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Maille résorbable biosynthétique vs norme de réparation pour le traitement chirurgical des hernies incisionnelles infectées (COMpACT-BIO)

29 juin 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Comparaison multicentrique, prospective, longitudinale et randomisée de l'impact clinique et économique du treillis résorbable biosynthétique par rapport à la norme de soins chirurgicaux dans la réparation des hernies incisionnelles contaminées

La hernie incisionnelle est l'une des complications les plus courantes de la chirurgie abdominale et représente un fardeau important pour les patients et le service de santé économique. Cependant, aucun consensus pour le traitement chirurgical de l'éventration en terrain contaminé n'est actuellement disponible. Le but de l'étude COMpACT-BIO est d'étudier le bénéfice clinique et économique de l'utilisation de treillis biosynthétique dans la réparation des hernies incisionnelles contaminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La norme actuelle de réparation des hernies incisionnelles est le renforcement avec un treillis synthétique permanent. Cependant, le treillis synthétique permanent est contre-indiqué dans le champ chirurgical contaminé en raison du risque plus élevé d'infection postopératoire. Afin de résister à l'infection, des mailles résorbables, telles que des mailles biologiques et biosynthétiques, ont été développées. Cependant, certaines controverses existent sur le bénéfice clinique des treillis biologiques à long terme. Les raisons de ces controverses sont leur risque global de complication et de récidive et l'absence de consensus sur la technique chirurgicale à appliquer. De plus, le coût financier des mailles biologiques est très élevé. Récemment développées, les mailles biosynthétiques semblent être une option prometteuse ; Par rapport aux mailles biologiques, elles semblent présenter plusieurs avantages. Cependant, de telles données démontrant l'utilisation bénéfique du treillis biosynthétique dans la réparation des hernies incisionnelles contaminées ne sont pas disponibles. À cet égard, l'étude COMpACT-BIO vise à étudier le bénéfice clinique et économique de l'utilisation de treillis biosynthétique dans la réparation des hernies incisionnelles contaminées par rapport à la réparation standard. Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, longitudinale et randomisée, qui propose également une technique standardisée de réparation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • Hopital Lyon Sud
        • Contact:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :

  • Âge ≥18 ans
  • État physique ASA < 4
  • Patient avec une HI médiane
  • Patient présentant une HI sans perte de domaine
  • Indication chirurgicale en chirurgie élective
  • Environnement chirurgical de grade III "potentiellement contaminé" selon la classification du VHWG modifié
  • Cure de l'HI médiane réalisable selon la modalité technique standard définie (pose d'une prothèse rétromusculaire)
  • Pas d'intervention chirurgicale d'urgence
  • Statut d'assuré social ou ayant droit à une assurance sociale
  • Consentement éclairé et signé du patient après une information claire et appropriée

Les critères d'exclusion sont les suivants :

  • Une ou plusieurs hernies incisionnelles hors de l'incision médiane
  • Patientes enceintes, allaitantes, parturientes ou en âge de procréer sans contraception
  • Allergie connue aux tétracyclines;
  • Les personnes protégées par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe de mailles biosynthétiques
Le patient subira une réparation de hernie incisionnelle avec un renfort en maille biosynthétique. Selon la discrétion du chirurgien, deux types de treillis biosynthétiques de marques différentes peuvent être utilisés : le treillis Phasix de BARD ou le treillis BioA de GORE. Ces deux mailles biosynthétiques sont résorbables, c'est-à-dire qu'elles sont progressivement absorbées par l'organisme.
Procédure: Réparation de hernie incisionnelle avec renfort de maille biosynthétique
Le treillis biosynthétique (mailles Phasix ou Bio-A) sera placé en sous-couche en position rétromusculaire pour renforcer la fermeture fasciale médiane. Toute la procédure chirurgicale (y compris la mise en place et la fixation du treillis) sera réalisée selon un protocole standardisé.
Autre: norme de groupe de réparation
Le patient subira une réparation de hernie incisionnelle selon la norme de réparation, qui est une simple suture ou un renforcement en maille (en utilisant des mailles synthétiques ou biologiques).
Procédure: Réparation d'une hernie incisionnelle avec simple suture ou renfort en maille synthétique.
Selon la discrétion du chirurgien, la réparation de l'éventration se fera par suture simple ou par renfort en maille synthétique. Toute la procédure chirurgicale (y compris la mise en place et la fixation du treillis le cas échéant) sera réalisée selon un protocole standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive d'éventration
Délai: 3 ans après l'opération
Le taux de récidive d'éventration sera évalué par imagerie radiologique.
3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation liés à la cure d'éventration
Délai: Pendant 3 ans après la chirurgie
Le nombre de jours d'hospitalisation liés à des complications liées à la réparation d'une hernie sera indiqué.
Pendant 3 ans après la chirurgie
Incidence de ré-opération liée à la réparation d'une hernie incisionnelle
Délai: Pendant 3 ans après la chirurgie
L'incidence des complications liées à la réparation d'une hernie incisionnelle entraînant une nouvelle opération sera signalée.
Pendant 3 ans après la chirurgie
Incidence des événements de blessure
Délai: 1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
L'incidence des complications de la plaie liées à la réparation d'une hernie incisionnelle, telles que l'infection de la plaie, sera signalée.
1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
Incidence de la chirurgie de révision ou de la procédure radiologique interventionnelle
Délai: 1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
L'incidence des complications de la plaie liées à la chirurgie de révision ou à la procédure radiologique interventionnelle liées à la réparation d'une hernie incisionnelle sera signalée.
1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
Taux de récidive précoce de hernie incisionnelle
Délai: 1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
Le taux de récidive de hernie incisionnelle évalué par examen physique puis confirmé par imagerie radiologique sera rapporté.
1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
Évaluation de la qualité de vie spécifique aux hernies incisionnelles
Délai: Pré et post-opératoire (1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention).
Les symptômes cliniques autodéclarés avant et après la réparation d'une hernie incisionnelle seront effectués à l'aide d'une version modifiée de l'échelle de confort de Caroline. La sévérité de la douleur et de l'inconfort avant et après la réparation sera mesurée lors de différentes activités quotidiennes (item). Chaque item est noté de 0 à 5 (0 = aucun symptôme ; 5 = pire symptôme).
Pré et post-opératoire (1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention).
Nombre de jours de guérison
Délai: 1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
A chaque examen clinique, le temps entre la chirurgie et la fin du soin cicatriciel médian sera mesuré.
1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention
Taux d'échec du dépistage
Délai: 48 mois après le début de l'étude
La proportion de patients qui n'ont pas reçu l'intervention chirurgicale proposée par l'étude, et les raisons liées à l'échec du dépistage seront rapportées.
48 mois après le début de l'étude
Évaluation de la consommation de soins de santé liée à l'état de santé
Délai: pré et post-opératoire (1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention).
Le rapport coût/qualité sera mesuré à partir de la consommation de soins et de l'état de santé. D'une part, chaque action de soins sera rapportée (par le patient ou le soignant) puis le coût total relatif aux soins sera mesuré. D'autre part, l'état de santé autodéclaré avant et après la réparation d'une hernie incisionnelle sera effectué à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
pré et post-opératoire (1 mois à compter de la date de l'intervention, puis 3, 6, 12, 24 et 36 mois à compter de la date de l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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