortu przed i po naprawie będzie mierzone podczas różnych codziennych czynności (pozycja). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5 (0 = brak objawów; 5 = najgorszy objaw).
Przed i po operacji (1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji).
Liczba dni gojenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
Podczas każdego badania klinicznego mierzony będzie czas między operacją a zakończeniem mediany pielęgnacji blizny.
1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji
Wskaźnik niepowodzenia badań przesiewowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy po rozpoczęciu badania
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali zabiegu chirurgicznego zaproponowanego w badaniu, oraz związane z tym przyczyny niepowodzenia badań przesiewowych zostaną zgłoszone.
48 miesięcy po rozpoczęciu badania
Ocena konsumpcji opieki zdrowotnej w powiązaniu ze stanem opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: przed i po operacji (1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji).
Stosunek kosztów do jakości będzie mierzony za pomocą zużycia opieki zdrowotnej i stanu zdrowia. Z jednej strony każde działanie opieki zdrowotnej będzie raportowane (przez pacjenta lub opiekuna), a następnie zmierzony zostanie całkowity koszt w stosunku do opieki zdrowotnej. Z drugiej strony, samoocena stanu zdrowia przed i po naprawie przepukliny pooperacyjnej zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
przed i po operacji (1 miesiąc od daty operacji, następnie 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami