Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biosynthetisch resorbeerbaar gaas versus standaardreparatie voor de chirurgische behandeling van geïnfecteerde littekenbreuk (COMpACT-BIO)

29 juni 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Multicenter, prospectieve, longitudinale en gerandomiseerde vergelijking van zowel de klinische als de economische impact van biosynthetisch resorbeerbaar gaas op de chirurgische zorgstandaard bij herstel van verontreinigde littekenbreuken

Een littekenbreuk is een van de meest voorkomende complicaties van abdominale chirurgie en vormt een aanzienlijke belasting voor zowel patiënten als de economische gezondheidszorg. Er is momenteel echter geen consensus voor de chirurgische behandeling van littekenbreuk in besmet veld. Het doel van de COMPACT-BIO-studie is om het klinische en economische voordeel te onderzoeken van het gebruik van biosynthetische mesh bij het herstel van een gecontamineerde littekenbreuk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard van littekenbreukherstel is versteviging met permanent synthetisch gaas. Permanent synthetisch gaas is echter gecontra-indiceerd in verontreinigd chirurgisch gebied vanwege het hogere risico op postoperatieve infectie. Om weerstand te bieden tegen infectie zijn er absorbeerbare meshes ontwikkeld, zoals biologische en biosynthetische meshes. Er zijn echter enkele controverses over het klinische voordeel van biologische meshes op de lange termijn. Redenen voor deze controverses zijn hun algehele risico op complicaties en herhaling en het gebrek aan consensus over welke chirurgische techniek moet worden toegepast. Bovendien zijn de financiële kosten van biologische mazen zeer hoog. Recent ontwikkelde biosynthetische mazen lijken een veelbelovende optie; In vergelijking met biologische mazen lijken ze verschillende voordelen te hebben. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar die het gunstige gebruik van biosynthetisch gaas bij het herstel van gecontamineerde littekenbreuken aantonen. In dit opzicht heeft de COMPACT-BIO-studie tot doel het klinische en economische voordeel te onderzoeken van het gebruik van biosynthetische mesh bij het herstel van gecontamineerde littekenbreuken in vergelijking met de standaardherstelprocedure. Dit is een multicenter, prospectief, longitudinaal en gerandomiseerd onderzoek, dat ook een gestandaardiseerde reparatietechniek biedt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Hopital Lyon Sud
        • Contact:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Aan alle volgende opnamecriteria moet worden voldaan:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Fysieke toestand ASA < 4
  • Patiënt met een middenlijn IH
  • Patiënt presenteert zich met een IH zonder domeinverlies
  • Chirurgische indicatie bij electieve chirurgie
  • "Potentieel besmette" chirurgische omgeving graad III volgens de classificatie van de gewijzigde VHWG
  • Genezing van middellijn IH haalbaar volgens de gedefinieerde standaard technische modaliteit (plaatsing van een retromusculaire prothese)
  • Geen spoedoperatie
  • Status van sociaal verzekerde of rechthebbende op een sociale verzekering
  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming van de patiënt na duidelijke en passende informatie

De uitsluitingscriteria zijn als volgt:

  • Een of meerdere littekenbreuken uit de middellijninsnijding
  • Zwangerschap, borstvoeding, bevalling of vruchtbare patiënten zonder anticonceptie
  • Bekende allergie voor tetracyclines;
  • Personen beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: biosynthetische mesh-groep
Patiënt zal littekenbreukherstel ondergaan met biosynthetische mesh-versterking. Op basis van het oordeel van de chirurg kunnen twee soorten biosynthetische mesh van verschillende merken worden gebruikt: de Phasix mesh van BARD of de BioA mesh van GORE. Deze twee biosynthetische mazen zijn resorbeerbaar, wat betekent dat ze geleidelijk door het lichaam worden opgenomen.
Procedure: Littekenherniaherstel met versteviging van biosynthetisch gaas
De biosynthetische mesh (Phasix- of Bio-A-mesh) wordt als sublay in de retromusculaire positie geplaatst om de sluiting van de middellijn van de fascia te versterken. Alle chirurgische ingrepen (inclusief plaatsing en fixatie van de mesh) worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol.
Ander: standaard van reparatiegroep
De patiënt zal een liesbreukherstel ondergaan volgens de herstelstandaard, namelijk een eenvoudige hechtdraad of mesh-versteviging (met behulp van synthetische of biologische meshes).
Procedure: Littekenhernia-reparatie met eenvoudige hechtdraad of synthetische mesh-versteviging.
Op basis van het oordeel van de chirurg zal de littekenbreukherstel worden uitgevoerd door middel van eenvoudige hechting of door middel van synthetische mesh-versterking. Alle chirurgische ingrepen (inclusief plaatsing en fixatie van de mesh indien van toepassing) worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hernia incisie hernia
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
De snelheid van recidieven van een littekenbreuk zal worden geëvalueerd door middel van radiologische beeldvorming.
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van ziekenhuisopname in verband met littekenbreukherstel
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Het aantal dagen ziekenhuisopname in verband met herniaherstelgerelateerde complicaties wordt gerapporteerd.
Tot 3 jaar na de operatie
Incidentie van heroperatie gerelateerd aan littekenbreukherstel
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
De incidentie van littekenbreukherstelgerelateerde complicaties die leiden tot heroperatie zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar na de operatie
Incidentie van wondgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand vanaf operatiedatum, daarna 3-, 6- 12-, 24- en 36 maanden vanaf operatiedatum
Incidentie van littekenbreukherstelgerelateerde wondcomplicaties, zoals wondinfectie, zal worden gerapporteerd.
1 maand vanaf operatiedatum, daarna 3-, 6- 12-, 24- en 36 maanden vanaf operatiedatum
Incidentie van revisiechirurgie of interventionele radiologische procedure
Tijdsspanne: 1 maand vanaf operatiedatum, daarna 3-, 6- 12-, 24- en 36 maanden vanaf operatiedatum
Incidentie van revisiechirurgie of interventionele radiologische procedure gerelateerde wondcomplicaties gerelateerd aan herstel van een hernia incisie zullen worden gerapporteerd.
1 maand vanaf operatiedatum, daarna 3-, 6- 12-, 24- en 36 maanden vanaf operatiedatum
Percentage vroege hernia incisiehernia
Tijdsspanne: 1 maand vanaf operatiedatum, daarna 3-, 6- 12-, 24- en 36 maanden vanaf operatiedatum
De frequentie van recidieven van een littekenbreuk, geëvalueerd door lichamelijk onderzoek en vervolgens bevestigd door radiologische beeldvorming, zal worden gerapporteerd.
1 maand vanaf operatiedatum, daarna 3-, 6- 12-, 24- en 36 maanden vanaf operatiedatum
Incisionele hernia-specifieke beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en na de operatie (1 maand vanaf de operatiedatum, daarna 3, 6, 12, 24 en 36 maanden vanaf de operatiedatum).
Zelfgerapporteerde klinische symptomen voor en na littekenbreukherstel zullen worden uitgevoerd met behulp van een aangepaste versie van de Carolina Comfort Scale. De ernst van de pijn en het ongemak voor en na de reparatie wordt gemeten tijdens verschillende dagelijkse activiteiten (item). Elk item krijgt een score van 0-5 (0= geen symptoom; 5= slechtste symptoom).
Voor en na de operatie (1 maand vanaf de operatiedatum, daarna 3, 6, 12, 24 en 36 maanden vanaf de operatiedatum).
Aantal genezingsdagen
Tijdsspanne: 1 maand vanaf operatiedatum, daarna 3-, 6- 12-, 24- en 36 maanden vanaf operatiedatum
Bij elk klinisch onderzoek wordt de tijd tussen de operatie en het einde van de mediane littekenzorg gemeten.
1 maand vanaf operatiedatum, daarna 3-, 6- 12-, 24- en 36 maanden vanaf operatiedatum
Percentage mislukte screening
Tijdsspanne: 48 maanden na aanvang van de studie
Het percentage patiënten dat de door de studie voorgestelde chirurgische procedure niet heeft ondergaan, en de gerelateerde redenen voor het falen van de screening zullen worden gerapporteerd.
48 maanden na aanvang van de studie
Beoordeling van het zorggebruik in relatie tot de zorgstatus
Tijdsspanne: voor en na de operatie (1 maand vanaf de operatiedatum, vervolgens 3, 6, 12, 24 en 36 maanden vanaf de operatiedatum).
De kosten/kwaliteitsverhouding wordt gemeten aan de hand van het zorggebruik en de gezondheidstoestand. Aan de ene kant wordt elke zorgactie gerapporteerd (door de patiënt of de zorgverlener) en vervolgens worden de totale kosten in verhouding tot de zorg gemeten. Aan de andere kant zal de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus voor en na littekenbreukherstel worden gedaan met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
voor en na de operatie (1 maand vanaf de operatiedatum, vervolgens 3, 6, 12, 24 en 36 maanden vanaf de operatiedatum).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL20_0215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen