Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosyntetisk absorberbart mesh vs standard for reparation til kirurgisk behandling af inficeret incisionsbrok (COMpACT-BIO)

29. juni 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Multicenter, prospektiv, langsgående og randomiseret sammenligning af både den kliniske og økonomiske virkning af biosyntetisk absorberbar mesh til den kirurgiske standard for pleje ved reparation af kontamineret incisionsbrok

Incisional brok er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved abdominalkirurgi og medfører en betydelig belastning for både patienter og det økonomiske sundhedsvæsen. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen konsensus for kirurgisk behandling af incisionsbrok i forurenet mark. Formålet med COMpACT-BIO studiet er at undersøge den kliniske og økonomiske fordel ved brugen af ​​biosyntetisk mesh ved forurenet incisionsbrok reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for reparation af incisionsbrok er forstærkning med permanent syntetisk mesh. Men permanent syntetisk mesh er kontraindiceret i kontamineret kirurgisk område på grund af højere risiko for postoperativ infektion. For at modstå infektion er der udviklet absorberbare masker, såsom biologiske og biosyntetiske masker. Der eksisterer dog nogle kontroverser om den kliniske fordel ved biologiske masker på lang sigt. Årsager til disse kontroverser er deres overordnede risiko for komplikationer og tilbagefald og manglen på konsensus om, hvilken kirurgisk teknik der skal anvendes. Desuden er de økonomiske omkostninger ved biologiske masker meget høje. Nyligt udviklede, biosyntetiske masker ser ud til at være en lovende mulighed; Sammenlignet med biologiske masker synes de at have flere fordele. Sådanne data, der viser den gavnlige brug af biosyntetisk mesh ved forurenet incisionsbrokreparation, er imidlertid ikke tilgængelige. I denne henseende har COMpACT-BIO-studiet til formål at undersøge den kliniske og økonomiske fordel ved brugen af ​​biosyntetisk mesh i forurenet incisionsbrok reparation sammenlignet med standarden for reparation. Dette er en multicenter, prospektiv, longitudinel og randomiseret undersøgelse, som også tilbyder en standardiseret teknik til reparation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hopital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle følgende inklusionskriterier skal være opfyldt:

  • Alder ≥18 år
  • Fysisk status ASA < 4
  • Patient med en midtlinje IH
  • Patient præsenterer med en IH uden tab af domæne
  • Kirurgisk indikation ved elektiv kirurgi
  • "Potentielt kontamineret" grad III kirurgisk miljø i henhold til klassificeringen af ​​den modificerede VHWG
  • Helbredelse af midtlinje IH mulig i henhold til den definerede tekniske standardmodalitet (placering af en retromuskulær protese)
  • Ingen akut kirurgisk procedure
  • Status som socialforsikret eller berettiget til en socialforsikring
  • Informeret og underskrevet samtykke fra patienten efter klar og passende information

Eksklusionskriterierne er som følger:

  • En eller flere incisionsbrok ud af midterliniesnittet
  • Graviditet, amning, fødende eller fødende patienter uden prævention
  • Kendt allergi over for tetracykliner;
  • Personer beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: biosyntetisk mesh gruppe
Patienten vil gennemgå reparation af incisionsbrok med biosyntetisk mesh-forstærkning. Baseret på kirurgens skøn kan to typer biosyntetisk mesh fra forskellige mærker bruges: Phasix mesh fra BARD eller BioA mesh fra GORE. Disse to biosyntetiske masker er resorberbare, hvilket betyder, at de gradvist absorberes af kroppen.
Procedure: Reparation af incisionsbrok med forstærkning af biosyntetisk mesh
Det biosyntetiske net (Phasix- eller Bio-A-masker) vil blive placeret som et underlag i den retromuskulære position for at forstærke fascial lukning i midterlinjen. Alle kirurgiske indgreb (inklusive placering og fiksering af nettet) vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol.
Andet: standard for reparationsgruppe
Patienten vil gennemgå reparation af incisionsbrok i henhold til standarden for reparation, som er simpel sutur eller mesh-forstærkning (ved hjælp af syntetiske eller biologiske masker).
Procedure: Reparation af incisionsbrok med simpel sutur eller syntetisk mesh-forstærkning.
Baseret på kirurgens skøn vil reparationen af ​​incisionsbrok blive udført ved simpel sutur eller ved syntetisk mesh-forstærkning. Alle kirurgiske procedurer (inklusive placering og fiksering af nettet, hvis det er relevant) vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagefald af incisionsbrok
Tidsramme: 3 år efter operationen
Hyppigheden af ​​recidiv af incisionsbrok vil blive evalueret ved røntgenundersøgelse.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage relateret til reparation af incisionsbrok
Tidsramme: I 3 år efter operationen
Antal dages indlæggelse relateret til brokreparationsrelaterede komplikationer vil blive rapporteret.
I 3 år efter operationen
Forekomst af re-operation relateret til reparation af incisionsbrok
Tidsramme: I 3 år efter operationen
Forekomst af incisionsbrok reparationsrelaterede komplikationer, der fører til re-operation, vil blive rapporteret.
I 3 år efter operationen
Forekomst af sårhændelser
Tidsramme: 1 måned fra operationsdato, derefter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operationsdato
Forekomst af incisionsbrok reparationsrelaterede sårkomplikationer, såsom sårinfektion vil blive rapporteret.
1 måned fra operationsdato, derefter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operationsdato
Forekomst af revisionskirurgi eller interventionel radiologisk procedure
Tidsramme: 1 måned fra operationsdato, derefter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operationsdato
Forekomsten af ​​revisionskirurgi eller interventionel radiologisk procedure relaterede snitbrokreparationsrelaterede sårkomplikationer vil blive rapporteret.
1 måned fra operationsdato, derefter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operationsdato
Hyppighed af tidlig tilbagefald af snitbrok
Tidsramme: 1 måned fra operationsdato, derefter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operationsdato
Hyppigheden af ​​recidiv af incisionsbrok vurderet ved fysisk undersøgelse og derefter bekræftet ved radiologisk billeddannelse vil blive rapporteret.
1 måned fra operationsdato, derefter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operationsdato
Incisional brok specifik vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Før og efter operationen (1 måned fra operationsdatoen, derefter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operationsdatoen).
Selvrapporterede kliniske symptomer før og efter reparation af incisionsbrok vil blive udført ved hjælp af en modificeret version af Carolina Comfort Scale. Sværhedsgraden af ​​smerte og ubehag før og efter reparation vil blive målt under forskellige daglige aktiviteter (genstand). Hvert element bedømmes 0-5 (0= intet symptom; 5= værste symptom).
Før og efter operationen (1 måned fra operationsdatoen, derefter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operationsdatoen).
Antal helbredelsesdage
Tidsramme: 1 måned fra operationsdato, derefter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operationsdato
Ved hver klinisk undersøgelse vil tiden mellem operation og afslutning af median arpleje blive målt.
1 måned fra operationsdato, derefter 3-, 6- 12-, 24- og 36 måneder fra operationsdato
Antallet af screeningsfejl
Tidsramme: 48 måneder efter studiestart
Andelen af ​​patienter, der ikke modtog den kirurgiske procedure, som undersøgelsen foreslår, og de relaterede årsager til screeningsfejl vil blive rapporteret.
48 måneder efter studiestart
Vurdering af sundhedsforbrug relateret til sundhedsstatus
Tidsramme: før og efter operationen (1 måned fra operationsdatoen, derefter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operationsdatoen).
Omkostnings/kvalitetsforholdet vil blive målt ved hjælp af forbruget af sundhedsydelser og sundhedstilstanden. I den ene hånd vil hver sundhedshandling blive rapporteret (af patienten eller omsorgspersonen), og derefter vil de samlede omkostninger i forhold til sundhedsvæsenet blive målt. I en anden side vil selvrapporteret helbredsstatus før og efter reparation af incisionsbrok blive udført ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
før og efter operationen (1 måned fra operationsdatoen, derefter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder fra operationsdatoen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger