Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biosyntetisk absorberbart nett vs standard for reparasjon for kirurgisk behandling av infisert snittbrokk (COMpACT-BIO)

29. juni 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Multisenter, prospektiv, longitudinell og randomisert sammenligning av både den kliniske og økonomiske effekten av biosyntetisk absorberbart nett til kirurgisk standard for omsorg ved reparasjon av kontaminert snittbrokk

Incisional brokk er en av de vanligste komplikasjonene ved abdominal kirurgi og medfører en betydelig belastning for både pasienter og det økonomiske helsevesenet. Imidlertid er det foreløpig ingen konsensus for kirurgisk behandling av snittbrokk i kontaminert felt tilgjengelig. Formålet med COMpACT-BIO-studien er å undersøke den kliniske og økonomiske fordelen ved bruk av biosyntetisk netting ved reparasjon av kontaminert snittbrokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende standarden for reparasjon av snittbrokk er forsterkning med permanent syntetisk netting. Imidlertid er permanent syntetisk netting kontraindisert i kontaminert kirurgisk felt på grunn av høyere risiko for postoperativ infeksjon. For å motstå infeksjon er det utviklet absorberbare nett, som biologiske og biosyntetiske masker. Imidlertid eksisterer det noen kontroverser om den kliniske fordelen med biologiske masker på lang sikt. Årsakene til disse kontroversene er deres generelle risiko for komplikasjoner og tilbakefall og mangelen på konsensus om hvilken kirurgisk teknikk som skal brukes. Dessuten er de økonomiske kostnadene for biologiske masker svært høye. Nylig utviklet biosyntetiske netting ser ut til å være et lovende alternativ; Sammenlignet med biologiske masker ser de ut til å ha flere fordeler. Slike data som viser fordelaktig bruk av biosyntetisk netting ved reparasjon av kontaminert snittbrokk er imidlertid ikke tilgjengelig. I denne forbindelse har COMpACT-BIO-studien som mål å undersøke den kliniske og økonomiske fordelen ved bruk av biosyntetisk netting ved reparasjon av kontaminert snittbrokk sammenlignet med standarden for reparasjon. Dette er en multisenter, prospektiv, longitudinell og randomisert studie, som også tilbyr en standardisert teknikk for reparasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Hopital Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle følgende inklusjonskriterier må være oppfylt:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Fysisk status ASA < 4
  • Pasient med midtlinje IH
  • Pasient som presenterer en IH uten tap av domene
  • Kirurgisk indikasjon ved elektiv kirurgi
  • "Potensielt kontaminert" grad III kirurgisk miljø i henhold til klassifiseringen av den modifiserte VHWG
  • Herding av midtlinje IH mulig i henhold til den definerte standard tekniske modaliteten (plassering av en retromuskulær protese)
  • Ingen akutt kirurgisk prosedyre
  • Status som trygd eller rett til trygd
  • Informert og signert samtykke fra pasienten etter klar og hensiktsmessig informasjon

Ekskluderingskriteriene er som følger:

  • Ett eller flere snittbrokk utenfor midtlinjesnittet
  • Graviditet, amming, fødende eller fertile pasienter uten prevensjon
  • Kjent allergi mot tetracykliner;
  • Personer beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: biosyntetisk nettinggruppe
Pasienten vil gjennomgå reparasjon av snittbrokk med biosyntetisk nettforsterkning. Basert på kirurgens skjønn, kan to typer biosyntetisk netting fra forskjellige merker brukes: Phasix mesh fra BARD eller BioA mesh fra GORE. Disse to biosyntetiske nettene er resorberbare, noe som betyr at de gradvis absorberes av kroppen.
Fremgangsmåte: Reparasjon av insisjonsbrokk med forsterkning av biosyntetisk mesh
Det biosyntetiske nettet (Phasix- eller Bio-A-nett) vil bli plassert som et underlag i retromuskulær posisjon for å forsterke lukkingen av midtlinjen. Alle kirurgiske prosedyrer (inkludert plassering og fiksering av nettet) vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll.
Annen: standard for reparasjonsgruppe
Pasienten vil gjennomgå reparasjon av snittbrokk i henhold til standarden for reparasjon, som er enkel sutur- eller nettforsterkning (ved bruk av syntetiske eller biologiske masker).
Fremgangsmåte: Reparasjon av insisjonsbrokk med enkel sutur eller syntetisk mesh-forsterkning.
Basert på kirurgens skjønn, vil reparasjonen av snittbrokk gjøres ved enkel sutur eller ved syntetisk nettforsterkning. Alle kirurgiske prosedyrer (inkludert plassering og fiksering av nettet hvis aktuelt) vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av snittbrokk
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Frekvensen av tilbakefall av snittbrokk vil bli evaluert ved røntgenologisk avbildning.
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med sykehusinnleggelse relatert til reparasjon av snittbrokk
Tidsramme: I 3 år etter operasjonen
Antall dager med sykehusinnleggelse relatert til brokkreparasjonsrelaterte komplikasjoner vil bli rapportert.
I 3 år etter operasjonen
Forekomst av re-operasjon relatert til reparasjon av incisional brokk
Tidsramme: I 3 år etter operasjonen
Forekomst av reparasjonsrelaterte komplikasjoner med snittbrokk som fører til reoperasjon vil bli rapportert.
I 3 år etter operasjonen
Forekomst av sårhendelser
Tidsramme: 1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
Forekomst av reparasjonsrelaterte snittbrokk-relaterte sårkomplikasjoner, som sårinfeksjon, vil bli rapportert.
1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
Forekomst av revisjonskirurgi eller intervensjonell radiologisk prosedyre
Tidsramme: 1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
Forekomst av revisjonskirurgi eller intervensjonsradiologiske prosedyrerelaterte reparasjonsrelaterte sårkomplikasjoner relatert til snittbrokk vil bli rapportert.
1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
Hyppighet av tidlig tilbakefall av snittbrokk
Tidsramme: 1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
Frekvensen av tilbakefall av snittbrokk evaluert ved fysisk undersøkelse og deretter bekreftet med røntgenologisk avbildning vil bli rapportert.
1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
Incisional brokk spesifikk livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Før og etter operasjonen (1 måned fra operasjonsdato, deretter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operasjonsdato).
Selvrapporterte kliniske symptomer før og etter reparasjon av snittbrokk vil bli utført med en modifisert versjon av Carolina Comfort Scale. Alvorligheten av smerte og ubehag før og etter reparasjon vil bli målt under ulike daglige aktiviteter (vare). Hvert element gis 0-5 (0= ingen symptom; 5= verste symptom).
Før og etter operasjonen (1 måned fra operasjonsdato, deretter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operasjonsdato).
Antall helbredelsesdager
Tidsramme: 1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
Ved hver klinisk undersøkelse vil tiden mellom operasjon og slutten av median arrbehandling bli målt.
1 måned fra operasjonsdato, deretter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operasjonsdato
Frekvens for screeningsfeil
Tidsramme: 48 måneder etter studiestart
Andelen pasienter som ikke mottok den kirurgiske prosedyren foreslått av studien, og relaterte årsaker til screeningsvikt vil bli rapportert.
48 måneder etter studiestart
Vurdering av helsehjelpsforbruk knyttet til helsevesenets status
Tidsramme: før og etter operasjonen (1 måned fra operasjonsdato, deretter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operasjonsdato).
Forholdet mellom kostnad og kvalitet vil bli målt ved hjelp av forbruk av helsehjelp og helsestatus. I den ene hånden vil hver helsetiltak bli rapportert (av pasienten eller omsorgspersonen) og deretter måles den totale kostnaden i forhold til helsehjelpen. I en annen side vil selvrapportert helsestatus før og etter reparasjon av snittbrokk gjøres ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema.
før og etter operasjonen (1 måned fra operasjonsdato, deretter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operasjonsdato).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL20_0215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger