Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rete biosintetica assorbibile vs standard di riparazione per il trattamento chirurgico dell'ernia incisionale infetta (COMpACT-BIO)

29 giugno 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto multicentrico, prospettico, longitudinale e randomizzato dell'impatto clinico ed economico della rete biosintetica assorbibile rispetto allo standard di cura chirurgico nella riparazione dell'ernia incisionale contaminata

L'ernia incisionale è una delle complicanze più comuni della chirurgia addominale e comporta un onere significativo sia per i pazienti che per il servizio sanitario economico. Tuttavia, non è attualmente disponibile alcun consenso per il trattamento chirurgico dell'ernia incisionale in campo contaminato. Lo scopo dello studio COMPACT-BIO è quello di indagare il vantaggio clinico ed economico dell'uso della rete biosintetica nella riparazione dell'ernia incisionale contaminata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di riparazione dell'ernia incisionale è il rinforzo con rete sintetica permanente. Tuttavia, la rete sintetica permanente è controindicata nel campo chirurgico contaminato a causa del maggior rischio di infezione postoperatoria. Per resistere all'infezione sono state sviluppate reti riassorbibili, come reti biologiche e biosintetiche. Tuttavia, esistono alcune controversie sul beneficio clinico delle maglie biologiche a lungo termine. Le ragioni di queste controversie sono il loro rischio complessivo di complicanze e recidive e la mancanza di consenso su quale tecnica chirurgica applicare. Inoltre, il costo finanziario delle reti biologiche è molto elevato. Le maglie biosintetiche recentemente sviluppate sembrano essere un'opzione promettente; Rispetto alle maglie biologiche, sembrano avere diversi vantaggi. Tuttavia, non sono disponibili tali dati che dimostrino l'uso benefico della rete biosintetica nella riparazione dell'ernia incisionale contaminata. A questo proposito, lo studio COMPACT-BIO mira a indagare il vantaggio clinico ed economico dell'uso della rete biosintetica nella riparazione dell'ernia incisionale contaminata rispetto allo standard di riparazione. Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, longitudinale e randomizzato, che offre anche una tecnica di riparazione standardizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hopital Lyon Sud
        • Contatto:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Stato fisico ASA < 4
  • Paziente con IH della linea mediana
  • Paziente che presenta un IH senza perdita di dominio
  • Indicazioni chirurgiche in chirurgia elettiva
  • Ambiente chirurgico di grado III "potenzialmente contaminato" secondo la classificazione del VHWG modificato
  • Cura della linea mediana IH realizzabile secondo la modalità tecnica standard definita (posizionamento di una protesi retromuscolare)
  • Nessuna procedura chirurgica di emergenza
  • Stato di assicurato sociale o titolare di un'assicurazione sociale
  • Consenso informato e firmato del paziente dopo informazioni chiare e appropriate

I criteri di esclusione sono i seguenti:

  • Una o più ernie incisionali al di fuori dell'incisione sulla linea mediana
  • Pazienti in gravidanza, allattamento, partorienti o fertili senza contraccezione
  • Allergia nota alle tetracicline;
  • Persone tutelate dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo mesh biosintetico
Il paziente verrà sottoposto a riparazione dell'ernia incisionale con rinforzo in rete biosintetica. A discrezione del chirurgo, è possibile utilizzare due tipi di rete biosintetica di marca diversa: la rete Phasix di BARD o la rete BioA di GORE. Queste due maglie biosintetiche sono riassorbibili, il che significa che vengono gradualmente assorbite dal corpo.
Procedura: Riparazione dell'ernia incisionale con rinforzo della rete biosintetica
La rete biosintetica (maglie Phasex o Bio-A) verrà posizionata come sottostrato nella posizione retromuscolare per rafforzare la chiusura fasciale della linea mediana. Tutta la procedura chirurgica (compreso il posizionamento e il fissaggio della rete) sarà eseguita secondo un protocollo standardizzato.
Altro: standard del gruppo di riparazione
Il paziente verrà sottoposto a riparazione dell'ernia incisionale secondo lo standard di riparazione, che consiste in una semplice sutura o rinforzo in rete (utilizzando reti sintetiche o biologiche).
Procedura: Riparazione dell'ernia incisionale con sutura semplice o rinforzo in rete sintetica.
A discrezione del chirurgo, la riparazione dell'ernia incisionale sarà effettuata mediante sutura semplice o mediante rinforzo in rete sintetica. Tutta la procedura chirurgica (incluso il posizionamento e il fissaggio della rete, se applicabile) verrà eseguita secondo un protocollo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di ernia incisionale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di recidiva dell'ernia incisionale sarà valutato mediante imaging radiologico.
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero correlati alla riparazione dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: Per 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Verrà riportato il numero di giorni di ricovero ospedaliero correlati alle complicanze correlate alla riparazione dell'ernia.
Per 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di reintervento correlato alla riparazione dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: Per 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Verrà segnalata l'incidenza di complicanze correlate alla riparazione dell'ernia incisionale che portano al reintervento.
Per 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi di ferita
Lasso di tempo: 1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Verrà segnalata l'incidenza di complicanze della ferita correlate alla riparazione dell'ernia incisionale, come l'infezione della ferita.
1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Incidenza della chirurgia di revisione o procedura radiologica interventistica
Lasso di tempo: 1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Verrà segnalata l'incidenza della chirurgia di revisione o delle complicanze della ferita correlate alla riparazione dell'ernia incisionale correlata alla procedura radiologica interventistica.
1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Tasso di recidiva precoce dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: 1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Verrà riportato il tasso di recidiva dell'ernia incisionale valutato mediante esame fisico e quindi confermato dall'imaging radiologico.
1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Valutazione specifica della qualità della vita dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: Pre e post-operatorio (1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento).
I sintomi clinici segnalati prima e dopo la riparazione dell'ernia incisionale verranno eseguiti utilizzando una versione modificata della Carolina Comfort Scale. La gravità del dolore e del disagio prima e dopo la riparazione sarà misurata durante le diverse attività quotidiane (item). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5 (0= nessun sintomo; 5= sintomo peggiore).
Pre e post-operatorio (1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento).
Numero di giorni di guarigione
Lasso di tempo: 1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Ad ogni esame clinico verrà misurato il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la fine della cura della cicatrice mediana.
1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6-12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento
Tasso di fallimento dello screening
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'inizio dello studio
Verrà riportata la percentuale di pazienti che non hanno ricevuto la procedura chirurgica proposta dallo studio e le relative ragioni di fallimento dello screening.
48 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutazione del consumo di assistenza sanitaria in relazione allo stato di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: pre e post-operatorio (1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento).
Il rapporto costo/qualità sarà misurato utilizzando il consumo di assistenza sanitaria e lo stato di salute. In una mano verrà rendicontato ogni intervento sanitario (da parte del paziente o del caregiver) e successivamente verrà misurato il costo totale relativo all'assistenza sanitaria. In un'altra mano, lo stato di salute auto-riferito prima e dopo la riparazione dell'ernia incisionale verrà eseguito utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
pre e post-operatorio (1 mese dalla data dell'intervento, poi 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dalla data dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni