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Biosynthetisches resorbierbares Netz vs. Reparaturstandard für die chirurgische Behandlung von infizierter Narbenhernie (COMpACT-BIO)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Multizentrischer, prospektiver, longitudinaler und randomisierter Vergleich sowohl der klinischen als auch der wirtschaftlichen Auswirkungen eines biosynthetischen resorbierbaren Netzes auf den chirurgischen Behandlungsstandard bei der Reparatur kontaminierter Narbenhernien

Der Narbenbruch ist eine der häufigsten Komplikationen der Bauchchirurgie und stellt sowohl für die Patienten als auch für das wirtschaftliche Gesundheitswesen eine erhebliche Belastung dar. Derzeit liegt jedoch kein Konsens für die chirurgische Behandlung von Narbenhernien im kontaminierten Bereich vor. Ziel der COMpACT-BIO-Studie ist es, den klinischen und wirtschaftlichen Nutzen der Verwendung von biosynthetischen Netzen bei der Versorgung kontaminierter Narbenhernien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard der Narbenhernienversorgung ist die Verstärkung mit permanentem Kunststoffnetz. Aufgrund des höheren postoperativen Infektionsrisikos ist ein dauerhaftes synthetisches Netz jedoch in einem kontaminierten Operationsfeld kontraindiziert. Um einer Infektion zu widerstehen, wurden absorbierbare Netze, wie beispielsweise biologische und biosynthetische Netze, entwickelt. Es bestehen jedoch einige Kontroversen über den klinischen Nutzen biologischer Netze auf lange Sicht. Gründe für diese Kontroversen sind ihr allgemeines Komplikations- und Rezidivrisiko und der fehlende Konsens darüber, welche Operationstechnik anzuwenden ist. Außerdem ist der finanzielle Aufwand biologischer Netze sehr hoch. Kürzlich entwickelte biosynthetische Netze scheinen eine vielversprechende Option zu sein; Im Vergleich zu biologischen Netzen scheinen sie mehrere Vorteile zu haben. Solche Daten, die die vorteilhafte Verwendung von biosynthetischen Netzen bei der Reparatur von kontaminierten Narbenhernien belegen, sind jedoch nicht verfügbar. In diesem Zusammenhang zielt die COMpACT-BIO-Studie darauf ab, den klinischen und wirtschaftlichen Nutzen der Verwendung von biosynthetischen Netzen bei der Reparatur kontaminierter Narbenhernien im Vergleich zum Standard der Reparatur zu untersuchen. Dies ist eine multizentrische, prospektive, longitudinale und randomisierte Studie, die auch eine standardisierte Reparaturtechnik bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hopital Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Guillaume PASSOT, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle folgenden Einschlusskriterien müssen erfüllt sein:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Körperlicher Zustand ASA < 4
  • Patient mit Mittellinien-IH
  • Patient mit IH ohne Domänenverlust
  • Operationsindikation bei elektiven Eingriffen
  • „Potenziell kontaminiertes“ Operationsumfeld Grad III nach der Einstufung des modifizierten VHWG
  • Heilung der IH-Mittellinie möglich gemäß der definierten technischen Standardmodalität (Einsetzen einer retromuskulären Prothese)
  • Keine notfallchirurgischen Eingriffe
  • Status sozialversichert oder sozialversicherungsberechtigt
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten nach klarer und angemessener Information

Die Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  • Eine oder mehrere Narbenhernien außerhalb der Mittellinieninzision
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Gebärende oder gebärfähige Patientinnen ohne Empfängnisverhütung
  • Bekannte Allergie gegen Tetracycline;
  • Gesetzlich geschützte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: biosynthetische Maschengruppe
Der Patient wird einer Narbenhernienreparatur mit biosynthetischer Netzverstärkung unterzogen. Je nach Ermessen des Chirurgen können zwei Arten von biosynthetischen Netzen verschiedener Marken verwendet werden: das Phasix-Netz von BARD oder das BioA-Netz von GORE. Diese beiden biosynthetischen Netze sind resorbierbar, was bedeutet, dass sie nach und nach vom Körper absorbiert werden.
Verfahren: Reparatur von Narbenhernien mit Verstärkung durch biosynthetisches Netz
Das biosynthetische Netz (Phasix- oder Bio-A-Netze) wird als Unterlage in der retromuskulären Position platziert, um den Faszienverschluss der Mittellinie zu verstärken. Alle chirurgischen Eingriffe (einschließlich Platzierung und Fixierung des Netzes) werden nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
Sonstiges: Standard der Reparaturgruppe
Der Patient wird einer Narbenhernienreparatur gemäß dem Reparaturstandard unterzogen, bei dem es sich um eine einfache Naht- oder Netzverstärkung (unter Verwendung synthetischer oder biologischer Netze) handelt.
Verfahren: Narbenhernienversorgung mit einfacher Naht oder synthetischer Netzverstärkung.
Je nach Ermessen des Chirurgen wird die Narbenhernienversorgung durch einfache Naht oder durch Verstärkung mit einem synthetischen Netz durchgeführt. Alle chirurgischen Eingriffe (einschließlich Platzierung und Fixierung des Netzes, falls zutreffend) werden gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der Narbenhernie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Rezidivrate der Narbenhernie wird durch radiologische Bildgebung beurteilt.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Reparatur von Narbenhernien
Zeitfenster: Für 3 Jahre nach der Operation
Die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Hernienreparatur wird angegeben.
Für 3 Jahre nach der Operation
Inzidenz von Re-Operationen im Zusammenhang mit der Reparatur von Narbenhernien
Zeitfenster: Für 3 Jahre nach der Operation
Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Reparatur von Narbenhernien, die zu einer erneuten Operation führen, wird gemeldet.
Für 3 Jahre nach der Operation
Auftreten von Wundereignissen
Zeitfenster: 1 Monat ab Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate ab Operationsdatum
Das Auftreten von Wundkomplikationen im Zusammenhang mit einer Narbenhernienreparatur, wie z. B. Wundinfektionen, wird gemeldet.
1 Monat ab Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate ab Operationsdatum
Inzidenz von Revisionseingriffen oder interventionellen radiologischen Eingriffen
Zeitfenster: 1 Monat ab Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate ab Operationsdatum
Das Auftreten von Wundkomplikationen im Zusammenhang mit einer Revisionsoperation oder einem interventionellen radiologischen Eingriff im Zusammenhang mit einer Narbenhernienreparatur wird gemeldet.
1 Monat ab Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate ab Operationsdatum
Rezidivrate früher Narbenhernien
Zeitfenster: 1 Monat ab Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate ab Operationsdatum
Die Rezidivrate der Narbenhernie, die durch körperliche Untersuchung bewertet und dann durch radiologische Bildgebung bestätigt wurde, wird berichtet.
1 Monat ab Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate ab Operationsdatum
Narbenhernienspezifische Lebensqualitätsbeurteilung
Zeitfenster: Vor und nach der Operation (1 Monat nach dem Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Operationsdatum).
Selbstberichtete klinische Symptome vor und nach einer Narbenhernienkorrektur werden unter Verwendung einer modifizierten Version der Carolina Comfort Scale durchgeführt. Die Schwere der Schmerzen und Beschwerden vor und nach der Reparatur wird bei verschiedenen täglichen Aktivitäten gemessen (Punkt). Jedes Item wird mit 0–5 bewertet (0 = kein Symptom; 5 = schlimmstes Symptom).
Vor und nach der Operation (1 Monat nach dem Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Operationsdatum).
Anzahl der Heilungstage
Zeitfenster: 1 Monat ab Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate ab Operationsdatum
Bei jeder klinischen Untersuchung wird die Zeit zwischen der Operation und dem Ende der medianen Narbenpflege gemessen.
1 Monat ab Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate ab Operationsdatum
Rate des Screening-Fehlers
Zeitfenster: 48 Monate nach Studienbeginn
Der Anteil der Patienten, die das in der Studie vorgeschlagene chirurgische Verfahren nicht erhalten haben, und die damit verbundenen Gründe für das Scheitern des Screenings werden angegeben.
48 Monate nach Studienbeginn
Bewertung des Gesundheitsverbrauchs in Bezug auf den Gesundheitszustand
Zeitfenster: vor und nach der Operation (1 Monat nach dem Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Operationsdatum).
Das Kosten-Qualitäts-Verhältnis wird anhand des Gesundheitsverbrauchs und des Gesundheitszustands gemessen. Einerseits wird jede Gesundheitsmaßnahme (vom Patienten oder der Pflegekraft) gemeldet und dann werden die Gesamtkosten im Verhältnis zur Gesundheitsversorgung gemessen. Auf der anderen Seite wird der selbstberichtete Gesundheitszustand vor und nach der Narbenhernienreparatur mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen durchgeführt.
vor und nach der Operation (1 Monat nach dem Operationsdatum, dann 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Operationsdatum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL20_0215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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